作者：陳海榮發(fā)布日期：2018-09-12

　　近日，廣東省中山市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的一期第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證撤銷公告顯示，中山日榮塑料電子制品有限公司自行申請(qǐng)注銷“醫(yī)用放大鏡”產(chǎn)品備案憑證。據(jù)悉，此舉緣于不久前中山市食藥監(jiān)局檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械GMP要求，責(zé)令其限期整改。企業(yè)整改中感覺生產(chǎn)情況與GMP要求相差甚遠(yuǎn)，故主動(dòng)提出注銷生產(chǎn)和產(chǎn)品備案申請(qǐng)，待完成所有整改且符合GMP要求后，再重新提出備案申請(qǐng)。

　　近年來，中山市食藥監(jiān)局在確保備案程序公開、備案信息透明、備案程序規(guī)范、備案資料有“跡”可循的同時(shí)，全面加強(qiáng)對(duì)第一類醫(yī)療器械備案后的監(jiān)管。

　　抓源頭 提高企業(yè)責(zé)任感

　　2014年6月新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施后，第一類醫(yī)療器械由原來的注冊(cè)審批制度改為備案管理。

　　“開始有一些企業(yè)不理解政策的核心精神，認(rèn)為第一類醫(yī)療器械入市門檻放低了。”中山市食藥監(jiān)局器械科副科長吳劍凡表示，對(duì)第一類醫(yī)療器械由審批注冊(cè)改為備案管理，并不是降低了對(duì)第一類醫(yī)療器械質(zhì)量安全的要求，而是對(duì)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，遵守法律法規(guī)的自覺性、主動(dòng)性和誠信自律提出了更高要求，也對(duì)監(jiān)管部門事中事后監(jiān)管的及時(shí)性和有效性提出了更高要求。

　　據(jù)吳劍凡介紹，中山市食藥監(jiān)局積極利用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，為企業(yè)提供第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案網(wǎng)上申報(bào)服務(wù)，將企業(yè)備案信息及時(shí)、全面錄入管理信息系統(tǒng)，做到備案數(shù)據(jù)清晰可查。

　　與此同時(shí)，該局還不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)宣貫工作，如通過QQ群和微信群及時(shí)發(fā)布最新的法律法規(guī)、規(guī)范性文件、重點(diǎn)工作及培訓(xùn)信息等；聯(lián)合廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)和中山市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，積極組織轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械GMP等相關(guān)培訓(xùn)，如進(jìn)行潔凈廠房布局、潔凈廠房日常維護(hù)和保養(yǎng)、無菌檢驗(yàn)操作規(guī)范、有源產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)范等培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的管理，更準(zhǔn)確地理解法規(guī)要求；結(jié)合日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，分別從生產(chǎn)管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量控制、文件管理和機(jī)構(gòu)與人員6個(gè)方面，綜合運(yùn)用圖片、圖表、文字等形式，深入剖析企業(yè)存在的缺陷，督促企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，大大提高了企業(yè)自主學(xué)習(xí)規(guī)范、主動(dòng)向規(guī)范靠攏的質(zhì)量安全意識(shí)，實(shí)現(xiàn)了由注冊(cè)管理的“要我做”到備案管理的“我要做”的轉(zhuǎn)變。

　　強(qiáng)監(jiān)管 事中事后不放松

　　據(jù)悉，備案工作完成后，中山市食藥監(jiān)局統(tǒng)籌制訂工作計(jì)劃，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)的備案材料，分別從人員、場(chǎng)地、設(shè)備、文件和檢驗(yàn)等方面，于3個(gè)月內(nèi)對(duì)備案主體開展全現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查，判斷其是否滿足醫(yī)療器械GMP要求，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

　　在核查過程中，該局對(duì)完全不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)，進(jìn)行勸退，建議其在充分理解和熟悉掌握醫(yī)療器械GMP等要求后，按規(guī)定完成文件制定、人員培訓(xùn)、廠區(qū)布局、工藝設(shè)置以及生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備的使用和控制等工作后，重新進(jìn)行備案；對(duì)部分達(dá)不到醫(yī)療器械GMP要求，如文件制定不完善、工藝操作規(guī)程不規(guī)范、部分生產(chǎn)設(shè)備或檢驗(yàn)設(shè)備不齊全等情況的企業(yè)，則要求停產(chǎn)整改；對(duì)備案資料與實(shí)際不符、無法聯(lián)系或整改不到位的企業(yè)，則通過官方網(wǎng)站進(jìn)行公告撤銷。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，中山市共完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案285個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)備案36家；中山市食藥監(jiān)局共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)112家次，發(fā)出責(zé)令整改6家次，發(fā)出警告3家次；注銷產(chǎn)品31個(gè)，其中勸退產(chǎn)品18個(gè)；注銷企業(yè)10家，其中勸退企業(yè)7家。

　　“我們力圖從源頭上規(guī)范第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，確保第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全。”中山市食藥監(jiān)局副局長吳永森說。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)