作者：孔靜發(fā)布日期：2018-09-13

　　8月28日，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司自主研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”（PETMR），獲得國家藥品監(jiān)督管理局第三類醫(yī)療器械的注冊。PETMR具有多模態(tài)、多對比度、高分辨率、高靈敏度和低輻射劑量等優(yōu)點，相比其他成像方式，臨床證明在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經(jīng)病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中具有顯著優(yōu)勢。

　　PETMR為高端醫(yī)療設備，是上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司首款通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查且獲準注冊的產(chǎn)品。2017年初，PETMR報上海食品藥品監(jiān)管局初審。該局針對產(chǎn)品創(chuàng)新特點和專業(yè)特點，指定專人負責，進行前期跟蹤，提供專項服務；臨床試驗期間，由分管領導帶隊，多次組織相關人員赴臨床試驗機構現(xiàn)場調研；醫(yī)療器械注冊處、監(jiān)管處及局認證審評中心組成專家組多次赴企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場，提出針對性的意見和改進措施。2017年5月，該產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

　　PETMR的成功上市，是企業(yè)始終堅持自主創(chuàng)新的結果，也是國家鼓勵創(chuàng)新、大力推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的成果，將為廣大的患者帶來福音。（孔靜）

來源：中國食品藥品網(wǎng)