發(fā)布日期：2018-09-20

　　9月18日，專注多肽藥物開發(fā)的丹麥制藥公司Zealand Pharma公布稱，其候選藥物dasiglucagon用于嚴重低血糖治療的關(guān)鍵性臨床3期試驗達到了主要研究終點和關(guān)鍵次要研究終點。

　　這一關(guān)鍵3期試驗表明，單劑量的dasiglucagon可迅速提高胰島素絕對缺乏所致1型糖尿病患者的血糖水平。該試驗比較了患者服用dasiglucagon、安慰劑以及目前市場上銷售的胰高血糖素藥物后的血糖反應(yīng)。研究主要終點是血液中血糖水平恢復(fù)的時間，即在不進行急救性葡萄糖靜注下血糖從基線開始首次增加大于/等于20 mg/dl(1.1 mmol/l)的時間。168名受試者參加了試驗：82名被分到dasiglucagon組，43名被分到安慰劑組，另有43名加入到胰高血糖素治療組。

　　初步結(jié)果表明，dasiglucagon組血糖恢復(fù)的中位時間為10 min，優(yōu)于安慰劑組(中位數(shù)40 min；p<0.001)，而胰高血糖素組恢復(fù)的中位時間為12 min。99%的受試者在服用dasiglucagon后15分鐘內(nèi)從胰島素所致的低血糖中恢復(fù)過來，而安慰劑和胰高血糖素則分別為2%和95%。

　　總的來說，在試驗中dasiglucagon未引起任何安全問題。據(jù)報告，dasiglucagon和胰高血糖素有相似的使患者惡心和嘔吐的情況(惡心：55%和53%，嘔吐：23%和19%)。

　　這是dasiglucagon第二個具有積極結(jié)果的臨床3期試驗，上一個3期試驗證實了該藥物的安全性。Zealand公司將開始對兒童糖尿病患者進行臨床3期試驗，預(yù)計將于2019年年中完成。

　　Dasiglucagon是由Zealand公司發(fā)現(xiàn)和開發(fā)、具有全球首創(chuàng)（first-in-class）潛力的可溶性胰高血糖素類似物。該藥物在液體制劑中具有獨特的穩(wěn)定性，臨床治療以HypoPal搶救筆的形式方便、快速、有效地治療嚴重低血糖癥。其他在開發(fā)的適應(yīng)癥包括：用于新一代人工胰腺的1型糖尿病的治療；由于基因突變導(dǎo)致的先天性高胰島素癥（CHI）兒童。

　　嚴重低血糖是一種急性、危及生命的疾病，主要是與胰島素治療相關(guān)的血糖水平嚴重下降有關(guān)，最常見于每日注射胰島素導(dǎo)致的1型糖尿病患者中。該疾病是胰島素依賴患者最關(guān)心的問題，也是糖尿病治療中最可怕的并發(fā)癥。這種疾病的特點是精神混亂、癲癇發(fā)作，如果不加以治療，往往會導(dǎo)致死亡。當病人發(fā)生低血糖事件時，需要有第二人協(xié)助治療。目前市場上銷售的用于治療嚴重低血糖的胰高血糖素制劑需要先由協(xié)助治療的人混合，然后由于藥物穩(wěn)定性差而必須立即給藥。Dasiglucagon或許將會成為搶救治療的即用型穩(wěn)定制劑。

　　Zealand制藥首席醫(yī)學(xué)開發(fā)官Adam Steensberg表示：“我相信臨床3期試驗的結(jié)果是極出色的，并且表明dasiglucagon HypoPal急救筆可以成為治療嚴重低血糖的最佳選擇。感謝參與試驗的病人和臨床研究人員。”

　　格拉茨醫(yī)科大學(xué)內(nèi)分泌科和糖尿病科Thomas R. Pieber表示：“這項3期試驗的結(jié)果令人印象深刻，因為所有患者在15分鐘內(nèi)血糖水平都有相應(yīng)的臨床升高，中位恢復(fù)時間僅為10分鐘。對于有嚴重低血糖事件的糖尿病患者，dasiglucagon可能成為一種非常有吸引力的治療方案。”

來源：新浪醫(yī)藥新聞