發(fā)布日期：2018-09-25

　　近日，福建省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），進一步深化審評審批制度改革，促進福建省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾日益增長的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)需求。

　　《實施意見》涵蓋改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、提升已上市藥品質(zhì)量、推進上市許可持有人制度實施、支持傳統(tǒng)中藥傳承和創(chuàng)新、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、強化技術(shù)支撐、做好審評審批制度改革服務(wù)、加強組織實施等九個方面內(nèi)容，共27條措施。

　　《實施意見》要求，全省各地各有關(guān)部門要結(jié)合實際，通過實施擴大臨床試驗機構(gòu)規(guī)模、提升臨床試驗研究能力、完善倫理委員會機制等舉措，進一步改革臨床試驗管理；通過實施鼓勵創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化、發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用、提高醫(yī)療器械上市審評審批效率等舉措，持續(xù)加快藥械上市審評審批；通過實施加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和注射劑再評價、支持具有臨床價值的藥品仿制生產(chǎn)等舉措，不斷提升已上市藥品質(zhì)量；通過實施落實上市許可持有人的法律責任、嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為、強化風險防控意識、建立健全上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度、規(guī)范藥品學術(shù)推廣行為、落實全過程檢查責任等舉措，進一步加強藥械全生命周期管理；通過實施提高技術(shù)審評能力、加強檢驗機構(gòu)能力建設(shè)、建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍等舉措，不斷強化技術(shù)支撐；通過實施優(yōu)化審評審批程序、支持重大創(chuàng)新項目、支持重點品種開拓市場、支持生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)等舉措，持續(xù)做好審評審批制度改革服務(wù)。

　　《實施意見》強調(diào)，各地各有關(guān)部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設(shè)新福建、促進高新科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持，并通過加強組織領(lǐng)導(dǎo)與統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切協(xié)作配合、做好宣傳解釋等，不斷健全完善工作機制，確保各項改革措施持續(xù)深入推進，確保各項改革任務(wù)落地生根、取得實效。 （記者蔣守福）

來源：中國醫(yī)藥報