發(fā)布日期：2018-10-16

　　無菌和植入性等醫(yī)療器械安全風險較高，其產品質量直接關系到公眾安全，為加強轄區(qū)無菌和植入性等醫(yī)療器械經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，2018年8月至今，觀山湖區(qū)市場監(jiān)管局在全區(qū)范圍內開展了無菌和植入類高風險醫(yī)療器械專項整治行動。

　　此次檢查主要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定和要求，結合經營企業(yè)和醫(yī)療機構自查報告情況，對轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位的購、銷、存等環(huán)節(jié)進行檢查。重點檢查經營企業(yè)購銷渠道是否合法、進貨記錄及銷售記錄是否真實完整及運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的要求等；使用單位是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理人員、是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度及是否妥善保存相關記錄和資料等。截止目前，出動執(zhí)法人員68人次，檢查了社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等18家次，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)16家次。檢查中，發(fā)現(xiàn)被檢查單位經營場所和儲存設施基本符合條件，產品質量管理制度基本健全；對個別單位存在分類標示牌不齊全、未建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度或進貨查驗記錄事項不完整及個別供貨方資質未及時更新等問題已責令限期整改。

　　下步，該局將繼續(xù)加強無菌和植入性等醫(yī)療器械的后續(xù)監(jiān)管，督促全區(qū)醫(yī)療器械經營和使用單位落實相關法律要求，同時明確經營企業(yè)和使用單位的主體責任，提高經營和使用單位的質量風險意識和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

來源：貴陽市人民政府網