發(fā)布日期：2018-10-30

 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，有關(guān)單位：

　　為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿(mǎn)足患者個(gè)性化需求，經(jīng)過(guò)廣泛調(diào)研和深入研究，我司組織起草了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2018年10月26日前通過(guò)以下途徑和方式反饋意見(jiàn)：

　　電子郵件：qxzcec@163.com。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)務(wù)必在郵件主題處注明“定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定反饋意見(jiàn)”。

　　聯(lián) 系 人：周雯雯，邊旭

　　聯(lián)系電話(huà)：010-88331482，88331422

　　附件：定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）（征求意見(jiàn)稿）

　　原食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司（暫）

　　2018年9月29日

　　附件

定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

（征求意見(jiàn)稿）

　　第一章  總  則

　　第一條【目的和依據(jù)】 為規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿(mǎn)足患者個(gè)性化需求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本規(guī)定。

　　第二條【適用范圍】在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

　　第三條【定義】  定制式醫(yī)療器械是指為滿(mǎn)足指定患者的罕見(jiàn)或特殊病損情況,在我國(guó)已上市產(chǎn)品無(wú)法滿(mǎn)足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。

　　第四條【管理方法】  對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，生產(chǎn)定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定取得備案憑證。

　　第五條【轉(zhuǎn)化】  當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定申報(bào)注冊(cè)或辦理備案，符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的臨床使用數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)。

　　第六條【使用原則】  定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于指定患者，非訂單機(jī)構(gòu)或非指定患者不得使用。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以患者利益為核心，遵循倫理準(zhǔn)則以及安全、有效和節(jié)約原則。

　　第七條【責(zé)任】  醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、使用相關(guān)規(guī)范要求，按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　第二章  備案管理

　　第八條【命名】  定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用“產(chǎn)品通用名稱(chēng)”后加括號(hào)“定制”的命名形式。

　　第九條【定制式醫(yī)療器械備案】  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、銷(xiāo)售定制式醫(yī)療器械前應(yīng)向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)當(dāng)場(chǎng)予以備案，給予備案憑證（見(jiàn)附件1、2），及時(shí)在本局政務(wù)網(wǎng)站上公告，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并通報(bào)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。

　　已備案的定制式醫(yī)療器械，備案憑證中登載內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)變更備案信息。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

　　備案人申請(qǐng)注銷(xiāo)的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公告。

　　未經(jīng)備案或備案已注銷(xiāo)的，生產(chǎn)企業(yè)不得設(shè)計(jì)生產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用。

　　第十條【備案規(guī)則】  相同適用范圍、作用機(jī)理、基本結(jié)構(gòu)的定制式醫(yī)療器械構(gòu)成一個(gè)備案單元。

　　第十一條【企業(yè)條件】  定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┚邆涠ㄖ剖结t(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

　　（二）有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

　　（三）有相同類(lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的企業(yè)資格證明文件）；

　　（四）有相同類(lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

　　第十二條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件】  使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

　　（一）三級(jí)甲等醫(yī)院或同等水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)，診療科目與使用的定制式醫(yī)療器械相適應(yīng)；

　　（二）有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)師；

　　（三）具備使用同類(lèi)已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，已開(kāi)展同種疾病研究和治療，臨床專(zhuān)業(yè)水平國(guó)內(nèi)先進(jìn)。

　　第十三條【備案資料】  定制式醫(yī)療器械的備案資料包括：

　?。ㄒ唬┒ㄖ剖结t(yī)療器械備案表（見(jiàn)附件3）；

　?。ǘ﹤浒溉速Y料，包括備案人資質(zhì)證明，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等資料；

　　（三）生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械必要性的說(shuō)明，包括患者病損特殊性、定制式醫(yī)療器械特點(diǎn)、預(yù)期提高療效等說(shuō)明；

　?。ㄋ模┒ㄖ剖结t(yī)療器械研制資料，包括制作訂單、產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品組成清單、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)設(shè)計(jì)制造驗(yàn)證確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)分析等資料；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療機(jī)構(gòu)資料，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明、專(zhuān)業(yè)科室、主診醫(yī)師專(zhuān)業(yè)能力等；

　?。┡R床使用方案（包括患者救治預(yù)案）；

　　（七）倫理委員會(huì)意見(jiàn)；

　?。ò耍┥a(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議，協(xié)議應(yīng)明確各方責(zé)任和義務(wù)；

　　（九）符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關(guān)法規(guī)要求，以及聲明提交資料真實(shí)。

　　第十四條【備案失效】  當(dāng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類(lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊(cè)證時(shí)，或者同一適用范圍、作用機(jī)理、基本結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市的，備案憑證失效。

　　第三章  設(shè)計(jì)生產(chǎn)

　　第十五條【定制協(xié)議】  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，授權(quán)生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械具體人員，明確定制式醫(yī)療器械在制作訂單、產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗(yàn)收清單、成品交付等方面的具體內(nèi)容，并明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。制作訂單應(yīng)當(dāng)列入?yún)f(xié)議。

　　第十六條【制作訂單】  定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫(xiě)書(shū)面訂單，訂單應(yīng)載明以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱(chēng)、地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)；

　?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)信息，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)、主診醫(yī)師；

　?。ㄈ┗颊咝畔ⅲㄐ彰ㄗ≡禾?hào)）、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)等；

　?。ㄋ模┒ㄖ菩枨?，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說(shuō)明等；

　?。ㄎ澹┎捎枚ㄖ剖结t(yī)療器械原因的聲明；

　?。┦跈?quán)主診醫(yī)師和企業(yè)聯(lián)系人簽字、簽字日期。

　　第十七條【醫(yī)工交互】  在保護(hù)患者隱私的情況下，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等手段將病例情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)等信息延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第十八條【企業(yè)質(zhì)量管理體系特殊要求】  定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)滿(mǎn)足以下特殊要求：

　　（一）人員

　　對(duì)于參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限，能夠進(jìn)行充分的溝通和交流。

　?。ǘ┰O(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

　　1.作為設(shè)計(jì)輸入重要信息載體的制作訂單，應(yīng)能夠全面地、完整地反映所要設(shè)計(jì)的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點(diǎn)。

　　2.制作訂單型式應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對(duì)影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應(yīng)一并提出。

　　3.用于數(shù)據(jù)處理或采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，并應(yīng)選取最極端情況測(cè)試所有文件轉(zhuǎn)化過(guò)程。

　　4.定制式醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)過(guò)必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以采用多種模式，如制作試樣、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、三維計(jì)算機(jī)模擬（有限元分析等）、臨床對(duì)比等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

　　5.需經(jīng)過(guò)醫(yī)工交互平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí)，醫(yī)工交互平臺(tái)應(yīng)經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，防止信息丟失。

　　6.定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中，如果存在設(shè)計(jì)更改，必須經(jīng)過(guò)相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)，保留設(shè)計(jì)更改記錄，并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過(guò)其確認(rèn)，確認(rèn)記錄需進(jìn)行保存。

　?。ㄈ┵|(zhì)量控制

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準(zhǔn)要求。

　?。ㄋ模┳匪莨芾?/p>

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識(shí)別編號(hào)，并確保信息具有可追溯性。

　　第十九條【標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)】  定制式醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。

　　說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項(xiàng)：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)及備案號(hào)，注明“定制式醫(yī)療器械”；

　　（二）可以識(shí)別定制式醫(yī)療器械的唯一識(shí)別編號(hào)（識(shí)別號(hào)）；

　　（三）患者姓名以及該定制式醫(yī)療器械是某個(gè)患者專(zhuān)用的聲明；

　?。ㄋ模┽t(yī)院名稱(chēng)，以及開(kāi)具設(shè)計(jì)制作訂單的醫(yī)師姓名；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品特性和特定用途；

　?。┮褲M(mǎn)足的定制要求；

　?。ㄆ撸┦褂梅椒跋嚓P(guān)注意事項(xiàng)。

　　標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項(xiàng)：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)及備案號(hào)，注明“定制式醫(yī)療器械”；

　?。ǘ┛梢宰R(shí)別定制式醫(yī)療器械的唯一識(shí)別編號(hào)（識(shí)別號(hào)）；

　?。ㄈ┗颊咝彰?/p>

　?。ㄋ模┽t(yī)院名稱(chēng)，以及開(kāi)具設(shè)計(jì)制作訂單的主診醫(yī)師姓名。

　　第二十條【年度報(bào)告】  每年1月底前，備案人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用年度報(bào)告（見(jiàn)附件4）。

　　第四章  使用管理

　　第二十一條【驗(yàn)收】  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立定制式醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄制度，按照協(xié)議和確認(rèn)的制作訂單、設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗(yàn)收清單驗(yàn)收定制式醫(yī)療器械，符合要求的，簽字確認(rèn)，做好交付記錄并保存。

　　第二十二條【知情同意】  醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用前應(yīng)向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因、產(chǎn)品備案情況及使用風(fēng)險(xiǎn)，并簽署知情同意書(shū)。

　　第二十三條【追溯管理】  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產(chǎn)品驗(yàn)收、調(diào)改、使用、退回等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)和唯一識(shí)別編號(hào)。

　　第二十四條【不良事件監(jiān)測(cè)】  定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)規(guī)定開(kāi)展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。

　　第二十五條【應(yīng)急預(yù)案】  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，發(fā)生嚴(yán)重不良事件等緊急情況時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取防范控制措施，及時(shí)處置。

　　第二十六條【停止使用】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)停止使用，會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

　　（一）相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生行政部門(mén)廢除或者禁止使用；

　　（二）使用定制式醫(yī)療器械的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用；

　?。ㄈ┌l(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件；

　?。ㄋ模┒ㄖ剖结t(yī)療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患，或者使用效果不確切；

　?。ㄎ澹┒ㄖ剖结t(yī)療器械存在倫理缺陷；

　?。┮延信鷾?zhǔn)上市可替代醫(yī)療器械；

　　（七）其他需要停止使用的情形。

　　必要時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注銷(xiāo)備案，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可直接注銷(xiāo)相關(guān)產(chǎn)品備案。

　　第二十七條【廣告】  定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

　　第二十八條【患者信息保護(hù)】  除法律法規(guī)允許的例外，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。

　　第五章  監(jiān)督管理

　　第二十九條【省局及以下監(jiān)督】  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查?？h級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)使用定制式醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查。

　　第三十條【國(guó)家局監(jiān)督】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)如發(fā)現(xiàn)可能引起重大安全隱患而未及時(shí)處理的，應(yīng)當(dāng)責(zé)成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)中止定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用。

　　第三十一條【未備案生產(chǎn)】  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處理，向社會(huì)公告，并納入企業(yè)誠(chéng)信檔案，同時(shí)通報(bào)相關(guān)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)：

　?。ㄒ唬┪慈〉脗浒笐{證，或備案憑證失效后生產(chǎn)的；

　?。ǘ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)使用備案的；

　?。ㄈ┏鰝浒阜秶a(chǎn)的。

　　第三十二條【違規(guī)使用】  醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)備案、超出備案范圍或備案失效定制式醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)使用無(wú)證醫(yī)療器械的情形予以處理，向社會(huì)公告，并納入誠(chéng)信檔案，同時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第六章  附  則

　　第三十三條【定義】  患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械。

　　本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含定制式義齒或患者匹配醫(yī)療器械?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或者備案，注冊(cè)申請(qǐng)/備案提交的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)應(yīng)包括所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

　　第三十四條【備案號(hào)編排】  備案號(hào)的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3。

　　其中：X1：備案部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號(hào)。

　　第三十五條【實(shí)施日期】  本規(guī)定自XXXX年XX月XX日起施行。

　　附件：1.備案資料形式要求

　　　　　2.定制式醫(yī)療器械備案憑證

　　　　　3.定制式醫(yī)療器械備案表

　　　　　4.定制式醫(yī)療器械年度報(bào)告表

附件1

備案資料形式要求

　　一、備案資料完整齊備。備案表填寫(xiě)完整。

　　二、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。

　　三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊(cè)專(zhuān)用章。

　　四、進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。

　　五、備案資料應(yīng)包含所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。

附件2

定制式醫(yī)療器械備案憑證

　　備案號(hào)：X械定制備XXXX-XX

定制式產(chǎn)品名稱(chēng)
產(chǎn)品描述
預(yù)期用途
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)
住所
生產(chǎn)地址
負(fù)責(zé)人 聯(lián)系人			聯(lián)系電話(huà)
相同類(lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)
醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證證號(hào)	（國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械適用）
代理人名稱(chēng)	（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）
代理人注冊(cè)地址	（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）
聯(lián)系人			聯(lián)系電話(huà)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè) 科室名稱(chēng)
主診醫(yī)師		職稱(chēng)/職務(wù)			聯(lián)系電話(huà)
備案單位和日期	**食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章） 備案日期：    年  月  日
變更情況	****年**月**日，**變更為**。……
備注	有已上市同一適用范圍、作用機(jī)理、基本結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，本備案自動(dòng)失效。

附件3

定制式醫(yī)療器械備案表

定制式產(chǎn)品名稱(chēng)
產(chǎn)品描述
預(yù)期用途
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)
住所
生產(chǎn)地址
負(fù)責(zé)人 聯(lián)系人			聯(lián)系電話(huà)
生產(chǎn)范圍	（生產(chǎn)許可證所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)范圍）
相同類(lèi)型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊(cè)證證號(hào)			醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證 證號(hào)	（國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械適用）
代理人名稱(chēng)
代理人注冊(cè)地址
聯(lián)系人			聯(lián)系電話(huà)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)和 專(zhuān)業(yè)科室名稱(chēng)
主診醫(yī)師		職稱(chēng)/職務(wù)			聯(lián)系電話(huà)
企業(yè)蓋章

 

附件4

定制式醫(yī)療器械年度報(bào)告表

（ 年度）

產(chǎn)品名稱(chēng)			備案號(hào)
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)
住所
生產(chǎn)地址
負(fù)責(zé)人 聯(lián)系人			聯(lián)系電話(huà)
代理人名稱(chēng)
代理人 注冊(cè)地址
聯(lián)系人			聯(lián)系電話(huà)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)和 專(zhuān)業(yè)科室名稱(chēng)
主診醫(yī)師		職稱(chēng)/職務(wù)				聯(lián)系電話(huà)
報(bào)告內(nèi)容	1.對(duì)生產(chǎn)定制醫(yī)療器械數(shù)量、使用數(shù)量、退回?cái)?shù)量以及銷(xiāo)毀數(shù)量進(jìn)行說(shuō)明。 2.提供對(duì)每一例患者使用的定制器械的詳細(xì)信息。包括定制器械的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品識(shí)別信息，以及使用產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)科室、主診醫(yī)師、患者姓名、知情同意書(shū)、倫理委員會(huì)意見(jiàn)，臨床使用效果評(píng)估。 3. 投訴、不良事件監(jiān)測(cè)信息。
真實(shí)性 聲明

 

企業(yè)（蓋章）    報(bào)告日期：    年  月  日

 

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局