發(fā)布日期：2018-10-31

　　今年9月，世界頂級權(quán)威醫(yī)學雜志《柳葉刀》全文刊登了中國自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（以下簡稱“火鷹支架”）在歐洲進行的大規(guī)模臨床試驗研究結(jié)果，表明其既具有普通藥物支架的療效，又保持了金屬裸支架的長期安全性。這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次報道中國醫(yī)療器械相關研究。

　　在心臟介入治療中，解決再狹窄和晚期血栓一直是“魚和熊掌難以兼顧”的難點問題。目前，傳統(tǒng)主流心臟支架采取在金屬裸支架表面涂抹藥物的方法以持續(xù)擴張血管，避免安裝后再次出現(xiàn)血管狹窄問題。但是傳統(tǒng)藥物支架因藥劑量大等原因，存在晚期血栓發(fā)生率高、支架在體內(nèi)安裝輸送過程中易導致聚合物和藥物破裂脫落引起血栓等危險，因此，大部分患者安裝支架后需要長期進行雙重抗血小板治療。

　　據(jù)悉，與現(xiàn)有藥物洗脫支架相比，火鷹支架的藥物搭載量不到其他支架的1/3，既可實現(xiàn)同等療效，又大幅增加了安全性。火鷹支架采用激光單面刻槽涂藥技術(shù)和靶向洗脫技術(shù)，僅在有效面上載藥，通過包裹槽嚴密保護涂層，防止涂層在輸送過程中脫落和藥物流失，藥物以點灌方式精準地擴散至血管病變區(qū)。這種藥物輸送機制使火鷹支架僅需要極少的藥劑量，就能取得防止術(shù)后再狹窄的治療效果。火鷹支架成功地解決了血管修復較慢、患者服用雙抗藥物時間長等一系列心臟支架領域的國際難題。研究表明，患者在安裝該支架后，服用雙重抗血小板藥物的時間預期可以從長期治療縮短至1個月，從而每人每年可節(jié)省近萬元費用。

　　根據(jù)《柳葉刀》報道，火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家的21所醫(yī)院進行了臨床研究。該研究項目主席和首席研究者、愛爾蘭國立戈爾韋大學介入心臟病學William Wijns教授指出：“這項試驗最吸引研究者的一點是其All Comers（全人群）的性質(zhì)，因為任何醫(yī)療器械若非有信心確?？隙苋〉梅€(wěn)定優(yōu)異的臨床療效的話，是絕不會冒風險進行All Comers試驗的。”

　　2014年，受益于創(chuàng)新性的審評審批，火鷹支架獲得國家藥品監(jiān)管部門批準上市。目前，該支架已在全球36個國家和地區(qū)上市或完成注冊，以“微創(chuàng)”為代表的中國醫(yī)療器械品牌正被越來越多的國家和地區(qū)認可?；瘊椫Ъ苡缮虾Ｎ?chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司研發(fā)。微創(chuàng)集團創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官常兆華博士介紹說：“這項試驗的臨床方案采納歐美標準和規(guī)范，患者全部來自歐洲各國，對照組產(chǎn)品也是目前國際公認的藥物支架‘金標準’的歐美產(chǎn)品。這說明我國醫(yī)療器械審評審批要求和能力已經(jīng)接近和達到國際頂級水平。希望隨著火鷹支架在全球范圍內(nèi)大規(guī)模推廣使用，其性能和療效能幫助提振國人對國產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品的信心和好感度，消除‘進口產(chǎn)品一定比國產(chǎn)產(chǎn)品好’的偏見。”（記者劉云濤）

來源：中國醫(yī)藥報