發(fā)布日期：2018-11-02
傳統(tǒng)的超聲診斷儀通常是可移動(dòng)式大型設(shè)備，近些年影像超聲明顯呈現(xiàn)出小型化趨勢(shì)。一方面，大型超聲的體積和重量在降低，另一方面，硬件平臺(tái)在向小型化便攜化發(fā)展，市場(chǎng)上相繼出現(xiàn)了“便攜式筆記本超聲”“平板超聲”“手機(jī)超聲”“無(wú)線超聲”等產(chǎn)品。以上產(chǎn)品業(yè)界通稱為POC 超聲（Point Of Care）. 本文介紹其出現(xiàn)背景、臨床應(yīng)用和主要特點(diǎn)，針對(duì)其與傳統(tǒng)超聲的區(qū)別簡(jiǎn)述審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。
一、概述
POC超聲是指到患者身旁進(jìn)行即時(shí)的超聲檢查，又稱床旁超聲。典型 POC 超聲可以簡(jiǎn)單理解為：①超聲科以外科室使用的超聲；②通常功能相對(duì)單一，可配置探頭少，僅具有 B 超和基礎(chǔ)的彩色多普勒功能，有些可能還具備針對(duì)特定使用環(huán)境或?qū)？菩枨笤O(shè)計(jì)的獨(dú)特結(jié)構(gòu)或應(yīng)用功能。需要注意，性能和功能與大型超聲類似而體積較小的便攜式超聲 , 業(yè)界通常不將其視為 POC超聲。POC超聲的出現(xiàn)是技術(shù)進(jìn)步和臨床需求二者相遇的結(jié)果。從技術(shù)上說(shuō)，POC 超聲的發(fā)展得益于顯示器、電池和電子元件的小型化和整體進(jìn)步，從而導(dǎo)致整機(jī)體積變小，標(biāo)志性產(chǎn)品是 GE 公司于 2010年推出的Vscan。
圖1 Vscan
從臨床上說(shuō)，POC 超聲興起的主要原因是超聲的用戶群發(fā)生了變化。在中國(guó)，傳統(tǒng)超聲的用戶是超聲科醫(yī)生。然而隨著超聲技術(shù)的發(fā)展，超聲作為可視化的工具給臨床帶來(lái)的好處越來(lái)越被接受。北美的醫(yī)學(xué)院已經(jīng)開(kāi)始要求每名學(xué)生都要學(xué)習(xí)超聲，并要求住院醫(yī)師必須掌握超聲技術(shù)。國(guó)內(nèi)也在逐步推行臨床科室使用超聲技術(shù)，例如華西醫(yī)院麻醉科要求每一名麻醉醫(yī)生必須熟練掌握超聲技術(shù)。
二、臨床應(yīng)用
臨床醫(yī)生使用超聲的目的與超聲科醫(yī)生不同，可主要?dú)w納為以下三方面：緊急情況下的快速診斷，操作的可視化引導(dǎo)，幫助作出特定基礎(chǔ)診斷。
?。ㄒ唬┚o急情況下的快速診斷
1. 院外急診
POC 超聲可在戰(zhàn)地、急救、交通工具等特殊醫(yī)療場(chǎng)景中使用，主要用于快速回答患者是否有不可見(jiàn)的嚴(yán)重內(nèi)傷，如腹內(nèi)游離液體、心包積液、氣胸、胸腔積血，評(píng)估器官損傷，從而快速采取救助措施。在四川汶川地震時(shí)，國(guó)內(nèi)某公司生產(chǎn)的手持超聲受到前線醫(yī)生們的歡迎。前文提到的 Vscan 也在日本東北部地震和海嘯災(zāi)難現(xiàn)場(chǎng)發(fā)揮了重要作用。
圖2院外急診中使用POC超聲
2. 院內(nèi)急診
POC 超聲主要用于排除高致死率疾病，如 FAST（急腹癥檢查）、AAA（腹主動(dòng)脈瘤檢查）、DVT（下肢血栓檢查）、心包填塞。同時(shí)可以用超聲引導(dǎo)氣管插管和建立血管通路。
3. 重癥監(jiān)護(hù)中的應(yīng)用
ICU 使用超聲主要解決的問(wèn)題有：快速排除低血壓原因，評(píng)估心臟功能、前負(fù)荷、后負(fù)荷、冠狀動(dòng)脈管的功能和心包液，制定無(wú)創(chuàng)評(píng)估輸液策略；肺超聲用來(lái)檢查長(zhǎng)期機(jī)械通氣的患者的肺水腫程度、肺實(shí)變、氣胸的病癥；用于置管、FAST 檢查等。
?。ǘ┎僮鞯目梢暬龑?dǎo)?
1.麻醉
超聲引導(dǎo)的神經(jīng)阻滯，主要用于肌間溝、鎖骨上、鎖骨下、腋下臂叢神經(jīng)、坐骨神經(jīng)及股神經(jīng)組織等。由于可清晰地看到神經(jīng)結(jié)構(gòu)及神經(jīng)周圍血管、肌肉、骨骼及內(nèi)臟結(jié)構(gòu)，并且實(shí)時(shí)監(jiān)控穿刺過(guò)程和藥物擴(kuò)散情況，使用 POC 超聲可以改變麻醉的盲目性，提高麻醉成功率，降低并發(fā)癥的發(fā)生率，減少局麻用藥量。
圖3手術(shù)中可視化引導(dǎo)
2. 建立血管通路
超聲引導(dǎo)的血管插管，在患者血管條件不好（吸毒、兒童、燒傷和重度肥胖者）的情況下，可提高靜脈置管的準(zhǔn)確率。
?。ㄈ椭鞒鎏囟ɑA(chǔ)診斷
1. 肌骨超聲
POC 超聲可用于風(fēng)濕科、理療科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、矯形外科，如監(jiān)控炎性病變進(jìn)程，早期診斷和定位疼痛原因，穿刺引導(dǎo)注射藥物和吸出液體，可動(dòng)態(tài)評(píng)估關(guān)節(jié)和肌腱運(yùn)動(dòng)，方便雙側(cè)對(duì)比等。
圖4 肌骨超聲中的應(yīng)用
2. 基礎(chǔ)產(chǎn)科
在亞洲和非洲的落后地區(qū)，孕婦在產(chǎn)程中的死亡率達(dá)到 1%，死嬰率達(dá)到 2%~4%。作為產(chǎn)科檢查的必要手段，常規(guī)超聲診斷儀能進(jìn)行胎兒解剖結(jié)構(gòu)的掃查和全面的胎兒孕周的檢查，監(jiān)測(cè)胎兒成長(zhǎng)和孕婦產(chǎn)程。而 POC 超聲可供落后地區(qū)的助產(chǎn)士或小診所醫(yī)生使用，降低超聲技術(shù)普及的難度。部分相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)商正在嘗試與世界衛(wèi)生組織和各國(guó)政府合作，推廣 POC 超聲在基礎(chǔ)產(chǎn)科的應(yīng)用。
圖5POC超聲用于基礎(chǔ)產(chǎn)科
3. POC 超聲還可用于邊檢對(duì)人體藏毒的掃查，家庭用于正常或異常生理狀態(tài)的監(jiān)測(cè)，以及動(dòng)物檢查等。
三、產(chǎn)品特點(diǎn)
為滿足上述臨床應(yīng)用，POC 超聲相比于傳統(tǒng)超聲具有如下特點(diǎn)：
?。ㄒ唬┎僮骱?jiǎn)單、精簡(jiǎn)功能
臨床醫(yī)生由于工作繁忙，學(xué)習(xí)新技術(shù)的精力有限，傳統(tǒng)超聲設(shè)備的功能、按鍵、菜單過(guò)于復(fù)雜，給醫(yī)生學(xué)習(xí)和使用造成困難。POC 超聲的操作更為簡(jiǎn)單，尤其是平板超聲結(jié)合了消費(fèi)類電子產(chǎn)品的手勢(shì)操作，簡(jiǎn)化不必要的功能和參數(shù)控制，使得操控非常直觀、易學(xué)易用。在急診科，有白金60秒的說(shuō)法，而傳統(tǒng)超聲開(kāi)機(jī)時(shí)間就可能超過(guò)了 1 分鐘。POC 超聲由于精簡(jiǎn)了功能，產(chǎn)品的開(kāi)關(guān)機(jī)速度、操作響應(yīng)速度、探頭切換速度和存儲(chǔ)速度都更加有優(yōu)勢(shì)。
?。ǘ┘啥雀?、移動(dòng)方便
圖6無(wú)線超聲
不管是急診科、麻醉科還是重癥科，都存在設(shè)備和人員密集、空間狹小的問(wèn)題，因此超聲設(shè)備需要易于進(jìn)入擁擠狹窄空間。POC 超聲一般集成度較高，配合臺(tái)車使用占地很小，還可以掛在墻壁上、吊塔上使用。更小的平板超聲可以實(shí)現(xiàn)隨身攜帶，有任意平面就可以使用，無(wú)線超聲擺脫了線纜的束縛，有效緩解了醫(yī)療環(huán)境空間擁擠的問(wèn)題。
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傳統(tǒng)超聲設(shè)備鍵盤的縫隙由于普遍不能防水，并不方便清潔。平板超聲可以實(shí)現(xiàn)全屏無(wú)縫，更方便在急診室、手術(shù)室和 ICU 使用。
圖7平板超聲全屏無(wú)縫
四、審評(píng)關(guān)注點(diǎn)
上述產(chǎn)品的特點(diǎn)，審評(píng)中應(yīng)高度關(guān)注，并應(yīng)與傳統(tǒng)超聲在審評(píng)要求上有所差別。
首先，POC 超聲應(yīng)滿足相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)行標(biāo)，《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）》，以及軟件、臨床評(píng)價(jià)等綜合性指導(dǎo)原則的要求。POC 超聲通常功能比較單一，不具備《影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中提及的功能。針對(duì) POC超聲結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡(jiǎn)便的特點(diǎn)，應(yīng)參考有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行可用性方面的評(píng)價(jià)。
在使用環(huán)境方面，針對(duì)戰(zhàn)地、急救、交通工具等特殊使用環(huán)境設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)所聲稱的使用環(huán)境確定環(huán)境試驗(yàn)的機(jī)械和氣候分組，如適用還需考慮額外進(jìn)行防水防塵等其他環(huán)境試驗(yàn)。另一方面，在潔凈環(huán)境使用的 POC 超聲，應(yīng)評(píng)價(jià)所聲稱的清潔方式是否能夠有效執(zhí)行，產(chǎn)品能否耐受。
部分 POC 超聲作為符合《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》定義的典型設(shè)備類移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品，應(yīng)結(jié)合預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能考慮指導(dǎo)原則提到的屏幕尺寸、環(huán)境光、電池容量、網(wǎng)絡(luò)安全、云計(jì)算等要求。特別是網(wǎng)絡(luò)安全和云計(jì)算方面，其風(fēng)險(xiǎn)已延伸到超聲技術(shù)領(lǐng)域之外，應(yīng)予以高度重視，充分評(píng)價(jià)。
圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能確定評(píng)價(jià)方式、評(píng)價(jià)人員、評(píng)價(jià)內(nèi)容和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。如聲稱由臨床醫(yī)生使用的，不應(yīng)由專業(yè)超聲科醫(yī)生進(jìn)行評(píng)價(jià)。又如特定臨床應(yīng)用的超聲（如肌骨），可與已上市常規(guī)產(chǎn)品僅針對(duì)肌骨比對(duì)圖像，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定圖像質(zhì)量不低于常規(guī)產(chǎn)品，還應(yīng)評(píng)價(jià)對(duì)使用人員水平要求降低所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)采用了哪些手段予以控制。
以上是對(duì)目前審評(píng)中接觸到的POC超聲的初步理解和審評(píng)考慮。目前，全球醫(yī)學(xué)界正在倡導(dǎo)精準(zhǔn)醫(yī)療，部分 POC 超聲以專一功能水平高、便攜可移動(dòng)、適宜床旁使用等特點(diǎn)，受到青睞。另一方面，POC 超聲操作簡(jiǎn)單，功能單一，價(jià)格低廉，接入手機(jī)平板適合開(kāi)展遠(yuǎn)程醫(yī)療，符合我國(guó)近年來(lái)大力推動(dòng)的基層醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療國(guó)策。作為審評(píng)機(jī)構(gòu)，我們?cè)诎盐蘸?POC 超聲作為影像超聲的常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)之外，還應(yīng)高度關(guān)注其背后可擴(kuò)展的其他功能，預(yù)判非常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，力爭(zhēng)做到全面審評(píng)，保證上市產(chǎn)品的安全有效。
?。▽徳u(píng)二部 劉菁 劉梟寅 郭兆君 供稿）
來(lái)源：中國(guó)器審
