發(fā)布日期：2018-11-08
關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見
為全面貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，圍繞建設(shè)中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)和具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心兩大國家戰(zhàn)略，對標國際最高標準、最好水平，堅持需求導向、問題導向、效果導向，激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進國際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，推動藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達到國際先進水平，建立完善與卓越的全球城市相適應的藥品醫(yī)療器械供應保障體系和事中事后監(jiān)管體系，讓公眾能夠用得上、用得起新藥好藥和先進醫(yī)療器械，現(xiàn)就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出如下實施意見。
一、改革臨床試驗管理
?。ㄒ唬┘訌娕R床試驗機構(gòu)建設(shè)。發(fā)揮上海醫(yī)療資源豐富的優(yōu)勢，支持研究型醫(yī)院、上海轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心和國家臨床醫(yī)學研究中心建設(shè)。支持注冊申請人聘請第三方對臨床試驗機構(gòu)進行評估認證。促進臨床試驗機構(gòu)發(fā)展，推進我市臨床試驗機構(gòu)備案工作，鼓勵社會力量聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)，力爭全市臨床試驗機構(gòu)數(shù)量達到80家以上，實現(xiàn)臨床?？迫采w，質(zhì)量管理水平達到國際先進水平。
（二）支持臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。加大投入力度，支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，將臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容納入醫(yī)藥高等學校課程。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系。僅用于臨床試驗的病床，不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標。醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，按照要求設(shè)立獨立、專職的臨床試驗管理部門，加強臨床試驗管理部門標準化、規(guī)范化管理，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。支持境外企業(yè)和科研機構(gòu)在我市依法同步開展創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械臨床試驗，促進臨床合同研究組織（CRO）健康發(fā)展。
（三）鼓勵醫(yī)務人員積極參與臨床試驗。進一步改善醫(yī)務人員創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵臨床醫(yī)生依據(jù)實踐經(jīng)驗開展和參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動。在我市行業(yè)分類調(diào)控績效工資總量政策框架下，完善醫(yī)療機構(gòu)收入分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平，將研究者發(fā)起的臨床試驗視為科研項目納入科研績效考評。建立對臨床試驗機構(gòu)及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉(zhuǎn)化獎勵、通過公開競標獲得的科研項目中用于人員的經(jīng)費等收入、引進高層次人才和團隊等所需人員經(jīng)費，不計入單位績效工資總量。對臨床試驗研究者及相關(guān)人員在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，將臨床試驗的工作業(yè)績作為職稱評審的重要內(nèi)容。作為牽頭單位開展的多中心臨床試驗，可視為省部級課題。
?。ㄋ模┩晟苽惱砦瘑T會工作機制。組建市臨床研究倫理委員會，獨立、公正地開展臨床試驗倫理審查工作，接受暫不具備倫理審查條件的機構(gòu)或注冊申請人委托，進行倫理審查并監(jiān)督臨床試驗實施，開展倫理審查相關(guān)研究、培訓、咨詢。市衛(wèi)生計生、食品藥品監(jiān)管等部門要監(jiān)督指導市臨床研究倫理委員會優(yōu)化工作機制，搭建交流研討平臺，促進我市倫理審查標準統(tǒng)一和能力提升。
?。ㄎ澹┨岣邆惱韺彶樾屎唾|(zhì)量。注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構(gòu)倫理委員會審查批準。國家臨床醫(yī)學研究中心及承擔國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗機構(gòu)應整合資源，建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認，提高倫理審查效率。我市參與多中心臨床試驗的成員單位應認可臨床試驗組長單位的倫理審查結(jié)論，原則上不再重復審查。
（六）提高臨床試驗審批效率。加強提前介入服務，支持我市注冊申請人與審評機構(gòu)進行溝通交流。支持在我市開展國際多中心臨床試驗。支持拓展性臨床試驗，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后，可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風險的，應及時修改臨床試驗方案、暫停或終止臨床試驗。注冊申請人可自行或委托檢驗機構(gòu)對臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一并報送審評機構(gòu)，并確保臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。
?。ㄆ撸﹪烂C查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔法律責任。建立臨床試驗機構(gòu)風險分類管理制度，提升臨床試驗機構(gòu)研究能力和臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量。加強對非臨床研究、臨床試驗的日常檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會公開。依法查處數(shù)據(jù)造假行為，并實施信用聯(lián)合懲戒。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可酌情減免處罰。
二、加快藥品醫(yī)療器械上市
?。ò耍┘哟螽a(chǎn)品上市服務力度。實施組團服務，形成對接國家層面相關(guān)技術(shù)審評機構(gòu)的服務機制。加強國家醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務站和上海藥品審評核查中心建設(shè)，瞄準國際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢和科技創(chuàng)新前沿深化服務。對在診斷或治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病、老年或兒童疾病等方面具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品醫(yī)療器械，未在中國境內(nèi)外上市銷售或使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、源于經(jīng)典名方的創(chuàng)新藥，專利到期前一年的藥品生產(chǎn)申請，擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、國內(nèi)首創(chuàng)國際領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家或我市科技重大專項、重點研發(fā)計劃支持和由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗的藥品醫(yī)療器械等，建立創(chuàng)新服務和優(yōu)先審評審批綠色通道。加強對申報企業(yè)的服務和指導，通過主動對接、提前介入、專業(yè)指導、全程服務，促進創(chuàng)新型、臨床急需的產(chǎn)品盡快上市。
?。ň牛﹥?yōu)化審評審批流程。推進互聯(lián)網(wǎng)與政務服務深度融合，加快藥品醫(yī)療器械審評審批“一網(wǎng)通辦”建設(shè)。對與藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營等相關(guān)聯(lián)的許可事項，實施同步受理、合并現(xiàn)場檢查、一并辦理，進一步增加當場辦結(jié)事項的數(shù)量，促進審評審批高效、便捷。落實藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評審批制度，并建立與之相適應的生產(chǎn)監(jiān)管制度。優(yōu)化進出口審批，進一步促進進口藥品醫(yī)療器械貿(mào)易便利化，助推上海國際醫(yī)藥交易中心建設(shè)。
?。ㄊ└倪M技術(shù)審評方式。調(diào)整和完善上海藥品醫(yī)療器械專家咨詢委員會，強化審評與核查融合，探索以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系。建立第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品風險分級與審評資源分配相結(jié)合的審評模式和集體決策機制，實施可附帶條件批準上市的審評機制。加強技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導審評和研發(fā)的指導原則或技術(shù)標準。對標國際標準，統(tǒng)一審評尺度，提高審評標準化水平。
?。ㄊ唬┩七M罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。修訂《上海市主要罕見病名錄》，完善罕見病患者登記制度。支持和鼓勵罕見病治療藥品醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)。對治療罕見病的醫(yī)療器械，可減免臨床試驗；對境外已批準上市的罕見病治療醫(yī)療器械，可附帶條件批準上市。完善協(xié)調(diào)推進罕見病防治工作機制，促進罕見病用藥保障和宣傳教育。鼓勵社會力量參與罕見病的診治、研究和用藥保障。
?。ㄊ┲С种兴巶鞒泻蛣?chuàng)新。結(jié)合現(xiàn)代科學技術(shù)和制藥技術(shù)，挖掘傳統(tǒng)經(jīng)典中藥方藥和臨床經(jīng)典方，推動中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中醫(yī)醫(yī)療器械和防治技術(shù)研發(fā)，積極開展質(zhì)量研究，提升質(zhì)量控制水平。鼓勵源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑、具有長期臨床療效驗證的醫(yī)療機構(gòu)制劑等申請上市。支持我市中藥知名企業(yè)、知名品牌發(fā)展，鼓勵開展中藥國際注冊。推動中成藥的臨床應用與管理，鼓勵已上市古代經(jīng)典名方的臨床應用和二次開發(fā)。鼓勵和支持我市中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒生產(chǎn)研究。對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制、應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實施備案管理，完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑管理制度。加大對上海中藥飲片炮制規(guī)范的修訂力度，完善品種調(diào)整機制，加強中藥材源頭管理，完善中藥飲片價格市場調(diào)節(jié)機制，提高中藥飲片的品質(zhì)，支持優(yōu)質(zhì)中藥飲片的生產(chǎn)和臨床應用。加強中藥國際化和標準化工作，推進建立上海中醫(yī)藥國際標準中心。
三、建設(shè)全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高地
?。ㄊ┕膭钇髽I(yè)增加研發(fā)投入。鼓勵風險投資基金投資新興的藥品醫(yī)療器械企業(yè)，充分發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金作用，撬動社會資本參與上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新體系建設(shè)，力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)機構(gòu)。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，加快免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療等新技術(shù)研究，爭取每年有30個以上具有核心技術(shù)優(yōu)勢的自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報。鼓勵引入市場化保險機制，對高風險的臨床試驗，申請人應當為受試者購買保險；按照相關(guān)規(guī)定，對符合條件的生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險和生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險予以保費50%的財政專項補貼，降低相關(guān)企業(yè)、醫(yī)院等的創(chuàng)新風險。
?。ㄊ模┐龠M科技成果轉(zhuǎn)化。藥品醫(yī)療器械科技成果完成單位對其持有的科技成果，可自主決定采用轉(zhuǎn)讓、許可或者作價投資等方式實施轉(zhuǎn)化。鼓勵相關(guān)單位對使用國家財政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務科技成果轉(zhuǎn)化的，規(guī)定或約定科研人員獎勵和報酬。我市設(shè)立和國家在我市設(shè)立的研究開發(fā)機構(gòu)、高等學校等事業(yè)單位轉(zhuǎn)化科技成果所獲得的收入全部留歸本單位，并鼓勵所獲凈收入按照不少于70%的比例，用于獎勵科技成果完成人和為科技成果轉(zhuǎn)化作出重要貢獻的人員。允許科研機構(gòu)和科研人員在承擔相關(guān)法律責任的前提下，申報臨床試驗。
（十五）支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應用。完善我市醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，我市企業(yè)生產(chǎn)的符合新藥準入條件的藥品，不受醫(yī)保目錄調(diào)整時間限制，優(yōu)先納入我市醫(yī)保目錄；對具有自主知識產(chǎn)權(quán)、療效確切、價格昂貴的創(chuàng)新醫(yī)療器械，探索通過談判納入醫(yī)保支付范圍，并引入醫(yī)保梯度支付機制。根據(jù)疾病防治需要，及時將新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械納入公立醫(yī)院采購范圍，鼓勵我市醫(yī)院優(yōu)先采購國產(chǎn)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械。對納入《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》、實施創(chuàng)新特別審批和優(yōu)先審批的藥品醫(yī)療器械，屬于首次投放市場的，按照相關(guān)規(guī)定實施政府首購。對符合條件的醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品，可通過上海市高端智能裝備首臺突破和示范應用政策予以支持。對臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊、國外已上市的抗腫瘤新藥和醫(yī)療器械等，爭取國家授權(quán)，在上海先行定點使用，充分發(fā)揮上海綜合優(yōu)勢，為加快此類產(chǎn)品在國內(nèi)研發(fā)或進口注冊積累臨床使用數(shù)據(jù)。
（十六）強化協(xié)同創(chuàng)新。鼓勵我市高等學校、科研機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)聯(lián)合企業(yè)形成源頭協(xié)同創(chuàng)新的技術(shù)創(chuàng)新鏈；鼓勵我市技術(shù)檢測部門、國家重點實驗室聯(lián)合行業(yè)協(xié)會、技術(shù)審評部門、知識產(chǎn)權(quán)服務機構(gòu)、相關(guān)企業(yè)、第三方認證機構(gòu)等單位，組建服務創(chuàng)新鏈；鼓勵我市醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合企業(yè)、相關(guān)部門等形成應用創(chuàng)新鏈，共同建立產(chǎn)、學、研、醫(yī)、政協(xié)同的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，推進創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)、服務融合。充分調(diào)動各方力量，參與研究培訓、技術(shù)標準制定、產(chǎn)品風險評估等工作，發(fā)揮各領(lǐng)域?qū)＜覍W者的學術(shù)帶頭作用，共享科技創(chuàng)新經(jīng)驗，聯(lián)合推進我市藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。
?。ㄊ撸┨岣叻轮扑庂|(zhì)量。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔并重，落實和完善相關(guān)鼓勵政策和項目資金，引導高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，支持生物類似藥、具有較高臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進我市仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作，加強品種處方工藝登記及品種檔案建立等工作。力爭用5至10年時間，完成我市已上市注射劑再評價。進一步完善短缺藥品供應保障機制，研究建立我市短缺藥品目錄，加強生產(chǎn)保障。對通過一致性評價的仿制藥及其國產(chǎn)參比制劑品種以及按照新的藥品注冊分類審批上市的藥品，及時納入公立醫(yī)院采購范圍，直接掛網(wǎng)采購，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用。國家實施專利強制許可的仿制藥無條件納入公立醫(yī)院采購范圍。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過品種，并及時將該品種納入帶量采購遴選范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用優(yōu)質(zhì)仿制藥。落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策，鼓勵企業(yè)提高仿制藥質(zhì)量。
?。ㄊ耍┘訌娭R產(chǎn)權(quán)保護和運用。搭建跨組織的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)建設(shè)與保護協(xié)作組織，共同助推優(yōu)質(zhì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)參與國際競爭。積極鼓勵建立上海藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利數(shù)據(jù)庫，建立專利導航產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)研發(fā)機制，開展知識產(chǎn)權(quán)分析評議工作，開展知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、知識產(chǎn)權(quán)保險等知識產(chǎn)權(quán)金融服務，開展知識產(chǎn)權(quán)交易、知識產(chǎn)權(quán)許可使用、知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓等運營工作，促進知識產(chǎn)權(quán)向現(xiàn)實生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化。加強藥品監(jiān)管部門與法院、知識產(chǎn)權(quán)部門的工作協(xié)調(diào)，保護藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)。申請人在審評審批過程中，專利權(quán)存在糾紛的，當事人可向法院起訴，其間不停止技術(shù)審評。藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書，作出是否批準上市的決定。
四、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理和服務
?。ㄊ牛┥钊胪七M藥品上市許可持有人制度試點。進一步完善藥品委托生產(chǎn)、委托銷售等質(zhì)量協(xié)議，專項救濟資金加商業(yè)責任險的風險救濟制度等試點配套制度，做實做強我市藥物創(chuàng)新聯(lián)盟，積極培育受托生產(chǎn)、藥物警戒等領(lǐng)域的專業(yè)化機構(gòu)，促進強強聯(lián)合、結(jié)對試點，推進實施長三角地區(qū)跨省委托監(jiān)管聯(lián)動，加大服務力度，加快新藥上市。實施以品種為主線的全生命周期監(jiān)管，督促藥品上市許可持有人落實主體責任，推進藥品上市許可持有人建立和運行覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，監(jiān)督藥品上市許可持有人承擔藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應報告、藥物警戒工作等全部法律責任。加強對前期試點工作成效的評估，形成可復制可推廣的制度性成果。
?。ǘ┤ν七M醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點。在我市率先試行醫(yī)療器械注冊人制度基礎(chǔ)上，形成可復制可推廣的制度性成果，推動醫(yī)療器械上市許可持有人制度全面實施，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，促進高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)。對納入試點的產(chǎn)品實施優(yōu)先審批、全程跟蹤，建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、體系核查、責任保險等配套制度，建立全生命周期質(zhì)量安全主體責任體系和跨區(qū)域監(jiān)管責任體系。醫(yī)療器械上市許可持有人須對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告、再評價等承擔全部法律責任。
（二十一）加強藥品醫(yī)療器械風險監(jiān)測和預警。完善上市產(chǎn)品不良反應和不良事件報告和監(jiān)測警戒體系。推進我市藥品醫(yī)療器械上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件工作，加強監(jiān)督指導，發(fā)現(xiàn)存在不履行主體責任、隱瞞不報或逾期報告等情形的，依法從嚴懲處。加強醫(yī)療機構(gòu)不良反應和不良事件監(jiān)測制度建設(shè)和工作考核，推動藥品醫(yī)療器械風險監(jiān)測哨點醫(yī)院建設(shè)，加強監(jiān)測標準和數(shù)據(jù)庫建設(shè)，開展高風險和創(chuàng)新產(chǎn)品重點監(jiān)測，支持開展藥物相互作用的風險評價及預警研究。完善不良反應和不良事件信息跨部門共享和結(jié)果通報機制，加強協(xié)同監(jiān)管。加大對監(jiān)測信息的調(diào)查分析和利用、預警信號的研判處置力度，必要時依法責令采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。
?。ǘ┩晟漆t(yī)療器械再評價制度。醫(yī)療器械上市許可持有人須主動根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結(jié)果，開展產(chǎn)品上市后評價方法研究，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械上市許可持有人應及時申請注銷上市許可；隱匿再評價結(jié)果、應提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。
?。ǘ┮?guī)范藥品學術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將其聘用（或授權(quán)）的醫(yī)藥代表名單在全國統(tǒng)一的平臺上進行登記備案，并向社會公開。醫(yī)藥代表的學術(shù)推廣活動應公開進行，在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按照非法經(jīng)營藥品查處。
（二十四）落實全過程監(jiān)管責任。配合國家藥品監(jiān)管部門開展研發(fā)和注冊環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查，逐步落實市、區(qū)兩級藥品醫(yī)療器械監(jiān)管責任，統(tǒng)一全市檢查標準，加強藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的事中事后監(jiān)管，強化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用分級分類監(jiān)管與信用聯(lián)合獎懲。按照產(chǎn)品風險，開展分級分類監(jiān)管，對高風險藥品醫(yī)療器械實施全程可追溯管理。支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域多倉協(xié)同、異地設(shè)庫等經(jīng)營管理方式，探索實施跨省區(qū)市聯(lián)合監(jiān)管。依法推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則實施，強化對進口藥品醫(yī)療器械代理人的監(jiān)管。對檢查發(fā)現(xiàn)的安全隱患問題和不合格藥品醫(yī)療器械，應依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。實施違法行為處罰到人制度，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。
五、提升技術(shù)支撐能力
?。ǘ澹┘訌妼徳u核查和檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)。主動對接產(chǎn)業(yè)最新發(fā)展，跟蹤科技創(chuàng)新的最新成果，開展前瞻性的監(jiān)管技術(shù)研究，探索對基因治療、細胞治療、3D打印等新技術(shù)、新療法的監(jiān)管方式。加強藥品和醫(yī)療器械的審評核查機構(gòu)建設(shè)，參照國際通用規(guī)則，完善監(jiān)管質(zhì)量體系，健全質(zhì)量管理規(guī)范，強化崗位職責、審批核查標準和時限管理，提升審評核查的規(guī)范程度和透明度。爭取國家事權(quán)的相關(guān)改革事項在上海先行先試，主動探索和適應國家統(tǒng)一審評管理模式。加強我市藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)，加大投入，提升能力，助推創(chuàng)新研發(fā)和貿(mào)易便利化，強化檢驗檢測標準體系建設(shè)和質(zhì)量管理，著力推進我市藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)國家層面重點實驗室建設(shè)，推進檢測結(jié)果國際認可。探索第三方專業(yè)機構(gòu)在藥品醫(yī)療器械審評、檢驗檢測領(lǐng)域的多元化合作機制，促進第三方專業(yè)機構(gòu)健康發(fā)展。
?。ǘ┐罅ν七M智慧監(jiān)管。推進臨床試驗機構(gòu)信息化平臺建設(shè)，實施臨床試驗動態(tài)監(jiān)管，實現(xiàn)研發(fā)和臨床試驗的倫理審查、受試者管理、試驗過程、試驗數(shù)據(jù)和安全風險等全過程可追溯，加強臨床試驗機構(gòu)間臨床試驗數(shù)據(jù)共享。深化互聯(lián)網(wǎng)與藥品醫(yī)療器械企業(yè)融合，支持企業(yè)設(shè)立首席信息官（CIO）制度，培育一批互聯(lián)網(wǎng)與藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融合的示范企業(yè)。推進藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和檢驗檢測機構(gòu)信息化、智能化建設(shè)和管理，加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量控制信息化建設(shè)，顯著提高企業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化水平。加大投入力度，建設(shè)大數(shù)據(jù)管理平臺，通過對接電子處方信息、藥品信息、患者健康檔案信息，開展大數(shù)據(jù)應用研究。建立跨部門、跨區(qū)域、跨行業(yè)的數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)開放、數(shù)據(jù)應用、數(shù)據(jù)管理工作機制，實現(xiàn)覆蓋全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監(jiān)管”。
?。ǘ撸┘涌炻殬I(yè)化、專業(yè)化人才隊伍建設(shè)。建立以專職人員為主體、兼職人員為補充，由藥學、臨床醫(yī)學、臨床診斷、藥理毒理學、機械、電子、統(tǒng)計、材料、生物醫(yī)學工程、法律、信息技術(shù)等專業(yè)人員組成的，與監(jiān)管任務相匹配的職業(yè)化、專業(yè)化、國際化審評核查隊伍。完善審評核查人員和檢驗檢測人員分級管理制度，明確職責、資格條件、職稱晉升、考核等管理規(guī)定，建立健全薪酬激勵機制和履職問責機制，強化規(guī)范化管理。強化人才隊伍能力培養(yǎng)，建立多方培養(yǎng)機制，建設(shè)專業(yè)化的培訓教育體系，支持我市醫(yī)藥高等學校開展監(jiān)管科學研究和人才培養(yǎng)，培養(yǎng)、引進國內(nèi)外藥品醫(yī)療器械審評核查知名專家，提升人才隊伍整體水平。
?。ǘ耍┞鋵嵪嚓P(guān)人員廉政和保密責任。加強對參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作人員的廉政教育、職業(yè)素養(yǎng)培訓。明確相關(guān)人員對企業(yè)技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)的保密責任，違反保密規(guī)定的，依法依紀追究責任，處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。
?。ǘ牛┘訌妵H交流與區(qū)域合作。開展國際交流與合作，服務國家“一帶一路”倡議，加快融入國際市場，支持國產(chǎn)藥品醫(yī)療器械出口。主動參與國家層面的國際標準制定。拓展海外交流基地，加快具有全球視野的人才培養(yǎng)。推進長三角地區(qū)資源互補和監(jiān)管協(xié)作，加強審評審批工作對接和上市后監(jiān)管協(xié)同，聚焦各方關(guān)注的監(jiān)管問題，開展交叉檢查和監(jiān)管機制的研究，推動檢查結(jié)果互認。
六、強化保障措施
?。ㄈ┘訌娊M織領(lǐng)導。建立市深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議（以下簡稱聯(lián)席會議）制度，由分管副市長任召集人，相關(guān)部門和單位參加，聯(lián)席會議辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局。建立協(xié)調(diào)和督促考核機制，切實推進各項改革任務落實。
?。ㄈ唬娀瘏f(xié)作配合。市食品藥品監(jiān)管局要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實施。市發(fā)展改革委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市商務委、市衛(wèi)生計生委、市教委、市財政局、市人力資源社會保障局、市知識產(chǎn)權(quán)局、市質(zhì)量技監(jiān)局、市公安局、市編辦、上海海關(guān)、申康醫(yī)院發(fā)展中心等部門和單位要分工協(xié)作，及時研究解決改革中遇到的問題，形成改革合力。
?。ㄈ└愫眯麄饕龑А＜訌娕c國家相關(guān)部門的溝通，正面宣傳鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時解答社會各界關(guān)注的熱點問題，主動回應社會關(guān)切，合理引導各方預期，營造良好的輿論氛圍。
《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》政策解讀
近日，上海市委辦公廳、市政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》。該《實施意見》由改革臨床試驗管理、加快藥品醫(yī)療器械上市、建設(shè)全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高地、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理和服務、提升技術(shù)支撐能力、強化保障措施等六方面32條改革任務構(gòu)成，簡稱“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”。
1.“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”的制定背景是什么？
“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”是貫徹落實習近平總書記的重要指示精神和中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的重要舉措，是服務上海“五個中心建設(shè)”、全力打響“四大品牌”的重要抓手。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海市重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來，我市藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作取得了一定成效，率先開展上市許可持有人制度試點、推進仿制藥一致性評價、加快藥品臨床試驗改革，一批尚未在國內(nèi)外上市的“全球新”1類新藥陸續(xù)申報上市，國產(chǎn)先進醫(yī)療器械大幅度替代進口產(chǎn)品。但是，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展任面臨著挑戰(zhàn)，如缺乏龍頭企業(yè)、創(chuàng)新成果大量外流、研發(fā)投入不足等；支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的一些深層次問題還有待解決，如臨床試驗資源豐富但未充分釋放、研發(fā)企業(yè)機構(gòu)數(shù)量多但扶持政策不夠、人民群眾使用新藥好藥的迫切需求還有待滿足等。因此，“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”通盤考慮上海面臨的問題和具有的優(yōu)勢，提出具有上海特色的支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策措施，改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，激發(fā)企業(yè)和機構(gòu)創(chuàng)新發(fā)展活力，助推我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力保持全國領(lǐng)先地位。
2.“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”的制定過程如何？
根據(jù)市委、市政府的決策部署，我市今年年初啟動“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”的起草工作，半年多來，堅持需求導向、問題導向、效果導向，市委、市政府領(lǐng)導帶頭深入開展基礎(chǔ)調(diào)研，廣泛聽取相關(guān)企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)、科研機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、院士學者和有關(guān)部門意見，針對我市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中遇到的痛點賭點難點，提出了一系列全面、實惠的改革舉措，形成“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”，經(jīng)十一屆市委全面深化改革領(lǐng)導小組第六次會議和市政府常務會審議后，發(fā)布實施。
3.“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”的制定思路是什么？
“鼓勵藥械創(chuàng)新32條”，對標國際最高標準、最好水平，緊密結(jié)合我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，緊扣改革、創(chuàng)新、品質(zhì)“三大主題”，注重做好“三個對接”：一是對接國家《意見》提出的各項任務。對《意見》所涉及的主要任務予以細化，同時主體框架與《意見》保持一致。二是對接國際先進水平和國內(nèi)改革實踐。借鑒國際領(lǐng)先經(jīng)驗和外省市好的做法，著力建立與國際接軌的藥品醫(yī)療器械審評審批制度。三是對接我市改革試點經(jīng)驗和已出臺的相關(guān)政策。對近年來我市其他相關(guān)部門出臺的支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策和藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域改革試點經(jīng)驗進行梳理和銜接，并提出深化細化的改革舉措。
4.臨床試驗管理方面提出了哪些改革舉措？
提出的重點舉措有：發(fā)揮上海醫(yī)療資源豐富的優(yōu)勢，支持研究型醫(yī)院、上海轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心和國家臨床醫(yī)學研究中心建設(shè)；推進我市臨床試驗機構(gòu)備案工作，鼓勵社會力量聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)，力爭我市臨床試驗機構(gòu)數(shù)量達到80家以上，實現(xiàn)臨床?？迫采w，質(zhì)量管理水平達到國際先進水平；對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審；加強臨床試驗管理部門標準化、規(guī)范化管理，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者，對參與臨床試驗的醫(yī)務人員在薪酬待遇和職務職稱方面實施激勵政策，比如，建立對臨床試驗機構(gòu)及研究團隊的獎勵機制，將臨床試驗的工作業(yè)績作為職稱評審的重要內(nèi)容等；支持境外企業(yè)和科研機構(gòu)在我市依法同步開展創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械臨床試驗，支持在我市開展國際多中心臨床試驗，支持拓展性臨床試驗；組建市臨床研究倫理委員會，獨立、公正地開展臨床試驗倫理審查工作；我市參與多中心臨床試驗的成員單位應認可臨床試驗組長單位的倫理審查結(jié)論，原則上不再重復審查；建立臨床試驗機構(gòu)風險分類管理制度，提升臨床試驗機構(gòu)研究能力和臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量。
5.加快藥品醫(yī)療器械上市方面提出了哪些改革舉措？
主要措施包括：實施“一網(wǎng)通辦”，將“路上跑審批”改為全程網(wǎng)上辦理。加快常規(guī)審批，實施同步受理、合并現(xiàn)場檢查、一并辦理，進一步增加當場辦結(jié)事項的數(shù)量，風險分級和審評資源分配相結(jié)合的審評模式和集體決策機制，實施可附帶條件批準上市的審評機制。實施優(yōu)先審批，將具有明顯臨床優(yōu)勢藥品醫(yī)療器械、未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥、擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利國內(nèi)首創(chuàng)國際領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械等納入優(yōu)先審評審批綠色通道。服務創(chuàng)新審批，加強國家醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務站和上海藥品審評核查中心建設(shè)，加強對申報企業(yè)的服務和指導，主動對接、提前介入、專業(yè)指導、全程服務。支持中藥傳承和創(chuàng)新，對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制、應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實施備案管理，完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑管理制度，推進建立上海中醫(yī)藥國際標準中心。推進罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)，修訂《上海市主要罕見病名錄》，完善罕見病患者登記制度，對治療罕見病的醫(yī)療器械，可減免臨床試驗，對境外已批準上市的罕見病治療醫(yī)療器械，可附帶條件批準上市。
6.建設(shè)全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高地方面提出了哪些改革舉措？
發(fā)揮上海資金、人才、研發(fā)機構(gòu)集聚和“五個中心”的優(yōu)勢，建設(shè)全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)高地，主要措施包括：用更多的資金來源推動社會力量參與創(chuàng)新，充分發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金作用，撬動社會資我參與上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新體系建設(shè)；鼓勵引入市場化保險機制，對符合條件的生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險和生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險予以保費50%的財政專項補貼。用更優(yōu)的政策鼓勵研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，鼓勵企業(yè)、機構(gòu)、政府、協(xié)會等建立技術(shù)創(chuàng)新鏈、服務創(chuàng)新鏈、應用創(chuàng)新鏈，力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心，爭取每年有30個以上具有核心技術(shù)優(yōu)勢的自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報；明確我市設(shè)立和國家在我市設(shè)立的研究開發(fā)機構(gòu)、高等學校等事業(yè)單位轉(zhuǎn)化科技成果所獲得的收入全部留歸本單位，所獲凈收入可按不少于70%的比例用于獎勵個人；對符合條件的創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械實施政府首購、首臺突破和示范應用的鼓勵政策。用更好的機制強化知識產(chǎn)權(quán)保護，搭建跨組織的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)建設(shè)與保護協(xié)作組織，積極鼓勵建立上海藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利數(shù)據(jù)庫，開展知識產(chǎn)權(quán)金融服務，促進知識產(chǎn)權(quán)向現(xiàn)實生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化。用更大的力度支持新藥臨床應用，我市企業(yè)生產(chǎn)的符合新藥準入條件的藥品，不受醫(yī)保目錄調(diào)整時間限制，優(yōu)先納入我市醫(yī)保目錄；對具有自主知識產(chǎn)權(quán)、療效確切、價格昂貴的創(chuàng)新醫(yī)療器械，探索通過談判納入醫(yī)保支付范圍，并引入醫(yī)保梯度支付機制；及時將新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械納入公立醫(yī)院采購范圍；對臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的、國外已上市的抗腫瘤新藥和醫(yī)療器械等，爭取國家授權(quán)，在上海先行定點使用；研究建立我市短缺藥品目錄，加強生產(chǎn)保障。
7.加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理和服務方面提出了哪些改革舉措？
立足品質(zhì)，強化藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理和服務，重點是：深入推進藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點，加大服務力度，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市；實施以品種為主線的全生命周期監(jiān)管，督促藥品上市許可持有人落實主體責任，推進實施長三角地區(qū)跨省委托監(jiān)管聯(lián)動；加強對前期試點工作成效的評估，形成可復制可推廣的制度性成果。落實全過程監(jiān)管責任，強化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用分級分類監(jiān)管與信用聯(lián)合獎懲，開展分級分類監(jiān)管，對高風險藥品醫(yī)療器械實施全程可追溯管理；實施違法行為處罰到人制度，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。加強風險監(jiān)測和預警，推動藥品醫(yī)療器械風險監(jiān)測哨點醫(yī)院建設(shè)，完善不良反應和不良事件信息跨部門共享和結(jié)果通報機制。
8.提升技術(shù)支撐能力方面提出了哪些改革舉措？
主要舉措包括：主動對接產(chǎn)業(yè)最新發(fā)展，跟蹤科技創(chuàng)新的最新成果，開展前瞻性的監(jiān)管技術(shù)研究；著力推進我市藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)國家層面重點實驗室建設(shè)，推進檢測結(jié)果國際認可；探索第三方專業(yè)機構(gòu)在藥品醫(yī)療器械審評、檢驗檢測領(lǐng)域的多元化合作機制；推進臨床試驗機構(gòu)、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和檢驗檢測機構(gòu)信息化、智能化建設(shè)與管理，建立跨部門、跨區(qū)域、跨行業(yè)的數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)開放、數(shù)據(jù)應用、數(shù)據(jù)管理工作機制，實現(xiàn)覆蓋全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監(jiān)管”；加快職業(yè)化、專業(yè)化人才隊伍建設(shè)，落實相關(guān)人員廉政和保密責任；加強國際交流與區(qū)域合作，加快融入國際市場，支持國產(chǎn)藥品醫(yī)療器械出口；加強長三角地區(qū)審評審批工作對接和上市后監(jiān)管協(xié)同，推動檢查結(jié)果互認。
9.保障措施有哪些？
強化保障措施部分共3條。主要舉措包括：建立市深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度，做好宣傳引導，營造良好輿論氛圍。同時，在全文中明確各項改革舉措的分工，強化協(xié)作配合，形成改革合力，確保各項改革任務落到實處。
來源：中國上海
