發(fā)布日期：2016-07-25
近日，國家食藥監(jiān)管理局發(fā)布《關(guān)于再次征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)等意見的通知》,表示將對在審醫(yī)療器械注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督抽查，并對前次現(xiàn)場檢查要點(diǎn)和現(xiàn)場檢查程序進(jìn)行了修改，與臨床試驗(yàn)檢查結(jié)果判定原則一起再次公開征求意見。
機(jī)器人我國醫(yī)療器械臨床不規(guī)范現(xiàn)象長期存在，隨著上述新政出臺，臨床器械核查風(fēng)暴將至，行業(yè)迎來洗牌，這對醫(yī)療器械行業(yè)中技術(shù)過硬、審批流程規(guī)范化的廠商有利，未來國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)將走向技術(shù)競爭時(shí)代。
市場：醫(yī)療器械規(guī)模突破3000億元
2001年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模僅為170億元人民幣，到2013年醫(yī)療器械市場規(guī)模首次突破2000億元人民幣大關(guān)，到2014年醫(yī)療器械市場規(guī)模為2556億元人民幣，14年時(shí)間醫(yī)療器械市場規(guī)模暴增14倍不止，年均復(fù)合增速為 22.69%。
按照這一發(fā)展趨勢，預(yù)計(jì)2015年我國醫(yī)療器械市場規(guī)?？赏黄?000億元。
資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口增長、老齡化問題突出、國人對健康問題日益關(guān)注，我國本土醫(yī)療器械廠商崛起等因素，共同推動了國內(nèi)醫(yī)療器械市場快速發(fā)展。
弊端：高端醫(yī)療器械發(fā)展欠缺
前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供的《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預(yù)測分析報(bào)告》指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)處于初級發(fā)展階段，規(guī)模小、高端醫(yī)療器械發(fā)展有所欠缺、廠商盈利能力不足是這一階段的主要特征。
我國醫(yī)療器械市場規(guī)模僅占醫(yī)藥總市場的 10%，遠(yuǎn)低于全球醫(yī)療器械市場站醫(yī)藥總市場42%的比例。2008年全球前20大醫(yī)療器械廠商中，美國獨(dú)占16家，到2014年這一比例有增無減。2014年美國醫(yī)療器械銷售收入在全球占比為39.1%，西歐，占比32.10%，日本約占9.60%，中國約占6.90%。
資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
受技術(shù)所限，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)長久以來就極為以來進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是高端進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，如核磁共振、CT、MI等高性能產(chǎn)品則大都來自進(jìn)口，進(jìn)口品牌占據(jù)了我國中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的7成。
由于中高端醫(yī)療器械發(fā)展不平衡，國內(nèi)醫(yī)療器械廠商收入規(guī)模不甚理想。目前1.5萬余家醫(yī)療器械廠商中，年收入規(guī)模超億元的僅300余家，高達(dá)90%的企業(yè)收入規(guī)模僅在1000到2000萬元之間。
驅(qū)動力：政策加持與前沿技術(shù)顛覆
未來政策與技術(shù)創(chuàng)新將是國產(chǎn)醫(yī)療器械消除弊端、繼續(xù)發(fā)展的主要驅(qū)動力。
目前，《中國制造2025》、“十三五”規(guī)劃建議等重要文件都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，在政策助力下，高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化步伐不斷加快，醫(yī)療器械在醫(yī)藥市場的占比也將逐漸增加。
前沿技術(shù)中，VR(虛擬現(xiàn)實(shí))技術(shù)、3D打印、手術(shù)機(jī)器人與醫(yī)療行業(yè)結(jié)合，將催生出新的醫(yī)療器械產(chǎn)品，顛覆現(xiàn)有的格局，并迅速擴(kuò)大醫(yī)療器械規(guī)模。
綜上，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為， 在政策與前沿技術(shù)驅(qū)動下，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)將迎來進(jìn)口替代主題升級潮，國內(nèi)本土醫(yī)療器械平臺型公司呼之欲出，并且將不斷縮小與國外企業(yè)差距，并實(shí)現(xiàn)彎道超車。
來源：前瞻網(wǎng)
