發(fā)布日期：2018-11-19

　　【案情】

　　某投訴人投訴甲醫(yī)院涉嫌購進(jìn)、使用未經(jīng)注冊的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，2017年6月13日，執(zhí)法人員到甲醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并發(fā)現(xiàn)涉案醫(yī)療器械，當(dāng)事人現(xiàn)場提交了涉案醫(yī)療器械的注冊證。經(jīng)核查，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療器械依附著未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。當(dāng)事人的驗(yàn)收報告以及所作的情況說明顯示，其驗(yàn)收時已查驗(yàn)供應(yīng)商乙的資質(zhì)和涉案醫(yī)療器械的注冊證、配置單所列實(shí)物等資料，但并無將實(shí)物配件與涉案醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容進(jìn)行核對，故其未發(fā)現(xiàn)有未注冊的產(chǎn)品。同時當(dāng)事人未能提供涉案醫(yī)療器械的檢驗(yàn)合格證明文件、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度文件。

　　【意見分歧】

　　對于使用上述未經(jīng)依法注冊的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械應(yīng)如何查處，執(zhí)法人員提出了不同意見。

　　第一種意見認(rèn)為，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第六十六條第二款規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械”，本案當(dāng)事人已充分履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，未依法注冊的產(chǎn)品在外觀上顯得較為隱蔽，不易發(fā)現(xiàn)，為此甲醫(yī)院屬于善意使用者，故可以免予罰款的處罰。

　　第二種意見認(rèn)為，《條例》第三十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”，本案當(dāng)事人未能提供檢驗(yàn)合格證明文件、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的證明文件且未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，未充分履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，不應(yīng)適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第二款對其免予沒收以外的罰款處罰。

　　【評析】

　　筆者贊同第二種意見，理由如下。

　　首先，甲醫(yī)院未充分履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)?！稐l例》第一條規(guī)定：“為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例”。第四條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”。根據(jù)上述法律法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械直接關(guān)系人體健康和生命安全，必須保證其安全、有效，第二類醫(yī)療器械其風(fēng)險性較高，更需嚴(yán)格管理，按照既定的制度或標(biāo)準(zhǔn)要求從嚴(yán)落實(shí)。進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)屬于管理的一種既定措施，主要是對外在信息的查驗(yàn)，一般通過對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行形式上的檢查即可判斷，甲醫(yī)院理應(yīng)嚴(yán)格履行該義務(wù)的相關(guān)規(guī)定，才符合《條例》的立法宗旨。

　　另《條例》第四十三條規(guī)定：“出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口”，結(jié)合《條例》第三十二條規(guī)定以及執(zhí)法實(shí)踐認(rèn)定，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件主要指出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的證明文件，如通關(guān)單等。

　　本案中，當(dāng)事人未能提供出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的合格證明文件，缺乏《條例》第三十二條規(guī)定的查驗(yàn)要素之一。

　　雖然甲醫(yī)院的安裝驗(yàn)收報告可以顯示出其驗(yàn)收醫(yī)療器械的流程，但其僅針對招標(biāo)需求并結(jié)合評審專家的意見進(jìn)行驗(yàn)收，履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)過于簡單、隨意，況且評審專家不是《條例》第三十二條規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)履行的主體，該規(guī)定屬于醫(yī)療器械使用單位履行進(jìn)貨查驗(yàn)的法定義務(wù)，招標(biāo)時的評審只是履行《招標(biāo)投標(biāo)法》等法律規(guī)定的義務(wù)。

　　其次，第一種意見認(rèn)為未依法注冊的產(chǎn)品外觀上較為隱蔽且不易發(fā)現(xiàn)理由不成立。查驗(yàn)涉案產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》屬于法律上應(yīng)盡的注意義務(wù)，但甲醫(yī)院沒有核查每一個依附著的實(shí)物產(chǎn)品是否與《醫(yī)療器械注冊證》的結(jié)構(gòu)及組成相符?；谂渲脝我衙鞔_列出涉案產(chǎn)品的組成配件產(chǎn)品，與涉案產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》進(jìn)行對比查驗(yàn)可以明顯確定涉案產(chǎn)品一定存在超出《醫(yī)療器械注冊證》所述“結(jié)構(gòu)及組成”的產(chǎn)品配件，從而可能存在違法產(chǎn)品，甲醫(yī)院從外觀形式上未能做好審慎審查義務(wù)，不能以技術(shù)水平問題而推脫責(zé)任，忽略產(chǎn)品的安全有效性，從而對人體健康和生命安全造成可能的危害，故不足以認(rèn)定甲醫(yī)院“有充分證據(jù)證明其不知道”。

　　綜上所述，筆者認(rèn)為，甲醫(yī)院不能證明其履行了《條例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)以及無充分證據(jù)證明其屬于善意使用者，不能適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第二款對其違法行為免予沒收以外的罰款處罰。（黎展貞）

　　（作者單位：廣東省佛山市食品藥品監(jiān)管局）

來源：中國醫(yī)藥報