作者：記者 安慧娟發(fā)布日期：2018-11-22
圖為首屆中國國際進(jìn)口博覽會期間，在醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)，瑞典醫(yī)科達(dá)公司工作人員向一名記者介紹高場強磁共振放療系統(tǒng)Elekta Unity。新華社供圖
“這臺設(shè)備通過磁共振成像精準(zhǔn)定位腫瘤，并實時進(jìn)行放射治療，在殺死癌細(xì)胞的同時，最大限度地保護(hù)患者的正常細(xì)胞。這在以前是很難實現(xiàn)的，對癌癥患者來說真的是福音，我們臨床上也正需要這樣的創(chuàng)新產(chǎn)品。”在首屆中國國際進(jìn)口博覽會（以下簡稱“進(jìn)博會”）上，一位來自陜西某醫(yī)院的醫(yī)生告訴記者。
而他提到的“這臺設(shè)備”，是由瑞典醫(yī)科達(dá)公司研發(fā)生產(chǎn)的全球首臺高場強磁共振放療系統(tǒng)（Elekta Unity）。進(jìn)博會期間，Elekta Unity完成“亞洲首秀”。因其實現(xiàn)了磁共振成像與直線加速器的“水火相容”，引起業(yè)界高度關(guān)注，成為進(jìn)博會上的明星產(chǎn)品之一。
值得一提的是，這臺擁有“超能力”的放療系統(tǒng)現(xiàn)已通過我國藥品監(jiān)管部門的注冊檢驗，在上市的道路上邁出重要一步。而這一切，上海市醫(yī)療器械檢測所（以下簡稱“上海市器檢所”）功不可沒。
水火相容 創(chuàng)新產(chǎn)品面世
據(jù)了解，圖像引導(dǎo)放療系統(tǒng)好比衛(wèi)星導(dǎo)航定位系統(tǒng)，是通過各種影像設(shè)備對腫瘤及正常器官進(jìn)行監(jiān)控，并根據(jù)腫瘤與器官位置變化而調(diào)整治療位置、治療條件的技術(shù)，常用的成像技術(shù)是錐形束CT（CBCT）成像。而磁共振成像（MRI）與之相比，具有軟組織分辨率高且無輻射的優(yōu)點，在胰腺癌、肝癌、前列腺癌等治療難度較大的癌種上頗具優(yōu)勢。
醫(yī)用電子直線加速器是利用微波電場對電子進(jìn)行加速，產(chǎn)生高能射線，對腫瘤進(jìn)行放射治療的大型醫(yī)療設(shè)備，是目前腫瘤放療領(lǐng)域最成熟、最主要的治療設(shè)備。但是，直線加速器的治療精度提高及實時圖像引導(dǎo)一直是該領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展熱點和難點。
如果能把二者的優(yōu)勢結(jié)合起來，實現(xiàn)1+1＞2，對于腫瘤病患無疑是巨大的福音。對此，醫(yī)科達(dá)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，要將磁共振成像與直線加速器結(jié)合使用來提高治療精度確是個難題——磁共振掃描儀的強磁場會干擾直線加速器的正常運行；電子直線加速器運行會降低磁共振圖像的質(zhì)量。所以，要想實現(xiàn)二者的結(jié)合，必須突破兩個研發(fā)難點：一是實現(xiàn)磁共振掃描儀與直線加速器之間的“電磁去耦”；二是給予磁共振成像引導(dǎo)放療實施一系列新的放射治療程序和概念，例如，新的劑量計算算法、劑量方案和質(zhì)量保證措施等。
據(jù)介紹，Elekta Unity將物理上水火不容的放射治療加速器、1.5T高場強診斷級磁共振系統(tǒng)集成在同一平臺，并配以在線自適應(yīng)放療流程軟件系統(tǒng)，實現(xiàn)了在腫瘤放射治療的同時，高分辨率地清晰顯示和追蹤腫瘤，并對治療效果進(jìn)行及時評價，在線調(diào)整治療計劃，相當(dāng)于在放療系統(tǒng)中安裝了“腫瘤GPS”，從而為精準(zhǔn)放療建立了最新標(biāo)準(zhǔn)。
有的放矢 做足檢測準(zhǔn)備
作為全球放療技術(shù)先驅(qū)，多年來，醫(yī)科達(dá)深耕中國市場，此次又恰逢進(jìn)博會盛大召開，于是，Elekta Unity的“亞洲首秀”選擇中國也是水到渠成。
由于Elekta Unity采用了創(chuàng)新技術(shù)，系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，涵蓋兩種不同原理設(shè)備的配合運行，與單獨的磁共振或直線加速器相比，其上市前注冊檢驗檢測難度陡然增大，對檢測人員的檢測能力、標(biāo)準(zhǔn)理解、溝通水平也都提出更高的要求。
“醫(yī)療器械迭代更新比較快，隨時都會有新的產(chǎn)品出來，器械檢測所作為藥監(jiān)部門的技術(shù)支撐機構(gòu)，要隨時應(yīng)對新產(chǎn)品的檢驗檢測，所以會面臨一些不可預(yù)知的困難。”上海市食藥監(jiān)局器械注冊處處長黃亦武表示。
據(jù)黃亦武介紹，檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品，先要看技術(shù)指標(biāo)、方式方法是否合理。“像Elekta Unity這個項目，涉及技術(shù)指標(biāo)和方式方法都比較多，以前也沒有遇到過，所以，為了做好其在中國的上市前檢驗檢測，上海市器檢所做了大量的準(zhǔn)備工作。”
“對于腫瘤診療等新型醫(yī)療器械，我們要提供綠色服務(wù)通道；對進(jìn)博會的參展產(chǎn)品，我們更要主動服務(wù)。”據(jù)上海市器檢所有源監(jiān)測室副主任胡晟透露，早在今年6月，也就是企業(yè)申請注冊檢驗的前一個月，上海市器檢所與醫(yī)科達(dá)公司的溝通就已經(jīng)開始了。參與檢測的工程師就Elekta Unity在安全、結(jié)構(gòu)、性能上的新情況、新問題、新方法，與研發(fā)團隊、相關(guān)制造企業(yè)、現(xiàn)場配合檢測的人員等進(jìn)行了反復(fù)溝通；對該設(shè)備的各項標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了深入研究，制定了特別詳細(xì)的檢測方案和備用方案；對檢測過程中可能出現(xiàn)的問題與情況，也制定了應(yīng)對方案并通過驗證。
“磁共振和直線加速器是兩套設(shè)備，而這一系統(tǒng)為了使之在結(jié)構(gòu)上做到融合，都做過突破性設(shè)計，所以檢測也需要做出相應(yīng)的調(diào)整。”胡晟指出，“電磁兼容性（EMC）是該系統(tǒng)檢測的最重要安全指標(biāo)之一，而磁共振的電磁兼容本就來自磁場，放在直線加速器上，二者會出現(xiàn)干擾，這是以前沒有遇到過的新技術(shù)。所以，在這一項檢測中，我們做了尤其細(xì)致和創(chuàng)新性的檢測方案。”
“所有這些準(zhǔn)備工作，只為完成設(shè)備突破性設(shè)計在性能和安全性上的檢測，確保Elekta Unity是安全有效的。”胡晟說。
國門之外 高效完成檢測
“Elekta Unity重達(dá)十多噸，運到國內(nèi)進(jìn)行檢測難度較大，即便運來，設(shè)備的安裝等環(huán)節(jié)也會非常繁瑣，所以最可行的辦法就是到國外現(xiàn)場檢測。”黃亦武向記者介紹說。
8月，胡晟一行3人組成的檢測團隊遠(yuǎn)渡重洋，來到位于倫敦南邊的小城克勞利，開始了為期16天的檢測工作。據(jù)介紹，為順利完成現(xiàn)場檢測任務(wù)，他們還專程赴醫(yī)科達(dá)公司位于北京的創(chuàng)新培訓(xùn)中心進(jìn)行了為期一周的產(chǎn)品訓(xùn)練和測試演練，以熟悉該系統(tǒng)。
“除去路上的兩天，真正有效的檢測時間只有14天，非常緊張。”胡晟表示，通常的大型設(shè)備，如單獨的磁共振掃描儀或直線加速器，其檢測周期一般為10天左右。而Elekta Unity相當(dāng)于把兩臺大型設(shè)備融合在一起，檢測指標(biāo)非常多，工作量翻倍，還得應(yīng)對現(xiàn)場可能遇到的突發(fā)問題，需要對檢測方案適時進(jìn)行調(diào)整。
“6月溝通、7月受理、8月檢測、9月出報告。”胡晟向記者歷數(shù)著檢測的每一個節(jié)點。據(jù)胡晟回憶，現(xiàn)場檢測過程中，檢測團隊經(jīng)常加班加點，所幸計劃和預(yù)案做得很充分，考慮到了現(xiàn)場可能會遇到的突發(fā)問題，否則，勢必會影響檢測進(jìn)度。如在電磁兼容性檢測方面就遇到不少問題，但都在標(biāo)準(zhǔn)的框架下圓滿地解決了，另外還向企業(yè)提出了一些整改意見。
最終，檢測團隊以扎實的檢測技術(shù)和有效的溝通協(xié)作，不但在預(yù)定周期順利完成了所有的檢測項目，與對方一同解決了系列檢測技術(shù)問題，也向外方展現(xiàn)了我國器械檢測人員的專業(yè)素養(yǎng)。
“上海市器檢所的檢測團隊在預(yù)定周期內(nèi)順利完成了所有的檢驗項目，不僅驗證了Elekta Unity的安全性和有效性，也充分體現(xiàn)了上海市器檢所在應(yīng)對尖端復(fù)雜項目上的檢測技術(shù)實力及創(chuàng)新能力；同時，為Elekta Unity更早進(jìn)入中國市場、服務(wù)國內(nèi)患者跨進(jìn)了一步。”醫(yī)科達(dá)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人由衷贊嘆道。
來源：中國醫(yī)藥報
