發(fā)布日期：2018-11-29

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，明確2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目。此次抽查涉及10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，將對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、合規(guī)性組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由食品藥品審核查驗(yàn)中心通知。通告發(fā)布后，不再受理注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)上述項(xiàng)目的自行撤回申請(qǐng)。

　　此次監(jiān)督抽查涉及的產(chǎn)品有：生物骨修復(fù)材料（冠昊生物科技股份有限公司）、中紅外1550激光點(diǎn)陣治療儀（北京宏強(qiáng)富瑞技術(shù)有限公司），一次性使用疼痛治療包（江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司）、眼科手術(shù)用全氟辛烷（上海杰視醫(yī)療科技有限公司）、生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)（山東華安生物科技有限公司）、aPCS型角膜基質(zhì)替代物（青島中皓生物工程有限公司）、半導(dǎo)體激光治療儀（武漢蕓禾光電技術(shù)有限公司）、腫瘤相關(guān)抗原CA242測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法，廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司）、注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠Q-Med AB［科醫(yī)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司］，以及天津阿斯?fàn)柹锟萍加邢薰旧暾?qǐng)的水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是保證器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要舉措。近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)不斷規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查力度，對(duì)違規(guī)行為保持高壓態(tài)勢(shì)。2017年，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)先后開(kāi)展兩批次19個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，對(duì)心血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管等3個(gè)存在真實(shí)性問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)作出不予注冊(cè)、一年內(nèi)不予再次注冊(cè)受理的決定。今年7月，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)9個(gè)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)存在合規(guī)性問(wèn)題，并要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可靠。專(zhuān)家認(rèn)為，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展有效監(jiān)督，是貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》要求，凈化科研環(huán)境，提升我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)水平的重要之舉。（記者陸悅）

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局