發(fā)布日期：2018-12-06

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)昆明創(chuàng)邦醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、文件管理方面

　　企業(yè)編制的質(zhì)量手冊(cè)未將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為制定依據(jù)，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件審核人、批準(zhǔn)人同為企業(yè)總經(jīng)理兼管理者代表，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)未在各相關(guān)部門進(jìn)行分解，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不知曉質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)具體內(nèi)容，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）第二十四條有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件的要求。

　　二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

　　企業(yè)未能提供該產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的相關(guān)記錄，不符合《規(guī)范》第三十一條有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。

　　三、采購方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)未能提供生產(chǎn)用關(guān)鍵物料高密度聚乙烯樹脂、線型低密度聚乙烯樹脂和色母供方質(zhì)量保證協(xié)議書，不符合《規(guī)范》第四十二條有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

　　（二）企業(yè)未能提供程序文件中要求的采購記錄、采購計(jì)劃、供方評(píng)價(jià)表、采購物資分類明細(xì)表等記錄，不能滿足采購可追溯要求，不符合《規(guī)范》第四十三條有關(guān)采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。

　　四、生產(chǎn)管理方面

　　（一）檢查企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程發(fā)現(xiàn)：一是生產(chǎn)實(shí)際與生產(chǎn)工藝流程圖不一致，如生產(chǎn)工藝流程圖中標(biāo)注“注吹成型”工序，實(shí)際包含溶液瓶吹塑和沖洗頭注塑兩個(gè)工序，生產(chǎn)工藝規(guī)程也未對(duì)上述兩個(gè)工序進(jìn)行區(qū)分及規(guī)定；生產(chǎn)工藝文件中設(shè)定了“制劑生產(chǎn)過程”工序內(nèi)容，規(guī)定有“決明子細(xì)粉微生物檢查”的要求，與工藝流程圖不符。二是工藝處方與生產(chǎn)實(shí)際不符，比例換算數(shù)量不一致，處方未對(duì)原料生產(chǎn)何種半成品進(jìn)行規(guī)定。三是未對(duì)設(shè)備注塑機(jī)、吹塑機(jī)、混粉機(jī)工藝參數(shù)做出規(guī)定，未能提供上述設(shè)備確認(rèn)報(bào)告及定期驗(yàn)證報(bào)告。四是未對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行識(shí)別及規(guī)定。以上不符合《規(guī)范》第四十六條有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

　?。ǘ┏椴槠髽I(yè)批生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)：一是查標(biāo)注編號(hào)為“序號(hào)01”的批生產(chǎn)記錄，記錄上顯示的生產(chǎn)所用原料與生產(chǎn)實(shí)際不一致，生產(chǎn)記錄上只簡(jiǎn)略記錄“聚乙烯”及批號(hào)、數(shù)量，實(shí)際生產(chǎn)中包括溶液瓶的高密度聚乙烯樹脂和生產(chǎn)沖洗頭的線型低密度聚乙烯樹脂及色母。二是查標(biāo)注編號(hào)為“序號(hào)02”的批生產(chǎn)記錄，工序名稱標(biāo)注為“注吹工藝”，實(shí)際生產(chǎn)為溶液瓶吹塑和沖洗頭注塑兩個(gè)工序，批生產(chǎn)記錄上的設(shè)備工藝參數(shù)未對(duì)上述兩個(gè)工序進(jìn)行區(qū)分，未設(shè)定設(shè)備工藝參數(shù)速度和壓力項(xiàng)目。三是部分批生產(chǎn)記錄上記錄的產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于理論生產(chǎn)最大數(shù)量。四是企業(yè)未能提供批生產(chǎn)計(jì)劃、領(lǐng)料單、請(qǐng)驗(yàn)單等記錄。五是《批號(hào)管理制度》規(guī)定了一類醫(yī)療器械“產(chǎn)品批號(hào)采用投料當(dāng)天的生產(chǎn)年號(hào)、月份、當(dāng)月產(chǎn)品批次流水號(hào)及大寫英文字母，英文對(duì)應(yīng)裝量及規(guī)格型號(hào)”，抽查發(fā)現(xiàn)所有出廠成品批號(hào)都未采用英文字母來進(jìn)行裝量及規(guī)格區(qū)分，未規(guī)定英文字母所對(duì)應(yīng)的規(guī)格型號(hào)。以上不符合《規(guī)范》第五十條有關(guān)每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄并滿足可追溯的要求。

　　五、質(zhì)量控制方面

　　企業(yè)部分檢驗(yàn)記錄未填寫“抽檢數(shù)量”、“檢驗(yàn)結(jié)論”等內(nèi)容，成品檢驗(yàn)報(bào)告中未設(shè)定“規(guī)格型號(hào)”欄，出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目密合性檢測(cè)方法為目測(cè)，不能滿足檢驗(yàn)?zāi)康?，未按企業(yè)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求檢測(cè)暢通性，不符合《規(guī)范》第五十九條有關(guān)每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄并滿足可追溯的要求。

　　六、不合格品控制方面

　　抽查企業(yè)批號(hào)為20180201產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，顯示不合格半成品數(shù)量為118.9Kg，未能提供該批不合格半成品處置的相關(guān)記錄，不符合《規(guī)范》第六十八條有關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

　　企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成云南省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成云南省藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2018年11月28日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局