發(fā)布日期：2018-12-10
【案情簡介】 2011年5月，某市藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)某公司非法經(jīng)營止鼾器、半導(dǎo)體激光治療儀等醫(yī)療器械，并設(shè)有電話銷售中心。藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)經(jīng)過1個(gè)多月的調(diào)查取證工作，基本掌握了該公司利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷售醫(yī)療器械的證據(jù)，并摸清了該公司實(shí)際經(jīng)營地址及倉庫地，于2011年6月3日實(shí)施抓捕。
【處罰依據(jù)】
此次行動(dòng)，查扣了包括止鼾器、半導(dǎo)體激光治療儀、糖尿病治療儀、前列腺治療儀等10多種醫(yī)療器械，共3000余盒，標(biāo)值300余萬元?，F(xiàn)場還發(fā)現(xiàn)了大量快遞單據(jù)，以及電腦記錄等證據(jù)，經(jīng)初步計(jì)算，此案案值達(dá)500余萬元。2名涉案人員被刑事拘留。
【案例評(píng)析】
移送案由的定性問題
此案最初以“生產(chǎn)銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪”或者“生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪”為移送案由。法律依據(jù)是《刑法》（2011年版）第一百四十條對(duì)“生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪”進(jìn)行的界定：“生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品”。第一百四十五條對(duì)“生產(chǎn)銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪”進(jìn)行的界定：“生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的”。兩個(gè)罪名都屬于生產(chǎn)、銷售偽劣商品系列罪，是一般和特殊的關(guān)系。生產(chǎn)、銷售不符合健康標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,但未嚴(yán)重危及人體健康的，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用器材罪,若其銷售金額在5萬元以上的,應(yīng)按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪量刑，若同時(shí)構(gòu)成兩個(gè)罪名的應(yīng)從重處罰。
但執(zhí)法人員經(jīng)過分析，最終將移送案由確定為“非法經(jīng)營罪”。根據(jù)《刑法》（2011年版）第一百四十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪是指生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。但實(shí)際工作中危害后果難以取證。而且“生產(chǎn)銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪”或者“生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪”均要求一個(gè)前提，即合法產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的存在。但本案產(chǎn)品為未取得產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械，沒有標(biāo)準(zhǔn)，無法進(jìn)行檢驗(yàn)，因此以“生產(chǎn)銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪”或者“生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪”定罪存在實(shí)際操作難度。根據(jù)《刑法》（2011年版）第二百二十五條規(guī)定，非法經(jīng)營罪是指未經(jīng)許可經(jīng)營專營、專賣物品或其他限制買賣的物品，買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件，以及從事其他非法經(jīng)營活動(dòng)，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的行為。本案中，某公司無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，在客體上侵犯了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的市場管理制度，客觀方面表現(xiàn)為未經(jīng)許可經(jīng)營醫(yī)療器械，經(jīng)營者有故意謀取非法利潤的主體要件、主觀要件構(gòu)成，因此，以涉嫌“非法經(jīng)營罪”為由移送公安機(jī)關(guān)更合適。
與公安機(jī)關(guān)的通力配合
發(fā)揮藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和公安機(jī)關(guān)在刑事偵查方面的技術(shù)手段。單純依靠簡單的行政執(zhí)法手段，難以完全掌握違法者的犯罪證據(jù)，難以給違法行為以沉重打擊，相反會(huì)使違法者更加有恃無恐。公安機(jī)關(guān)雖然具備更多的調(diào)查手段，但對(duì)專業(yè)性知識(shí)較為欠缺。因此加強(qiáng)跨部門協(xié)同辦案，充分發(fā)揮不同部門的優(yōu)勢(shì)，是破獲此類案件的關(guān)鍵。
（本文摘編自上海師范大學(xué)法治與人權(quán)研究所所長劉作翔教授主編的《食品藥品監(jiān)管典型案例評(píng)析》一書，該書將由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行。本文整理與撰寫人：魏書音）
多出來的螺釘
對(duì)于監(jiān)管工作來說，骨科植入性醫(yī)療器械存在兩個(gè)特點(diǎn)：其一，具有可追溯性，國家藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》中要求，骨科植入性醫(yī)療器械須有可追溯性；其二，間接性，植入人體后，監(jiān)管不能直接看到其實(shí)物。
在骨科植入物檢查中，筆者發(fā)現(xiàn)，在某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有在手術(shù)前才會(huì)向供貨商發(fā)出進(jìn)貨需求。供貨商在接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要貨信息后，會(huì)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要的品種、型號(hào)及其型號(hào)相近的骨科植入物送到手術(shù)室，并在滅菌后送上手術(shù)臺(tái)，在確定具體使用哪塊骨科植入物后，其他的未被使用的骨科植入物會(huì)被原渠道退貨。已使用的骨科植入物會(huì)由器械科做形式上的入庫驗(yàn)收。此時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械科會(huì)讓供貨者提供公司證照、已使用骨科植入物的隨貨同行及相應(yīng)發(fā)票。
由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的骨科植入物在使用時(shí)才會(huì)購入，并直接用于手術(shù)，所以在對(duì)使用單位的監(jiān)督檢查中，監(jiān)管人員無法看到實(shí)物，只能通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)記錄或患者病歷中粘貼的骨科植入物的合格證明對(duì)骨科植入物進(jìn)行檢查。近年來監(jiān)管人員很難通過合格證明發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的骨科植入物。由于骨科植入物使用后，已經(jīng)進(jìn)入了人體，無法在監(jiān)管中看到；所以只有在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)才能查獲合格證明與實(shí)物不相匹配的違法違規(guī)案件。
今年筆者在某地的督查中，找到了相應(yīng)的突破口。某醫(yī)院提供的手術(shù)記錄顯示患者在手術(shù)中使用了一塊鎖定接骨板，規(guī)格為2孔，但螺釘卻使用了10枚。相比較鎖定接骨板的規(guī)格，足足多出了8枚螺釘！此時(shí)就存在兩種可能，第一種可能，鎖定接骨板的確是2孔的，但醫(yī)生在手術(shù)時(shí)虛報(bào)了螺釘數(shù)。1枚螺釘在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用價(jià)格為600多元，虛報(bào)了8枚螺釘則共計(jì)4800多元；第二種可能，鎖定接骨板實(shí)物不止2孔，而是10孔或10孔以上。
手術(shù)醫(yī)生為了自證清白，立即電話通知供貨商，要求其提供同廠家同品種同型號(hào)同規(guī)格的未打開原包裝的2孔鎖定接骨板。結(jié)果筆者發(fā)現(xiàn)供貨商提供的原包裝的2孔鎖定接骨板上竟然有12個(gè)孔！循著這種思路和方法，筆者又在手術(shù)記錄中發(fā)現(xiàn)了若干骨科植入鋼板規(guī)格中的孔數(shù)少于螺釘使用數(shù)的情況。
可見，要發(fā)現(xiàn)使用過程中合格證明符合注冊(cè)證書的限定，而實(shí)物不符合注冊(cè)證書限定的骨科植入物也是有方法的。除了上述孔數(shù)不相符的骨科植入物查處方法，還有諸如改變了材質(zhì)的骨科植入物，會(huì)在價(jià)格上有所反映；改變了使用范圍的骨科植入物，會(huì)在手術(shù)記錄中的使用范圍有所反映等。在監(jiān)督管理中，監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)抓住蛛絲馬跡，發(fā)現(xiàn)深藏在這些線索后面的違法違規(guī)行為，以保障人民群眾用械安全有效。（王張明 作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質(zhì)量監(jiān)管局）
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
