發(fā)布日期：2018-12-20

　　12月19日，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)和峨眉山旅游投資開(kāi)發(fā)（集團(tuán)）有限公司聯(lián)合主辦的2018智慧食藥博覽會(huì)暨四川（樂(lè)山）首屆中醫(yī)藥博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱藥博會(huì)）開(kāi)幕，來(lái)自全國(guó)各地的藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參展，吸引了大量專業(yè)觀眾前來(lái)參觀。在藥博會(huì)持續(xù)升溫的同時(shí)，圍繞智慧監(jiān)管、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等議題的25場(chǎng)研討會(huì)也陸續(xù)召開(kāi)，“互聯(lián)網(wǎng)+”頭腦風(fēng)暴開(kāi)啟。

　　當(dāng)日上午，在以智慧監(jiān)管為主題的2018智慧食藥研討會(huì)上，中國(guó)工程院院士沈昌祥、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心主任黃果等嘉賓緊緊圍繞技術(shù)創(chuàng)新，探討了互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等現(xiàn)代化信息技術(shù)對(duì)于助推我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、轉(zhuǎn)型升級(jí)的重大意義，以及促進(jìn)食藥監(jiān)管效能提升的潛在價(jià)值。

　　當(dāng)日下午，圍繞推動(dòng)信息技術(shù)在藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用與發(fā)展，促進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等信息技術(shù)深度融合話題，近300名來(lái)自全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的代表、長(zhǎng)期致力于智慧監(jiān)管研究的專家學(xué)者和企業(yè)代表們，齊聚由中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心主辦的智慧監(jiān)管研討會(huì)，共謀為政府部門實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管提供技術(shù)方案，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新技術(shù)、新思路。

　　改革開(kāi)放40周年，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生了巨大變化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)各行業(yè)中發(fā)展最快的領(lǐng)域。進(jìn)入新時(shí)代，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨從高速度發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展的轉(zhuǎn)型。在中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦的中國(guó)醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展研討會(huì)（政策與監(jiān)管）上，北京大學(xué)國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力研究院院長(zhǎng)郭云濤等多位專家研判政策趨勢(shì)，為行業(yè)發(fā)展“把脈開(kāi)方”，吸引了300余人參會(huì)。研討會(huì)同時(shí)發(fā)布了2018年度中國(guó)醫(yī)藥十大新聞、2018年度醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)實(shí)力排行榜和2018年度醫(yī)藥上市企業(yè)社會(huì)責(zé)任榜單。

　　特選登三場(chǎng)研討會(huì)中部分嘉賓精彩發(fā)言，以饗讀者。

中國(guó)工程院院士 沈昌祥

　　沈昌祥：建立網(wǎng)絡(luò)安全“免疫系統(tǒng)”

　　建立安全可信的網(wǎng)絡(luò)體系，是食藥智慧監(jiān)管的基本要求，但由于存在計(jì)算科學(xué)少攻防理念、體系結(jié)構(gòu)缺防護(hù)部件、工程應(yīng)用無(wú)安全服務(wù)等問(wèn)題，網(wǎng)絡(luò)空間實(shí)際上極其脆弱。這是因?yàn)?，設(shè)計(jì)IT系統(tǒng)不能窮盡所有邏輯組合，必定存在邏輯不全的缺陷。

　　事實(shí)上，傳統(tǒng)“封堵查殺”已過(guò)時(shí)。殺病毒、防火墻、入侵檢測(cè)的傳統(tǒng)“老三樣”難以應(yīng)對(duì)人為攻擊，且容易被攻擊者利用，找漏洞、打補(bǔ)丁的傳統(tǒng)思路不利于整體安全。具體而言，首先，“老三樣”根據(jù)已發(fā)生過(guò)的特征庫(kù)內(nèi)容進(jìn)行比對(duì)查殺，應(yīng)對(duì)消極被動(dòng)，面對(duì)層出不窮的新漏洞與攻擊方法，防不勝防；其次，“老三樣”屬于超級(jí)用戶，權(quán)限越規(guī)，違背了基本的安全原則；再次，“老三樣”易被攻擊者控制，成為網(wǎng)絡(luò)攻擊的平臺(tái)。

　　要構(gòu)建主動(dòng)免疫計(jì)算架構(gòu)，必須建立主動(dòng)免疫可信計(jì)算，即計(jì)算運(yùn)算的同時(shí)進(jìn)行安全防護(hù)，以密碼為基因?qū)嵤┥矸葑R(shí)別、狀態(tài)度量、保密存儲(chǔ)等，及時(shí)識(shí)別“自己”和“非己”成分，從而排斥并破壞進(jìn)入機(jī)體的有害物質(zhì)，相當(dāng)于為網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)培育了免疫能力。中國(guó)可信計(jì)算源于1992年立項(xiàng)研制的可信計(jì)算綜合安全防護(hù)系統(tǒng)（智能安全卡），于1995年2月底通過(guò)測(cè)評(píng)和鑒定，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期軍民融合攻關(guān)應(yīng)用，形成了自主創(chuàng)新安全可信體系，開(kāi)啟了可信計(jì)算3.0時(shí)代。

國(guó)家藥品監(jiān)管局信息中心主任 黃果

　　黃果：藥監(jiān)大數(shù)據(jù)共建共享共治

　　數(shù)據(jù)是智慧監(jiān)管的基礎(chǔ)。黨的十九大報(bào)告指出，要善于運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息化手段開(kāi)展工作。2018年國(guó)務(wù)院政府工作報(bào)告也明確要求，創(chuàng)新食品藥品監(jiān)管方式，注重用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等提升監(jiān)管效能。實(shí)施藥品監(jiān)管的大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略是符合中央精神的決策，是當(dāng)前發(fā)展的必然，也是適應(yīng)未來(lái)改革的必需。

　　國(guó)家藥品監(jiān)管局高度重視藥品智慧監(jiān)管，目前正在組織編制《關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的實(shí)施意見(jiàn)（草案）》 ，明確整合基礎(chǔ)平臺(tái)、暢通網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)、完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等重大任務(wù)，部署藥品監(jiān)管云建設(shè)、電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)建設(shè)等重點(diǎn)項(xiàng)目。

　　我們推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管，面對(duì)新形勢(shì)、承擔(dān)新任務(wù)，要有新理念。簡(jiǎn)而言之，就是共建、共享、共治，即共建促共享，共享助共治。為此，我們對(duì)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的發(fā)展開(kāi)展了新的研究和規(guī)劃，包括一個(gè)中心、兩張網(wǎng)、三個(gè)平臺(tái)、四大板塊。

　　大數(shù)據(jù)具有的強(qiáng)大張力，給我們的生產(chǎn)生活和思維方式帶來(lái)革命性改變。同時(shí)，在大數(shù)據(jù)熱中也需要冷思考，特別是正確認(rèn)識(shí)和應(yīng)對(duì)大數(shù)據(jù)技術(shù)帶來(lái)的倫理問(wèn)題，以更好地趨利避害。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng) 楊勝

　　楊勝：藥審改革讓公眾有更多獲得感

　　回顧改革開(kāi)放的40年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)足發(fā)展，公眾用藥需求基本得到滿足。進(jìn)入新時(shí)代，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)從高速度發(fā)展轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，審評(píng)審批制度需適時(shí)調(diào)整。

　　最近三年，藥審改革持續(xù)推進(jìn)、不斷深化。國(guó)家藥品監(jiān)管部門提高藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，一方面重新定義新藥和仿制藥，明確申報(bào)資料要求，鼓勵(lì)行業(yè)把優(yōu)勢(shì)資源集中在以臨床需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)上；另一方面，實(shí)行藥品制劑與原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，以強(qiáng)化制劑企業(yè)市場(chǎng)主體地位。

　　我們優(yōu)化藥品審評(píng)審批流程，改革藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理工作，調(diào)整技術(shù)審評(píng)、藥品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查流程，縮短審批時(shí)間。推出《中國(guó)上市藥品目錄集》，建立中國(guó)的“橙皮書”，收錄了研究充分、療效確定的原研產(chǎn)品及達(dá)到一致性要求的仿制藥，樹立了藥品創(chuàng)新研發(fā)和仿制的標(biāo)桿，為仿制藥臨床替代使用打下基礎(chǔ)。

　　中國(guó)藥監(jiān)部門加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）并成為ICH管委會(huì)成員，這既是國(guó)際上對(duì)我國(guó)藥監(jiān)工作的認(rèn)可，也是我們主動(dòng)對(duì)標(biāo)先進(jìn)，推動(dòng)我國(guó)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌的體現(xiàn)。

　　我們調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)制度，鼓勵(lì)境外新藥有序進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，滿足臨床急需。推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境，增強(qiáng)藥品審評(píng)技術(shù)力量，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)管理，做好與申請(qǐng)人的溝通交流，為創(chuàng)新研發(fā)提供更良好的環(huán)境和服務(wù)，增強(qiáng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　目前，我們基本實(shí)現(xiàn)了按時(shí)限審批，新藥申報(bào)數(shù)量占申報(bào)總量的40%左右，一批臨床急需的創(chuàng)新藥物快速上市。不斷上市的新藥是對(duì)藥審改革的最好注解——藥審改革就是要讓國(guó)內(nèi)患者盡快用上新藥好藥，讓公眾有更多獲得感。

甘肅省市場(chǎng)監(jiān)管局副巡視員 閻小瑞

　　 閻小瑞：打造“不見(jiàn)面審批”新常態(tài)

　　近年來(lái)，甘肅省食品藥品監(jiān)管部門把推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”作為推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變、提升政務(wù)服務(wù)水平、規(guī)范審批權(quán)力運(yùn)行的重要抓手，“最多跑一次”和“不見(jiàn)面審批”成為政務(wù)服務(wù)的新常態(tài)。

　　頂層設(shè)計(jì)方面，甘肅省食品藥品監(jiān)管部門制訂出臺(tái)《推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作實(shí)施方案》，明確“網(wǎng)上行權(quán)”工作的時(shí)間表路線圖；完成70個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)在甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)權(quán)責(zé)清單庫(kù)的修訂和再錄入工作；對(duì)使用原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局系統(tǒng)辦理的6個(gè)審批事項(xiàng)，將自有行政審批系統(tǒng)與甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和國(guó)家系統(tǒng)分別對(duì)接，既滿足甘肅省政府“網(wǎng)上行權(quán)”工作要求，也滿足原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)需求。

　　技術(shù)攻關(guān)方面，在只有9個(gè)行政許可事項(xiàng)具備在線辦理的技術(shù)條件下，通過(guò)實(shí)施行政審批系統(tǒng)改造升級(jí)工程，實(shí)現(xiàn)了70個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)100%具備在線辦理?xiàng)l件，并與甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)無(wú)縫對(duì)接，達(dá)到了用戶統(tǒng)一注冊(cè)、統(tǒng)一申報(bào)、統(tǒng)一查詢、統(tǒng)一反饋的一站式服務(wù)功能要求。2018年，落實(shí)省委省政府“一網(wǎng)辦、一窗辦、簡(jiǎn)化辦、馬上辦”改革要求，對(duì)行政審批系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，進(jìn)一步完善了系統(tǒng)功能，提升了用戶服務(wù)體驗(yàn)。

　　同時(shí)，甘肅省食品藥品監(jiān)管部門還開(kāi)發(fā)行政審批辦件數(shù)據(jù)庫(kù)功能，使企業(yè)不必重復(fù)上傳辦事材料，可直接從系統(tǒng)中調(diào)用有效歷史材料；圍繞實(shí)現(xiàn)“不見(jiàn)面審批”和“最多跑一次”目標(biāo)，作出行政許可決定后，根據(jù)許可申請(qǐng)人的意愿，采取現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取和快遞寄送相結(jié)合的方式送達(dá)許可證明文件，杜絕“臨門一腳”不到位。

北京大學(xué)國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力研究院院長(zhǎng) 郭云濤

　　郭云濤：醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)迎來(lái)黃金發(fā)展期

　　醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)是“維護(hù)健康、修復(fù)健康、促進(jìn)健康”的產(chǎn)業(yè)，包括產(chǎn)品生產(chǎn)、服務(wù)提供及信息傳播等，是世界上增長(zhǎng)最快的產(chǎn)業(yè)之一，也是國(guó)家國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。例如，美國(guó)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)是僅次于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、金融保險(xiǎn)業(yè)、房地產(chǎn)的第五大產(chǎn)業(yè)，也是近十年來(lái)增速最快的產(chǎn)業(yè)，目前占GDP的比例約為8.8%。

　　改革開(kāi)放讓中國(guó)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，民眾健康消費(fèi)意識(shí)增強(qiáng)。但我國(guó)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)仍處于初創(chuàng)期，在產(chǎn)業(yè)細(xì)分以及結(jié)構(gòu)合理化方面需要完善，這也意味著我國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間巨大。

　　我國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力已經(jīng)形成，包括醫(yī)療產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、保健品產(chǎn)業(yè)和健康管理服務(wù)產(chǎn)業(yè)四大基本產(chǎn)業(yè)群體，產(chǎn)業(yè)體系基本完備。同時(shí)，新興產(chǎn)業(yè)不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)鏈逐步完善；健康領(lǐng)域的許多企業(yè)加速布局醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)，更有地產(chǎn)企業(yè)等“跨界者”進(jìn)入這一領(lǐng)域，市場(chǎng)充滿活力。目前，我國(guó)在醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、人才培養(yǎng)等方面也已經(jīng)具有一定基礎(chǔ)，在重大疾病診治、創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)方面取得了一定進(jìn)展，技術(shù)的發(fā)展促進(jìn)了醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。

　　當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)黃金發(fā)展期，有三點(diǎn)應(yīng)該關(guān)注：一是發(fā)揮我國(guó)在中醫(yī)藥方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)；二是抓住基因干細(xì)胞發(fā)展機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)“彎道超車”；三是以改革激發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新活力，讓中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由大到強(qiáng)，躋身世界前列。

原上海市食品藥品監(jiān)督管理局信息中心主任 趙燕君

　　趙燕君：建設(shè)全過(guò)程智慧監(jiān)管平臺(tái)

　　藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全保障是關(guān)乎民生的重大工程，直接關(guān)系百姓生命健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。原上海市食品藥品監(jiān)管局針對(duì)監(jiān)管難點(diǎn)、堵點(diǎn)，深入研究將大數(shù)據(jù)技術(shù)與藥械化監(jiān)管業(yè)務(wù)有機(jī)結(jié)合，建成“上海市藥品安全監(jiān)管和信息服務(wù)平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱藥械化大平臺(tái)）。該平臺(tái)立足上海市藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)沉淀、融合、挖掘和呈現(xiàn)，為監(jiān)管人員提供智慧、全景、靶向、溯源的服務(wù)平臺(tái)。

　　藥械化大平臺(tái)圍繞企業(yè)、人員、產(chǎn)品三大核心監(jiān)管對(duì)象，充分挖掘業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)價(jià)值。通過(guò)開(kāi)展全渠道、全結(jié)構(gòu)、全業(yè)務(wù)的數(shù)據(jù)“智采”，結(jié)合跨部門、跨層級(jí)、跨網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)“智享”，強(qiáng)化數(shù)據(jù)“智聯(lián)”分析，在堅(jiān)持結(jié)果導(dǎo)向的設(shè)計(jì)原則下，采用數(shù)據(jù)可視化技術(shù)直觀反映監(jiān)管問(wèn)題和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為監(jiān)管人員提供“智策”輔助。

　　同時(shí)，在建設(shè)內(nèi)容上，為監(jiān)管負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)科室和基層人員等提供敏捷分析、統(tǒng)一檢索等一體化智慧服務(wù)；融合許可備案、監(jiān)督檢查、稽查辦案等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，生成企業(yè)、人員和產(chǎn)品的三大全景檔案；構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)模型，生成企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)地圖和許可超期地圖；采用關(guān)鍵詞識(shí)別技術(shù)，發(fā)現(xiàn)被投訴的主要問(wèn)題；基于全市產(chǎn)品購(gòu)銷體系，跟蹤問(wèn)題產(chǎn)品在企業(yè)間的購(gòu)銷流向，提升發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的針對(duì)性和監(jiān)管工作的靶向性。

　　目前，藥械化大平臺(tái)已經(jīng)匯聚藥品、醫(yī)療器械、化妝品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)1.13億條，形成280余張基本表，通過(guò)整合關(guān)聯(lián)分析，編制出300余張分析報(bào)表。（記者胡芳、落楠、蔣紅瑜采寫）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)