發(fā)布日期：2018-12-28

　　近日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布公告顯示，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意江蘇申命醫(yī)療科技有限公司等5家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。

　　近年來，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產(chǎn)品越來越多。與此同時，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)市場的局面，國家多部門釋放出加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程的信號，“國產(chǎn)替代”呼聲漸成浪潮。在接受記者采訪時，多位業(yè)內(nèi)人士表示，目前部分醫(yī)療器械產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速國產(chǎn)替代進(jìn)程的同時，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產(chǎn)品爭奪市場。

　　技術(shù)進(jìn)步  世界認(rèn)可

　　2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，跨入世界制藥強(qiáng)國行列。

　　2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點(diǎn)推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

　　“國產(chǎn)替代的主要意義是從國家層面開始承認(rèn)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)進(jìn)步，當(dāng)國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不亞于進(jìn)口產(chǎn)品時，我們才有替代的機(jī)會。對醫(yī)生和患者來說，也多了物美價廉的國產(chǎn)產(chǎn)品選擇。”先健科技（深圳）有限公司（以下簡稱“先健科技”）總裁張德元認(rèn)為，國家支持國產(chǎn)替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來越多的細(xì)分領(lǐng)域取得進(jìn)步，有所突破，以實(shí)現(xiàn)整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級和高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

　　“以某些類型的封堵器為例，進(jìn)口產(chǎn)品設(shè)計不好，容易引起并發(fā)癥。國產(chǎn)產(chǎn)品不是單純的仿制，有些甚至做了有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性改良，使用效果更好。從整體治療費(fèi)用來說，使用國產(chǎn)產(chǎn)品比進(jìn)口產(chǎn)品便宜了1萬元左右。”廣東省人民醫(yī)院心兒科行政主任王樹水介紹說。

　　部分國產(chǎn)產(chǎn)品的品質(zhì)不僅得到國家層面的肯定，還得到了世界認(rèn)可。

　　先健科技憑借其LAmbre左心耳封堵器完全可控回收、多重固定機(jī)制等設(shè)計特點(diǎn)，成為2017年中國唯一可將左心耳封堵器產(chǎn)品銷往歐洲的生產(chǎn)商。

　　杭州啟明醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“啟明醫(yī)療”）針對中國主動脈瓣膜狹窄病患的特點(diǎn)（即鈣化嚴(yán)重、二瓣化畸形比例高）創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)VenusA-Valve，先于同類進(jìn)口產(chǎn)品,成為第一個獲批的中國制造的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜系統(tǒng)。

　　今年9月，世界頂級權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》全文刊登了中國自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（以下簡稱“火鷹支架”）在歐洲進(jìn)行的大規(guī)模臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，表明其既具有普通藥物支架的療效，又保持了金屬裸支架的長期安全性。這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次報道中國醫(yī)療器械相關(guān)研究。

　　啟明醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁訾振軍認(rèn)為，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當(dāng)中離不開企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進(jìn)步，這正是醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的底氣。

　　創(chuàng)新推動  加速趕超

　　國家釋放的政策紅利“呼嘯”而來，為國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)奮起直追國際先進(jìn)水平創(chuàng)造了良好的環(huán)境。國產(chǎn)醫(yī)療器械的競爭力正逐步增強(qiáng)。

　　“國內(nèi)室間缺損封堵器、房間隔缺損封堵器、動脈導(dǎo)管未封閉封堵器及血管封堵器已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。國產(chǎn)先天性心臟病封堵器已能達(dá)到較高精度，在被市場認(rèn)可的同時，也在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域與國際品牌競爭。”王樹水介紹說。

　　據(jù)悉，在低值耗材市場國產(chǎn)產(chǎn)品占比已超過70%，國產(chǎn)替代空間有限，但高值耗材和設(shè)備領(lǐng)域仍有很大的替代空間。在心血管支架領(lǐng)域，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)市場份額已接近70%，趕超進(jìn)口產(chǎn)品。值得一提的是，先健科技的預(yù)防肺栓塞的腔靜脈濾器，作為唯一國產(chǎn)品牌，已占領(lǐng)了60%的國內(nèi)市場份額。此外，主動脈支架市場國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品占比已超過40%，正快速實(shí)現(xiàn)替代進(jìn)口。

　　對此，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)”）注冊與質(zhì)量執(zhí)行副總裁徐益民認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械國內(nèi)需求的增加、產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展與監(jiān)管科學(xué)理念的推廣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境日益良好。國產(chǎn)替代甚至說原研替代都可預(yù)期，但對原研替代的實(shí)現(xiàn)應(yīng)該保持樂觀謹(jǐn)慎的態(tài)度。

　　器審中心審評三部負(fù)責(zé)人認(rèn)為，現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管理念尤其是審評理念越來越科學(xué)，有利于企業(yè)加大研發(fā)力度申報新產(chǎn)品。器審中心設(shè)立了多種溝通交流渠道，在產(chǎn)品研發(fā)前期與產(chǎn)品上市前的后期指導(dǎo)企業(yè)開展更科學(xué)的研究，加快推動創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

　　“加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批及上市，當(dāng)然可以加快實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，但這更多的還有賴國家對產(chǎn)業(yè)的持續(xù)支持，包括對醫(yī)療器械生產(chǎn)上游關(guān)鍵材料供應(yīng)鏈的產(chǎn)業(yè)配套，取消制定機(jī)構(gòu)的形式檢驗(yàn)改為自主測試等。在創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標(biāo)等綠色通道，使創(chuàng)新產(chǎn)品盡快投入使用。”張德元認(rèn)為，醫(yī)保政策也是實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的一個重要因素?，F(xiàn)在進(jìn)口品牌的醫(yī)保報銷比例較高，會影響患者選擇國產(chǎn)產(chǎn)品的意愿。

　　全球視野  鑄造品牌

　　2018年10月，啟明醫(yī)療簽署了收購以色列 Keystone Heart公司的協(xié)議。“國產(chǎn)替代是過去的說法。對我們來說，不能滿足于替代進(jìn)口產(chǎn)品，而是要‘走出去’。啟明醫(yī)療會加強(qiáng)對境外具有高科技含量醫(yī)療器械公司的收購和戰(zhàn)略布局，使其成為我們‘走出去’的橋頭堡。除了國內(nèi)市場，我們接下來將發(fā)力海外市場。2019年，準(zhǔn)備加大力度對醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)，提高當(dāng)?shù)蒯t(yī)生的水平和軟硬件設(shè)施，加快整個產(chǎn)品線國際化。”訾振軍表示，啟明醫(yī)療已在美國建立市場團(tuán)隊(duì)并確立了培訓(xùn)制度。

　　徐益民介紹說，微創(chuàng)堅(jiān)持將每年銷售收入的15%投入研發(fā)。在海外市場拓展方面，僅2016年火鷹支架就新增了7個注冊地，進(jìn)一步拓展了南美和亞洲市場。同時，微創(chuàng)在美國、法國、意大利等地都建有生產(chǎn)研發(fā)基地，產(chǎn)品已進(jìn)入全球8000家醫(yī)院，涵蓋亞太、歐洲和美洲等主要市場。在心臟支架領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)超越后，微創(chuàng)開始向人工關(guān)節(jié)、心律管理等領(lǐng)域拓展。

　　張德元介紹說，先健科技將從封堵器、主動脈支架市場等方面進(jìn)行海外業(yè)務(wù)拓展。LAmbre在歐洲處于市場開拓階段，目前只占5%左右的市場份額。下一步，先健科技將培養(yǎng)醫(yī)生左心耳封堵器LAmbre植入的手術(shù)習(xí)慣，提升歐洲市場份額；推動在美國、日本、韓國等的注冊進(jìn)展，提升產(chǎn)品品牌形象，推動全球市場份額提升。同時，先健科技將通過與多家海外中心的合作，推進(jìn)臨床試驗(yàn)，獲得更多循證醫(yī)學(xué)證據(jù)；增強(qiáng)與海外的學(xué)術(shù)交流，逐步提升大支架在海外市場的品牌知名度及客戶使用熟練度，從而擴(kuò)大市場占有率。

　　近幾年，邁瑞醫(yī)療、樂普醫(yī)療、上海聯(lián)影等企業(yè)在海外市場上也動作頻頻。這不僅顯示了我國醫(yī)療器械企業(yè)“創(chuàng)新”的積極姿態(tài)，也彰顯了“中國技術(shù)-中國制造-全球市場”的信心。（記者  蔣紅瑜）

來源：中國醫(yī)藥報