發(fā)布日期：2019-01-02

　　12月25日，器審中心聯(lián)合中國健康傳媒集團(tuán)成功舉辦人工智能類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)班。來自全國各地藥品、醫(yī)療器械、人工智能、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的近1000名專業(yè)技術(shù)人員和管理人員參加了培訓(xùn)。

　　本次培訓(xùn)班上，器審中心安排了資深醫(yī)療器械審評(píng)專家，圍繞醫(yī)療器械法規(guī)與注冊(cè)流程、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)與注冊(cè)申報(bào)資料要求、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)質(zhì)量控制要求、深度學(xué)習(xí)輔助決策軟件審評(píng)要點(diǎn)等進(jìn)行了專題講解。此外，為更好地展現(xiàn)人工智能與臨床應(yīng)用實(shí)際的聯(lián)系，中心還特邀北京協(xié)和醫(yī)院和四川大學(xué)華西醫(yī)院的資深臨床專家結(jié)合臨床工作實(shí)際，講解了糖尿病視網(wǎng)膜病變AI 輔助診斷臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和肺結(jié)節(jié)人工智能影像研究設(shè)計(jì)。

　　為期一天的培訓(xùn)中，針對(duì)多數(shù)學(xué)員來自非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的情況，授課專家細(xì)致入微地講解和分析了人工智能類醫(yī)療器械審評(píng)審批各環(huán)節(jié)的要求，培訓(xùn)內(nèi)容既有廣度又有深度，滿足了學(xué)員們了解人工智能類醫(yī)療器械未來發(fā)展趨勢(shì)，獲取相關(guān)法律法規(guī)要求及審評(píng)審批流程，分享臨床一線對(duì)人工智能類醫(yī)療器械應(yīng)用的思考等多方面實(shí)際需求，對(duì)促進(jìn)人工智能類醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)向生產(chǎn)，規(guī)范人工智能類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程都具有積極的意義。

　　本次公益培訓(xùn)是我中心繼臨床評(píng)價(jià)公益培訓(xùn)之后的又一次有益嘗試，旨在從政策方面給相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)以正面引導(dǎo)，幫助有關(guān)企業(yè)從源頭確保人工智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和研制生產(chǎn)的合規(guī)性，為申報(bào)注冊(cè)提供指導(dǎo)，促進(jìn)我國人工智能類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。今后，我中心將繼續(xù)積極落實(shí)國務(wù)院“放管服”精神，根據(jù)審評(píng)審批監(jiān)管形式和業(yè)界需求適時(shí)舉辦公益培訓(xùn)，不斷鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心