作者：李非發(fā)布日期：2019-01-08

　　2018年，F(xiàn)DA在醫(yī)療器械上市前審批方面主要推進了如下改革措施：

　　圍繞全生命周期監(jiān)管的改革

　　為了實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期（TPLC）計劃，CDRH目前正在新建一個超級辦公室（產(chǎn)品評價和質(zhì)量辦公室）以打破現(xiàn)有審評、合規(guī)及監(jiān)督辦公室之間分制的障礙。

　　新建的超級辦公室將由7個衛(wèi)生技術(shù)辦公室（Office of Health Technology，簡稱OHT）組成，工作人員將以高效的方式開展合作，分享產(chǎn)品專業(yè)知識。這7個OHT分別為：眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉科和牙科器械;心血管器械;內(nèi)科綜合治療器械;外科和感染控制治療器械;神經(jīng)和物理治療器械;骨科器械;體外診斷試劑與放射治療器械。

　　加快特殊產(chǎn)品審批

　　FDA提出加快對于市場上未出現(xiàn)、患者急需的用于支持或者維持生命的創(chuàng)新醫(yī)療器械和人道主義器械審批進程，通過對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施再分類等工作，合理劃分類別，保證產(chǎn)品盡早進入市場。2018年12月，F(xiàn)DA發(fā)布了突破性產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，進一步指導(dǎo)和幫助突破性產(chǎn)品的上市申請，以便患者更及時獲得最新的和安全有效的產(chǎn)品。

　　平衡上市前和上市后的數(shù)據(jù)要求

　　FDA對所有涉及PMA審查的醫(yī)療器械類型進行回顧檢查，在此基礎(chǔ)上決定是否對部分產(chǎn)品類別進行調(diào)整，或者根據(jù)其上市后控制情況，決定此類產(chǎn)品上市前的數(shù)據(jù)要求，從而平衡上市前后的數(shù)據(jù)收集。

　　利用真實世界證據(jù)支持監(jiān)管決策

　　FDA提出利用真實世界證據(jù)支持決策的監(jiān)管新思路，并且強調(diào)建立與患者的伙伴關(guān)系，在醫(yī)療器械評價中重視患者報告結(jié)果和患者意愿。同時，制定了加強醫(yī)療器械上市后的監(jiān)測策略，包括建立醫(yī)療器械全國性評價系統(tǒng)（NEST），通過醫(yī)療器械生態(tài)系統(tǒng)的協(xié)作，戰(zhàn)略性和系統(tǒng)性整合醫(yī)療器械全生命周期的真實世界證據(jù)。

　　近期，F(xiàn)DA又進一步制定并開始實施醫(yī)療器械安全行動計劃，旨在建立更有效的致力于保護患者的醫(yī)療器械安全網(wǎng)絡(luò)，通過基于真實世界證據(jù)的主動監(jiān)測系統(tǒng)及時獲取可靠的產(chǎn)品安全信息，以確保FDA能在全球及早發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對與醫(yī)療器械使用相關(guān)的安全信號。

　　優(yōu)化審評路徑

　　2018年11月26日，F(xiàn)DA局長和CDRH主任共同發(fā)表聲明，宣布將通過改進510（k）項目以優(yōu)化醫(yī)療器械安全性和有效性的審評。新的510（k）路徑將確保基于現(xiàn)代化的安全性和性能標準對采用新技術(shù)的器械進行評價；同時通過進一步措施淘汰過時產(chǎn)品，特別是在已經(jīng)出現(xiàn)更安全或更有效技術(shù)的情況下。FDA計劃于2019年年初頒布替代現(xiàn)有510（k）路徑的指南文件終稿，允許某些成熟類型的器械生產(chǎn)商通過客觀安全性和性能標準以證明實質(zhì)等同。

　　創(chuàng)建合作共同體

　　CDRH承擔的角色是通過創(chuàng)建具有廣泛和公平代表性的合作共同體，培育社區(qū)精神，使醫(yī)療器械使用單位更加積極地參與智能監(jiān)管的推進工作和患者科學家（發(fā)展醫(yī)療需求的科學家）、醫(yī)療保健專業(yè)人士、工程師等的培養(yǎng)工作。

來源：中國醫(yī)藥報