作者：卜綺成發(fā)布日期：2019-01-15

圖為改革開放初期，蘇州一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作場景。

圖為北京全式金生物技術(shù)有限公司診斷試劑生產(chǎn)車間。 王宣淞  攝

圖為監(jiān)管人員在我國自主研發(fā)的世界首臺骨科通用手術(shù)機(jī)器人“天璣”的生產(chǎn)企業(yè)——北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司進(jìn)行檢查。王宣淞  攝

　　現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個新興產(chǎn)業(yè)。改革開放40年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化。隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步以及人們對健康的高需求，大量的新技術(shù)、新材料、新工藝被應(yīng)用在醫(yī)療器械產(chǎn)品中。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已由40年前的400余家發(fā)展到如今的1.6萬多家，市場銷售總額由1980年的6億元增長到2017年的將近5000億元。

　　產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大

　　改革開放40年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)企業(yè)結(jié)構(gòu)、集聚區(qū)域、品種構(gòu)成、市場布局等方面都發(fā)生了巨大變化。

　　40年前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)缺乏自身技術(shù)特色，技術(shù)層次低，管理較為混亂。直至20世紀(jì)70年代末，原國家醫(yī)藥管理局組建，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才開始走上生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量集中統(tǒng)一管理的道路。特別是1986年，面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)混亂、產(chǎn)品落后的現(xiàn)狀，我國建立了由原航空工業(yè)部、原電子工業(yè)部、中國科學(xué)院、原衛(wèi)生部等部門領(lǐng)導(dǎo)組成的全國醫(yī)療器械協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度。1987年，國務(wù)院先后批轉(zhuǎn)原國家計劃委員會和原國家經(jīng)濟(jì)委員會下發(fā)的《關(guān)于加速發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)的請示》和《關(guān)于發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)若干問題的通知》，提出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全社會統(tǒng)籌規(guī)劃和協(xié)調(diào)發(fā)展，打破系統(tǒng)和部門界限，為醫(yī)療器械大發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。不同門類的工業(yè)企業(yè)憑借自身的技術(shù)優(yōu)勢，紛紛投身開發(fā)與自身技術(shù)接近的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了全社會大關(guān)注、大參與、大投入的良好形勢。據(jù)1997年有關(guān)資料顯示，約有1800家軍工、機(jī)電、科研單位進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。當(dāng)時，產(chǎn)業(yè)中多種經(jīng)濟(jì)成分并存，其中，國有經(jīng)濟(jì)成分占15%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)占20%，中外合資企業(yè)占15%，軍工機(jī)電系統(tǒng)占50%。

　　全社會大關(guān)注、大參與、大投入帶來了高技術(shù)人才和高技術(shù)品種，大大改善了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局重新調(diào)整，新興的“長三角”“珠三角”和“環(huán)渤海”地區(qū)替代了原來長期處于上海、北京、天津的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，成為新的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚中心；產(chǎn)品種類不再局限于手術(shù)器械和衛(wèi)生材料制品，機(jī)電一體化和智能化器械產(chǎn)品成為醫(yī)療器械的重要品種；開發(fā)研究機(jī)構(gòu)增多，一大批國家著名科研院所和大專院校積極參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研發(fā)中，2000年我國對醫(yī)療器械科研開發(fā)的總投入已達(dá)到7400萬元。

　　制造技術(shù)突飛猛進(jìn)

　　改革開放后，我國醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)逐漸興起與國外企業(yè)合作或技術(shù)引進(jìn)的熱潮。當(dāng)時的中外合作形式多樣：一是售后技術(shù)服務(wù)合作。通過設(shè)立外商維修點承擔(dān)產(chǎn)品維修業(yè)務(wù)以提高自己的專業(yè)維修技術(shù)水平，如建立日本奧林巴斯株式會社、日立集團(tuán)等企業(yè)的境內(nèi)維修站。二是引進(jìn)單項設(shè)備。1979年，我國從美國ABAR公司引進(jìn)了HR-20真空爐熱處理設(shè)備，提高手術(shù)器械的內(nèi)在質(zhì)量；1980年，從德國引進(jìn)一套6臺瓷牙核心技術(shù)檢測儀器，解決了假牙的硬度、韌性不足和色澤不勻等關(guān)鍵質(zhì)量問題；20世紀(jì)90年代還多次引進(jìn)一次性注射器成套設(shè)備。三是引進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)。1979年，我國引進(jìn)了日本町田制作所纖維傳像束和內(nèi)窺鏡生產(chǎn)工藝技術(shù)。四是通過組裝、消化、吸收，過渡到國產(chǎn)化。1984年開始，我國分別在B型超聲診斷儀、單道和多道心電圖機(jī)、心臟除顫器、遙控式無暗匣800毫安X線機(jī)、醫(yī)用電子直線加速器等品種上開展散件組裝業(yè)務(wù)。五是成立中外合資、中外合作企業(yè)。我國先后成立了生產(chǎn)一次性醫(yī)用高分子制品、心電圖機(jī)、心臟除顫器、大型X射線診斷機(jī)組、B型超聲診斷系統(tǒng)、X-CT、MRI等高科技產(chǎn)品的中外合資企業(yè)。到2009年，我國醫(yī)療器械中外合資企業(yè)達(dá)到558家。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)振興的關(guān)鍵是專業(yè)人才的培養(yǎng)。1977年，中國醫(yī)科大學(xué)創(chuàng)建生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，1979年正式招收本科生。隨后，多所高等院校先后設(shè)立相近學(xué)科。到2007年，全國已有104所大專院校設(shè)置了與醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)，并設(shè)有30個生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)博士點。40年來，數(shù)萬名生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人才相繼進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時，大量海外歸國技術(shù)人才也紛紛進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)，或直接進(jìn)入高端醫(yī)療器械的研發(fā)團(tuán)隊，極大地促進(jìn)了我國醫(yī)療器械制造技術(shù)的提升。

　　監(jiān)管體系逐步完善

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品是世界共享的產(chǎn)品群。從20世紀(jì)90年代初開始，我國著手建立能與國外醫(yī)療器械產(chǎn)品主要生產(chǎn)國家相通的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入和市場監(jiān)督管理制度。1996年，設(shè)置全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)體系，從國內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)編號制變?yōu)閲鴥?nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入注冊制；2000年，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，初步建立了以上市前審批、對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管和上市后監(jiān)督為核心的“三位一體”監(jiān)管體系。

　　2014年，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂發(fā)布，此后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等一系列配套文件密集出臺或修訂。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2017年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》再次修訂，2018年條例修訂案草案公開征求意見。我國醫(yī)療器械的監(jiān)管體系正在不斷完善中。

　　40多年前，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場評議和醫(yī)學(xué)臨床的考查評估結(jié)果表明，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品可靠性較差。直到20世紀(jì)90年代，政府管理部門強(qiáng)化了醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)制推行質(zhì)量監(jiān)管體系，加強(qiáng)對上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量大有改觀。當(dāng)時，生產(chǎn)B型超聲診斷儀的汕頭超聲儀器研究所是國內(nèi)首家將自主開發(fā)的B型超聲診斷儀在北美放射學(xué)年會上展出的單位，靠的就是對自己產(chǎn)品的技術(shù)和品質(zhì)的自信。而后，在世界醫(yī)療器械舞臺，無論是在美國芝加哥還是徳國杜塞爾多夫，各大展會上都出現(xiàn)了我國儀器裝備類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的展臺。目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)的“領(lǐng)頭羊”深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司就是從生產(chǎn)高品質(zhì)的監(jiān)護(hù)系統(tǒng)起步，一步步追求高質(zhì)量發(fā)展繼而進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)軍方陣的。

　　著力提高產(chǎn)品可靠性

　　需要強(qiáng)調(diào)的是，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性還需大幅度提高。從總體上看，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性排序并不在國際前列。

　　醫(yī)療器械是一個以使用價值和功能聚合的非常復(fù)雜的工業(yè)產(chǎn)品群，由于使用環(huán)境、使用條件和使用目的有較大差異，導(dǎo)致對使用時的安全性要求有很大差別。有的只需滿足一般性機(jī)械產(chǎn)品的安全要求，如通用手術(shù)器械；有的需要滿足一般性機(jī)電產(chǎn)品的安全要求，如離體使用的有源醫(yī)療儀器設(shè)備；那些需要植入人體長期使用的，則必須滿足物理、化學(xué)以及生物學(xué)的安全要求。因此，醫(yī)療器械不僅要安全有效，更要質(zhì)量可靠。

　　可靠性監(jiān)督不同于現(xiàn)行的有效性監(jiān)督，它既包含產(chǎn)品入市的嚴(yán)格管理和制造者的制造環(huán)境及能力評估，又必須體現(xiàn)使用周期內(nèi)的安全有效一致性。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，產(chǎn)品的可靠性是指產(chǎn)品在規(guī)定的條件下、在規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定的功能的能力。它既涵蓋有效性的內(nèi)涵，又包含有效性所不具有的內(nèi)容。這一點對于長期重復(fù)使用的醫(yī)療器械來說尤為重要。

　　作為一個老醫(yī)療器械人，希望我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品在可靠性方面有新的突破，同時，堅持創(chuàng)新，堅持提升產(chǎn)品質(zhì)量，相信我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一定會實現(xiàn)振興，將有更多的國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入更寬闊的世界市場。

　?。ㄗ髡呦滴覈t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專家，原國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械行政監(jiān)督司司長）

來源：中國醫(yī)藥報