作者：韓丹 閔玥 劉斌發(fā)布日期：2019-01-22

　　美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計(jì)劃，包括制定新指南和對(duì)已發(fā)布指南進(jìn)行回顧性審查。

　　據(jù)了解，為促進(jìn)安全有效的醫(yī)療器械更快推向市場(chǎng)， FDA承諾完成以下各項(xiàng)計(jì)劃：每年發(fā)布一份優(yōu)先制定的指南清單（A清單），并在清單公布之日起的12個(gè)月內(nèi)制定并發(fā)布指南文件；每年發(fā)布一份在資源條件允許下制定的指南清單（B清單）；對(duì)已發(fā)布指南文件進(jìn)行回顧性審查，撤回?zé)o法繼續(xù)代表其監(jiān)管政策的指南文件；為利益相關(guān)方提供反饋機(jī)會(huì)，包括對(duì)指南草案用語(yǔ)的意見(jiàn)；條件允許時(shí)，在征求意見(jiàn)結(jié)束后的3年內(nèi)，對(duì)其中80%的指南草案進(jìn)行發(fā)布、撤回或重新開(kāi)放征求意見(jiàn)，5年內(nèi)100%發(fā)布指南草案。

　　對(duì)于既往指南文件的回顧性審查，CDRH計(jì)劃在2025年之前分批完成。具體來(lái)說(shuō)，2019年將審查2009年、1999年、1989年和1979年發(fā)布的指南文件；2020年將審查2010年、2000年、1990年和1980年發(fā)布的指南文件，依此類(lèi)推。

　　FDA認(rèn)為，發(fā)布指南清單是公眾及時(shí)了解FDA工作計(jì)劃、參與并反饋意見(jiàn)、最大化滿(mǎn)足利益相關(guān)方需求的重要途徑。同時(shí)，也將對(duì)CDRH指南的制修訂工作起到推動(dòng)作用。

　　對(duì)于A(yíng)、B清單的指南文件，公眾反饋意見(jiàn)的內(nèi)容包括指南的相對(duì)優(yōu)先級(jí)、指南草案用語(yǔ)等。如果提出清單外的新指南建議，需說(shuō)明指南題目、內(nèi)容及立意等信息供FDA考慮，協(xié)助FDA優(yōu)化資源分配。

　　對(duì)于回顧性審查的指南文件，雖然每個(gè)指南的起草之初都反映了當(dāng)時(shí)的立場(chǎng)和觀(guān)點(diǎn)，但許多指南都?xì)v經(jīng)了十年甚至幾十年的時(shí)間，有必要對(duì)其進(jìn)行重新審視和思考，并通過(guò)采用撤回或修訂的方式，使其更適合當(dāng)今醫(yī)療器械的發(fā)展需求和監(jiān)管要求。公眾若建議撤回已發(fā)布指南，需說(shuō)明原因；若建議修訂已發(fā)布指南，則要在說(shuō)明原因的同時(shí)提出修訂建議。據(jù)了解，該項(xiàng)工作將進(jìn)一步改進(jìn)FDA的指南制修訂工作，并提升CDRH指南文件的質(zhì)量。

　?。ㄗ髡邌挝唬横t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)四部）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)