發(fā)布日期：2019-01-29

　　編者按 1月21～22日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京召開。會議部署了2019年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點工作，將以保護和促進公眾用械安全為目標，以全面深化審評審批制度改革為主線，以強化全生命周期管理為重點，以推進監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，堅守風(fēng)險治理、強化責(zé)任落實、推進智慧監(jiān)管，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實維護公眾用械安全。本期對2019年醫(yī)療器械注冊和上市后監(jiān)管重點工作進行梳理，敬請關(guān)注。

　　編寫醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢分析報告，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供指引。加強創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險分析研判，適時組織對創(chuàng)新產(chǎn)品開展飛行檢查。

　　按照“十三五”國家藥品安全規(guī)劃工作要求，繼續(xù)組織做好100個醫(yī)療器械品種的重點監(jiān)測工作。

　　繼續(xù)修訂40項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。完成“十三五”期間累計制定200項技術(shù)審查指導(dǎo)原則的任務(wù)。

　　組織發(fā)布醫(yī)療器械命名術(shù)語指南通則和醫(yī)用成像等4個命名術(shù)語指南，繼續(xù)推進無源手術(shù)器械和無源植入器械等11個命名術(shù)語指南制定。

　　注冊管理 六大重點工作

　　重點1  深化審評審批制度改革

　　持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，研究調(diào)整國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊審評審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心統(tǒng)一負責(zé)醫(yī)療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續(xù)完善審評質(zhì)量管理體系，進一步推動建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系，逐步實現(xiàn)對第二類醫(yī)療器械審評標準和規(guī)范的統(tǒng)一。持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審查、優(yōu)先審核工作。完善臨床治療急需的特殊醫(yī)療器械的審評審批制度。持續(xù)加強臨床試驗管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，完善高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍。

　　重點2  加強注冊管理制度建設(shè)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開征求意見，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件進行修訂。落實醫(yī)療器械注冊人制度。在總結(jié)上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術(shù)審查指導(dǎo)原則。開展注冊法規(guī)宣貫培訓(xùn)。

　　重點3  夯實注冊管理基礎(chǔ)

　　提升醫(yī)療器械標準，加強醫(yī)療器械標準體系研究，繼續(xù)實施醫(yī)療器械標準提高計劃，開展100項左右醫(yī)療器械標準制修訂，擴大國際標準合作與交流，深度參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）國際標準研究工作組相關(guān)工作。提升分類管理科學(xué)化水平，繼續(xù)推進新分類目錄實施，研究發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》。組織研究制定命名術(shù)語指南實施指導(dǎo)意見，逐步規(guī)范各領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱。研究制定醫(yī)療器械唯一標識實施政策，初步建成醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)奠定基礎(chǔ)。

　　重點4  實施監(jiān)管科學(xué)行動計劃

　　加強監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，組織相關(guān)單位開展藥械組合、人工智能、真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等一批監(jiān)管科學(xué)項目研究。加強與學(xué)會、協(xié)會等機構(gòu)的合作，繼續(xù)關(guān)注和深入研究人工智能精準醫(yī)療等國內(nèi)外新產(chǎn)品、新技術(shù)、新動態(tài)。建立有效工作機制，早期介入、專業(yè)指導(dǎo)、全程服務(wù)，為優(yōu)勢領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提供有力的審評技術(shù)支撐。繼續(xù)推動我國提出的“醫(yī)療器械臨床評價”和“更新IMDRF成員認可國際標準清單”兩個新工作項目的研究。加強中國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）中的話語權(quán)，加強中美、中歐、中日等雙邊多邊交流，提升我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際影響力。

　　重點5  推進智慧監(jiān)管

　　完成電子提交和審評審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報平臺建設(shè)，開展醫(yī)療器械注冊電子證照試點工作，在“兩品一械”中首先試點發(fā)放電子注冊證。進一步提升醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)質(zhì)量，持續(xù)跟蹤各?。▍^(qū)、市）局上報國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)和第一類醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)的情況，組織開展第一類醫(yī)療器械備案情況清理規(guī)范專項行動。推進醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，全面聯(lián)通國家局和?。▍^(qū)、市）局的數(shù)據(jù)，讓大數(shù)據(jù)更好地服務(wù)于醫(yī)療器械注冊管理工作全環(huán)節(jié)，同時優(yōu)化公共服務(wù)。

　　重點6  加強審評審批隊伍建設(shè)

　　各省（區(qū)、市）局要切實加強醫(yī)療器械注冊管理隊伍建設(shè)，通過多層次、多形式、多路徑培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械審評審批人員專業(yè)水平。各直屬單位要加大專業(yè)人才隊伍建設(shè)力度，為醫(yī)療器械注冊管理提供技術(shù)支撐。

　　上市后監(jiān)管 十大重點工作

　　重點1  不斷完善監(jiān)督管理法規(guī)制度

　　配合做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作，適時對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法進行相應(yīng)調(diào)整，著重對落實企業(yè)主體責(zé)任的條款進行修訂，落實企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任和法律責(zé)任。發(fā)布《醫(yī)療器械進口代理人監(jiān)督管理辦法》，加強對進口醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。研究調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級管理規(guī)定中的相關(guān)規(guī)定。研究制定經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任清單、年度自查報告要點，壓實企業(yè)主體責(zé)任。不斷深化“放管服”改革。

　　重點2  切實加強風(fēng)險管理

　　開展安全形勢分析，組織多部門參與醫(yī)療器械風(fēng)險評估會商，將日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、案件查辦、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測、投訴舉報等多維度數(shù)據(jù)納入分析并評估風(fēng)險，明確醫(yī)療器械監(jiān)管的重點目標、重點環(huán)節(jié)、重點品種、重點區(qū)域，不斷提高風(fēng)險信息分析評估、精準研判、協(xié)調(diào)聯(lián)動和科學(xué)決策水平。加強召回工作管理，落實企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　重點3  強化生產(chǎn)監(jiān)督檢查

　　各省（區(qū)、市）局要制訂年度檢查計劃并組織實施，督促生產(chǎn)企業(yè)落實產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任，定期對質(zhì)量管理體系情況進行全面自查并按照規(guī)定提交自查報告。將上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測和再評價制度、配備機構(gòu)和人員、開展監(jiān)測和評價工作情況作為監(jiān)督檢查重點內(nèi)容之一。重點聚焦高風(fēng)險醫(yī)療器械。開展飛行檢查，督查省（區(qū)、市）局落實日常監(jiān)管職責(zé)。繼續(xù)開展境外檢查，進一步擴大境外企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查規(guī)模，逐步擴大品種覆蓋面，加強進口產(chǎn)品的監(jiān)督管理。組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查、標簽標識說明書專項檢查。強化對重點區(qū)域、重點企業(yè)、重點產(chǎn)品的風(fēng)險排查和管控。加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件查辦力度。

　　重點4  加強經(jīng)營使用監(jiān)管

　　各?。▍^(qū)、市）局要指導(dǎo)督促市縣市場監(jiān)管部門制訂醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位年度檢查計劃并組織實施，監(jiān)督經(jīng)營使用單位嚴格實施醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)章制度，并對實施情況進行自查和報告。強化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，組織開展醫(yī)療器械清網(wǎng)行動。強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置工作責(zé)任，進一步落實網(wǎng)絡(luò)第三方平臺主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任。加強對經(jīng)營使用環(huán)節(jié)案件查辦的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，嚴懲違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為。

　　重點5  加強不良事件監(jiān)測

　　制定出臺不良事件監(jiān)測工作指南等配套指導(dǎo)原則，指導(dǎo)各級監(jiān)管部門、持有人、經(jīng)營使用單位按要求開展相關(guān)工作。完善監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。督促持有人注冊成為監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶和產(chǎn)品信息，報告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。做好監(jiān)測風(fēng)險評價處置，研究建立不良事件監(jiān)測信息交流工作程序，豐富風(fēng)險交流手段，督促各?。▍^(qū)、市）局及時采取不良事件風(fēng)險控制措施。

　　重點6  做好監(jiān)督抽檢

　　繼續(xù)加強抽檢工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，組織修訂《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》。組織做好2019年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。各?。▍^(qū)、市）局要深化對抽檢數(shù)據(jù)的分析，結(jié)合日常監(jiān)管情況，對通過抽檢發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險點進行總結(jié)歸納和科學(xué)研判，及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢，有針對性地做好后續(xù)監(jiān)管工作。對省級抽檢結(jié)果、不合格產(chǎn)品召回信息、后續(xù)處置情況設(shè)置專欄向社會公示，并及時報送至國家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。

　　重點7  完善監(jiān)管工作機制

　　建立監(jiān)管風(fēng)險會商機制，定期開展風(fēng)險會商，增強監(jiān)管的整體性和協(xié)同性。理順監(jiān)督檢查和案件查辦工作機制，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進一步優(yōu)化完善生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查檢查結(jié)果判定原則和信息發(fā)布的方式方法，落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，夯實?。▍^(qū)、市）局監(jiān)管責(zé)任；在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，建立國家局指導(dǎo)、省（區(qū)、市）局督導(dǎo)、市縣市場監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的工作機制。做好行刑銜接。重點做好違法產(chǎn)品的追查管控和處置。建立跨部門跨領(lǐng)域協(xié)調(diào)工作機制，形成監(jiān)管合力。

　　重點8  加強監(jiān)管能力建設(shè)

　　繼續(xù)推進建設(shè)國家醫(yī)療器械檢查員隊伍，指導(dǎo)地方建立專職檢查員隊伍。創(chuàng)新培訓(xùn)方式，加強?。▍^(qū)、市）局和市縣監(jiān)管部門監(jiān)管人員培訓(xùn)。加強監(jiān)管信息化建設(shè)，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺建設(shè)，構(gòu)建醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺。推進網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺（三期）建設(shè)，提升網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測水平。進一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案系統(tǒng)，推進醫(yī)療器械監(jiān)管平臺整合，逐步實現(xiàn)智慧監(jiān)管。

　　重點9  深入推進社會共治

　　進一步深化與行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、高等院校等的合作，研究建立通過行業(yè)協(xié)會引領(lǐng)和規(guī)范，落實企業(yè)主體責(zé)任的合作機制。鼓勵行業(yè)協(xié)會開展生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化示范試點。通過協(xié)會加強對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位等行政相對人的培訓(xùn)，提升行業(yè)自律意識。充分發(fā)揮高等院校、科研機構(gòu)的智庫作用。組織研究追溯體系等監(jiān)管科學(xué)課題，提升監(jiān)管水平。加大科普宣傳力度，推進社會共治。

　　重點10  加強國際交流合作

　　繼續(xù)加強國際交流合作，借鑒國際先進管理理念，提升監(jiān)管國際化水平。落實IMDRF工作成果，加強國際法規(guī)研究，吸納借鑒國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國實際加以轉(zhuǎn)化應(yīng)用。推進完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息交換工作機制，促進風(fēng)險預(yù)警信息國際交流。加大AHWP工作參與力度，在亞洲法規(guī)協(xié)調(diào)領(lǐng)域發(fā)揮作用。（記者胡芳整理）

來源：中國醫(yī)藥報