發(fā)布日期：2019-02-01

　　用于創(chuàng)面護(hù)理的含次氯酸、季銨鹽等消毒劑類的敷料到底是藥品還是醫(yī)療器械？對于這個在業(yè)界存在爭議的問題，1月30日，國家藥品監(jiān)督管理局專門發(fā)布了《含抗菌成分醫(yī)療產(chǎn)品屬性判定基本原則（征求意見稿）》（以下簡稱：征求意見稿），為藥械屬性判定提供依據(jù)。

　　征求意見稿首先明確了含抗菌成分醫(yī)療產(chǎn)品概念，指含有抗菌作用的化學(xué)成分（含化學(xué)消毒劑）或生物成分，并與人體直接接觸，用于治療疾病、有明確適應(yīng)癥的醫(yī)療產(chǎn)品（藥品、醫(yī)療器械或組合產(chǎn)品）。

　　征求意見稿指出，如產(chǎn)品主要通過物理方式實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，所含的抗菌成分僅為復(fù)合在醫(yī)療器械上，減少與該醫(yī)療器械相關(guān)的感染，經(jīng)驗(yàn)證抗菌為輔助作用，不針對疾病起抗菌作用，按照以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品管理。

　　如產(chǎn)品預(yù)期用途主要為殺滅或抑制引起感染的病原微生物，進(jìn)而降低感染的發(fā)生率，其首要作用方式為藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式，若醫(yī)療器械僅發(fā)揮載體作用，按照藥品管理；其他情形按照以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品管理。

　　如產(chǎn)品通過物理方式及非物理方式（藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式）共同實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，無法明確判定哪種方式為首要作用方式，則按照藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行屬性界定。

　　征求意見稿明確，已在其他相關(guān)規(guī)范性文件中明確管理屬性及類別的含抗菌成分的醫(yī)療產(chǎn)品不適用于本判定原則，如《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號）、《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第225號）中規(guī)定了管理屬性的相關(guān)產(chǎn)品及《醫(yī)療器械分類目錄》列出的含有抗菌成分的產(chǎn)品等。已按藥品批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品，也不適用于本判定原則。（記者 陳燕飛） 

來源：中國食品藥品網(wǎng)