發(fā)布日期：2019-02-13

　　近日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心起草了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(征求意見稿)》（以下簡稱“征求意見稿”），并在網(wǎng)上公開征求意見。征求意見時間截止到3月31日。

　　征求意見稿包括適用范圍、審評關(guān)注重點、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料要求五個方面的內(nèi)容。該審評要點適用于深度學(xué)習(xí)輔助決 策醫(yī)療器械軟件（含獨立軟件、軟件組件），即基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進行輔助決策的軟件；重點關(guān)注軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險等。

　　據(jù)悉，技術(shù)審評將基于審評關(guān)注重點綜合權(quán)衡軟件的風(fēng)險和受益，系統(tǒng)評價軟件的安全性和有效性，協(xié)調(diào)上市前與上市后的監(jiān)管要求，兼顧公眾健康保護與促進技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系。（記者蔣紅瑜）

來源：中國醫(yī)藥報