發(fā)布日期：2019-02-15

　　市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所科研成果——冷凍人血清中鎂、鋅、鐵、銅國家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和冰凍人血清中尿酸國家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，近日獲得國家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能為體外診斷試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)管提供標(biāo)準(zhǔn)尺度，也可以為企業(yè)研發(fā)提供統(tǒng)一的溯源，有利于推動(dòng)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)，減少醫(yī)療資源的浪費(fèi)。鎂、鋅、鐵、銅和尿酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為冷凍混合人血清，用于鎂、鋅、鐵、銅和尿酸試劑盒的量值溯源、質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的推廣使用有利于促進(jìn)鎂、鋅、鐵、銅和尿酸測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)化。該研究成果的實(shí)施應(yīng)用，將為相關(guān)企業(yè)同類產(chǎn)品的研發(fā)提供技術(shù)指標(biāo)要求，也為上市產(chǎn)品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局