作者：王智發(fā)布日期：2019-02-27
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）已經(jīng)實施一年多了。但有很多企業(yè)對《指導原則》中提到的“網(wǎng)絡安全可追溯性分析報告”仍有疑問，不了解應該如何出具。
《指導原則》要求企業(yè)：“提供網(wǎng)絡安全測試計劃和報告，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到滿足。同時還應提供網(wǎng)絡安全可追溯性分析報告，即追溯網(wǎng)絡安全需求規(guī)范、設計規(guī)范、測試、風險管理的關系表。”
從字面上理解，分析報告就是要將網(wǎng)絡安全的“需求規(guī)范”“設計規(guī)范”“測試”和“風險管理”這四個部分列出，并給出對應的關系表。需要注意的是，上述四個部分是有限定范圍的，其范圍就是“網(wǎng)絡安全”，也就是醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。只有在這個范圍內(nèi)的需求規(guī)范、設計規(guī)范、測試和風險管理才需要編制可追溯性分析報告。
“需求規(guī)范”主要內(nèi)容
網(wǎng)絡安全范圍的需求規(guī)范主要包括以下方面：數(shù)據(jù)交換 包括網(wǎng)線連接，如采用藍牙還是采用WiFi、RFID等；采用的數(shù)據(jù)協(xié)議，是DICOM還是藍牙？是TCP/IP還是自定的串口協(xié)議？
數(shù)據(jù)加密or脫敏 這部分需要回答的問題是：是否對數(shù)據(jù)加密？加密方式是什么？是否采用通用的加密方式？是否對數(shù)據(jù)脫敏？是全部數(shù)據(jù)脫敏還部分數(shù)據(jù)（診斷數(shù)據(jù)、個人信息）脫敏？
數(shù)據(jù)交換所依賴的軟硬件環(huán)境 數(shù)據(jù)交換是否需要系統(tǒng)支持？采用的是Linux系統(tǒng)嗎？是否有防火墻？
數(shù)據(jù)使用 是否需要對數(shù)據(jù)控制權限進行劃分控制？
以上這些只是部分舉例，實際要根據(jù)產(chǎn)品的特點，結合使用場景和風險等級進行進一步確認。
“設計規(guī)范”設計參考
設計規(guī)范是根據(jù)上述需求進行具體的設計參考。例如：
數(shù)據(jù)交換 采用藍牙通訊方式，通信協(xié)議選擇4.0或2.0。
數(shù)據(jù)加密 所采用的加密方式的加密效果如何？是否會影響數(shù)據(jù)傳輸速率？CPU能否提供足夠的運算能力？
操作系統(tǒng) 操作系統(tǒng)選擇哪個版本？操作系統(tǒng)的更新情況如何？
反復測試防控風險
“測試”是指產(chǎn)品設計完成后，按照制定好的測試用例，對產(chǎn)品進行測試。注意，測試不是一次兩次就可以完成的，也不是在正常條件下測試通過就可以的。測試一定要考慮極端條件，并且需要反復測試。
藍牙通訊 藍牙通訊的距離是多少？產(chǎn)品如在家庭環(huán)境下使用，存在障礙物的情況下，是否能夠連接？傳輸數(shù)據(jù)是否滿足要求？最大連接距離是多少？在最大連接距離，數(shù)據(jù)是否能夠傳輸完整？如果數(shù)據(jù)傳輸錯誤，是否有相應的處理措施？是否有用戶提示？
用戶權限控制 分別有幾級用戶權限？每級用戶權限的定義是什么？極端條件下（系統(tǒng)重啟、數(shù)據(jù)庫備份）是否能夠正常顯示？
操作系統(tǒng) 操作系統(tǒng)的兼容性如何？是否可以由用戶升級？升級失敗會導致哪些問題？是否具有相應的處理機制？
以上內(nèi)容還可以延伸很多。那么，是不是所有產(chǎn)品都需要進行上面這些測試呢？不是的，產(chǎn)品的需求規(guī)范、設計規(guī)范和測試，都是與產(chǎn)品風險息息相關的。對于風險等級高的部分，企業(yè)就要進行大量測試，而風險相對較低的部分，可以只進行必要的測試。
需要注意的是，這些風險分析都需要按照醫(yī)療器械的法規(guī)要求和風險管理控制程序進行。企業(yè)必須根據(jù)風險分析的結果來確定相應的內(nèi)容。風險分析是一個動態(tài)的過程，可能企業(yè)在立項時確定的風險等級，在產(chǎn)品測試時，會發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品所存在的風險隱患與當初確定的風險等級不符。這時企業(yè)需要重新進行風險評估，并根據(jù)新的風險等級重新確定需求規(guī)范和設計規(guī)范，執(zhí)行開發(fā)過程，并進行測試。（作者單位：廣州奧咨達醫(yī)療器械技術股份有限公司）
來源：中國醫(yī)藥報
