發(fā)布日期：2019-03-05

編者按 　　在當(dāng)前國家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的重點(diǎn)領(lǐng)域，得到國家政策大力支持。在此背景下，高端國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下“快進(jìn)鍵”，性價(jià)比高的中國制造將對(duì)國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。而國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走高端發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和保護(hù)工作水平，積極開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化布局。為幫助企業(yè)提高對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視，促使企業(yè)采取積極策略，進(jìn)行專利布局，應(yīng)對(duì)全球競(jìng)爭，醫(yī)療器械周刊推出“尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，加速創(chuàng)新發(fā)展”系列報(bào)道，敬請(qǐng)關(guān)注。      　　知識(shí)產(chǎn)權(quán)本質(zhì)上是一種排他的無形財(cái)產(chǎn)權(quán)，與房屋、汽車等有形財(cái)產(chǎn)一樣，都受到國家法律的保護(hù)，具有價(jià)值和使用價(jià)值。創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理，就是要構(gòu)筑保護(hù)企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)的支點(diǎn)，進(jìn)而保護(hù)企業(yè)的商業(yè)環(huán)境，最終實(shí)現(xiàn)為企業(yè)創(chuàng)造商業(yè)價(jià)值。 　　筆者現(xiàn)就職于北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱BMC怡和嘉業(yè)），參與了BMC怡和嘉業(yè)與國外同行產(chǎn)業(yè)巨頭在美國、德國以及在中國的50余件專利訴訟（包括美國的“337調(diào)查”和德國臨時(shí)禁令），已發(fā)布判決的訴訟勝訴率達(dá)86%，最終與國際巨頭達(dá)成全球性和解。本文將結(jié)合筆者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理經(jīng)驗(yàn)，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系提出相關(guān)建議，愿與業(yè)內(nèi)同仁交流分享。 　　如何將知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作融入企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、改進(jìn)和市場(chǎng)的推廣、發(fā)展；如何以超前一步的方式考慮企業(yè)未來的商業(yè)環(huán)境，以提前進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局；如何進(jìn)行內(nèi)部知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系建設(shè)以適應(yīng)企業(yè)的成長……這些問題幾乎每一個(gè)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)都會(huì)面臨。由于各個(gè)企業(yè)發(fā)展過程中的實(shí)際情況不同，在制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理策略上也會(huì)有所區(qū)別，但無論企業(yè)規(guī)模如何、產(chǎn)品品類如何，創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作都至少要包括以下幾個(gè)方面。 　　構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系 　　需要特別注意的是，企業(yè)在進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理時(shí)，切忌認(rèn)為知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理僅是簡單地申請(qǐng)幾件專利、商標(biāo)和軟件著作權(quán)。事實(shí)上，企業(yè)看待知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高度，將決定其知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理能夠做到什么程度。不少醫(yī)療器械企業(yè)在開始進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理時(shí)，僅將其放到綜合管理部門或行政等非專業(yè)部門，這是大錯(cuò)特錯(cuò)的。由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作需要及時(shí)了解整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭態(tài)勢(shì)、企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營要素以及產(chǎn)品研發(fā)方向和創(chuàng)新方向等全面準(zhǔn)確的信息，所以需要將知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作提升至企業(yè)戰(zhàn)略層面，建議在企業(yè)組織架構(gòu)中設(shè)置獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門，并由企業(yè)管理層高級(jí)管理人員直接領(lǐng)導(dǎo)。 　　同時(shí)，企業(yè)管理層應(yīng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有足夠深入的認(rèn)知，最好聘請(qǐng)有訴訟經(jīng)驗(yàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理人才進(jìn)行部門組建，進(jìn)行符合企業(yè)自身產(chǎn)品和商業(yè)發(fā)展情況的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略布局，明確企業(yè)的技術(shù)實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭實(shí)力，詳細(xì)了解企業(yè)所處細(xì)分行業(yè)的特點(diǎn)，以及行業(yè)市場(chǎng)情況、技術(shù)發(fā)展方向等，制定出符合企業(yè)未來知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的戰(zhàn)略目標(biāo)。對(duì)于某些小型創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，由于業(yè)務(wù)量相對(duì)較少，也可以選擇將知識(shí)產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)托管給經(jīng)驗(yàn)豐富的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)籌管理。 　　企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略目標(biāo)確定后，在執(zhí)行層面就要依賴于專職部門擬定制度來推進(jìn)戰(zhàn)略的實(shí)施。通常來說，知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度應(yīng)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)激勵(lì)制度、各知識(shí)產(chǎn)權(quán)種類的內(nèi)外部管理制度和運(yùn)行制度、內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)控制制度等。在各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度建立后，需進(jìn)行內(nèi)部制度宣貫。在制度運(yùn)行過程中，還應(yīng)及時(shí)與企業(yè)各個(gè)部門溝通，定期對(duì)管理制度進(jìn)行修訂，切實(shí)落實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度。 　　建議企業(yè)在宣貫知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度的過程中，可以將制度的重點(diǎn)內(nèi)容與企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)內(nèi)部培訓(xùn)相融合，而內(nèi)部培訓(xùn)一定要進(jìn)行分級(jí)，對(duì)內(nèi)部不同工種、不同類型員工進(jìn)行差別化培訓(xùn)。例如：公司內(nèi)部的新員工入職僅需進(jìn)行基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)；而對(duì)于市場(chǎng)人員、內(nèi)部設(shè)計(jì)人員，需要從版權(quán)、商標(biāo)權(quán)和專利權(quán)三個(gè)方面進(jìn)行培訓(xùn)；對(duì)于公司內(nèi)部的研發(fā)人員，則需要將專利的相關(guān)知識(shí)作為重點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)。需要注意的是，不要忽略對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)專職管理人員的培訓(xùn)，應(yīng)根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的需要，分階段對(duì)內(nèi)部知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，以不斷提升知識(shí)產(chǎn)權(quán)專職管理人員的專業(yè)性。 　　制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)控制體系 　　創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中會(huì)存在不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，需要知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門牽頭，按照人力、研發(fā)、采購、宣傳和銷售等不同環(huán)節(jié)分別制定不同的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。 　　以研發(fā)環(huán)節(jié)為例，對(duì)于創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，新技術(shù)、新產(chǎn)品是企業(yè)的核心競(jìng)爭力，在此環(huán)節(jié)（包括技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)）中企業(yè)面臨的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)主要包括：（1）研發(fā)前未經(jīng)檢索導(dǎo)致重復(fù)研發(fā)；（2）研發(fā)人員缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，技術(shù)內(nèi)容被公開，導(dǎo)致新技術(shù)、新產(chǎn)品無法獲得專利保護(hù)；（3）保密措施不當(dāng)、管理不善或者核心研發(fā)人員流失而導(dǎo)致技術(shù)和產(chǎn)品被他人模仿、抄襲；（4）研發(fā)前未做知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)排查，導(dǎo)致產(chǎn)品侵犯他人在先權(quán)利；（5）與其他單位合作中，未能明確約定技術(shù)成果歸屬而導(dǎo)致自樹競(jìng)爭對(duì)手或者技術(shù)成果被競(jìng)爭對(duì)手合法使用；（6）與研發(fā)人員約定不明而導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬糾紛。 　　針對(duì)研發(fā)環(huán)節(jié)可能存在的上述風(fēng)險(xiǎn)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門應(yīng)分別制定不同的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，深入研發(fā)項(xiàng)目組，從各個(gè)項(xiàng)目立項(xiàng)開始，做好知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。根據(jù)研發(fā)技術(shù)的方向，分別進(jìn)行立項(xiàng)檢索、項(xiàng)目過程中檢索、風(fēng)險(xiǎn)專利分析、專利規(guī)避和項(xiàng)目結(jié)題時(shí)的專利分析工作。此外，在項(xiàng)目立項(xiàng)開始，還要進(jìn)行包括產(chǎn)品及商標(biāo)的篩查、注冊(cè)工作，以及項(xiàng)目產(chǎn)品涉及的軟件著作權(quán)申請(qǐng)工作。遇有項(xiàng)目與外部企業(yè)進(jìn)行合作的，也應(yīng)積極參與到合同評(píng)審工作中，對(duì)于涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合同條款進(jìn)行審核。 　　打造知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局體系 　　創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局體系的建立，是企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的基礎(chǔ)。是采用進(jìn)攻性的布局策略，還是跟隨防御型的布局策略，需要企業(yè)根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略確定不同的布局方式。不管采取何種布局策略，其核心目標(biāo)必須清晰，應(yīng)主要包括：將企業(yè)創(chuàng)新投入轉(zhuǎn)化為無形資產(chǎn)；以企業(yè)市場(chǎng)運(yùn)營為導(dǎo)向，構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“矛與盾”；通過內(nèi)部正向激勵(lì)，促進(jìn)企業(yè)新產(chǎn)品技術(shù)進(jìn)步及創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展。 　　以專利為例，具體來說，企業(yè)可以通過細(xì)分醫(yī)療器械領(lǐng)域部署一些核心專利，以占領(lǐng)市場(chǎng)制高點(diǎn)。從目前專利的檢索結(jié)果來看，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的專利相對(duì)較少，創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)可以從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、軟硬件結(jié)合等多種技術(shù)方向加大專利申請(qǐng)的力度，加快專利申請(qǐng)的速度，做到產(chǎn)品未動(dòng)專利先行，使企業(yè)的專利申請(qǐng)量達(dá)到飛躍式的大幅度提升。同時(shí)，需要提高專利的撰寫質(zhì)量，可以選擇行業(yè)內(nèi)口碑較好的代理事務(wù)所，并由撰寫經(jīng)驗(yàn)豐富的代理人來進(jìn)行申請(qǐng)文件的撰寫工作。更多的授權(quán)專利（尤其是發(fā)明專利）將成為企業(yè)獲取和保持市場(chǎng)競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)的有力武器。此外，企業(yè)也應(yīng)該積極關(guān)注海外市場(chǎng)的專利布局，瞄準(zhǔn)未來產(chǎn)品的潛力銷售市場(chǎng)，提前布局一定數(shù)量的專利，為企業(yè)進(jìn)入海外市場(chǎng)做好防御性準(zhǔn)備。同時(shí)，還應(yīng)該加強(qiáng)基礎(chǔ)專利與從屬專利的專利布局。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)