作者：余碧濤發(fā)布日期：2019-03-12

        企業(yè)的發(fā)展離不開創(chuàng)新，而對于創(chuàng)新成果，最有效的保護方式之一就是申請專利。然而，目前我國大部分企業(yè)對于專利的認識，仍然僅停留在獲得一紙證書的階段。事實上，對創(chuàng)新成果進行有效的專利布局，完全可以使企業(yè)在市場競爭中占據(jù)有利地位。         國外醫(yī)療器械企業(yè)對于這一點認識頗深，很多企業(yè)都通過成功運用專利布局戰(zhàn)略來達到強化自身市場競爭地位的目的。例如，國外知名醫(yī)療器械制造商波士頓科學(xué)、美敦力都在脊髓神經(jīng)刺激器方面擁有強大的專利布局。脊髓神經(jīng)刺激器（SCS）是一種可以植入皮下的電子裝備，整套系統(tǒng)由電脈沖發(fā)生器、刺激電極和延長導(dǎo)線組成。當(dāng)電極植入硬膜外腔后，通過脈沖發(fā)生器發(fā)出電流，經(jīng)延長導(dǎo)線到達電極，通過放電刺激脊髓神經(jīng)，從而達到治療效果。波士頓科學(xué)在脊髓神經(jīng)刺激器領(lǐng)域擁有1000多項專利，美敦力在此領(lǐng)域布局了近400項專利。依靠強大的專利布局，波士頓科學(xué)和美敦力在脊髓神經(jīng)刺激器市場中保持了長期的壟斷地位。         在這種強勢壟斷下，后進入市場的企業(yè)如何才能爭得一席之地呢？         NERVO公司也是一家脊髓神經(jīng)刺激器制造商。美國市場上第一個脊髓神經(jīng)刺激器于1989年通過美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，而NERVO公司的脊髓神經(jīng)刺激器在2015年才通過FDA批準(zhǔn)。雖然是脊髓神經(jīng)刺激器的后起之秀，但是NERVO公司通過完美的專利布局，已成為波士頓科學(xué)和美敦力最強有力的競爭者。那么，NERVO公司是如何進行專利布局的呢？         第一步：及時保護核心技術(shù)         傳統(tǒng)的脊髓神經(jīng)刺激器一般采用低頻刺激，但是NERVO公司的研發(fā)人員發(fā)現(xiàn)，采用頻率為10kHz的高頻刺激進行治療，不僅能使患者的疼痛得到緩解，而且還能避免傳統(tǒng)低頻脊髓神經(jīng)刺激器經(jīng)常出現(xiàn)的感覺異常等副作用。于是，NERVO公司研發(fā)了一種高頻脊髓刺激系統(tǒng)。         2008年，NERVO公司提交了對脊髓神經(jīng)進行高頻電刺激的專利申請，該專利申請的技術(shù)方案為采用兩路刺激信號，第一路為利用1.5kHz刺激第一目標(biāo)區(qū)域，第二路為利用2.5kHz～10kHz刺激第二目標(biāo)區(qū)域。這是全球最早提出的高頻脊髓神經(jīng)刺激的專利申請。NERVO公司采用了國際申請（PCT）的方式提交，專利申請公開號為WO2009061813。         對于企業(yè)來說，如果目標(biāo)市場數(shù)目較多或者尚不明確，當(dāng)前資金尚不充足，對自身發(fā)明創(chuàng)造的價值把握不大，發(fā)明創(chuàng)造涉及的產(chǎn)品又不急于進入國際市場，采用PCT的方式提交是非常適合的。企業(yè)只需要使用一種語言向國際申請受理局提交一份國際申請，就可以獲得在多個PCT成員國的專利保護。在完成國際階段程序后，申請人可以依據(jù)國際階段中國際檢索以及國際初審的情況，決定下一步的行動，即是否進入國家階段（向其他國家申請）。申請人可以在30個月內(nèi)辦理進入指定國（或選定國）國家階段的手續(xù)。在此期間，企業(yè)有充足的時間慎重考慮是否繼續(xù)進入國家階段，進入哪些目標(biāo)市場國，從而避免不必要的經(jīng)濟損失。         NERVO公司的WO2009061813國際專利申請，指定進入澳大利亞（AU）、加拿大（CA）、德國（DE）、歐洲（EP）、西班牙（ES）、日本（JP）、美國（US）共7個國家和地區(qū)，并形成了20個同族專利申請。         第二步：針對核心技術(shù)全方位布局         2010年，NERVO公司仍然以國際專利申請的方式提交了3項專利申請，這是圍繞刺激頻率為3kHz～50kHz的高頻脊髓刺激核心技術(shù)進行的一系列專利布局。這3項國際專利申請的公開號分別為WO2010124128、WO2010124139和WO2010124144。這3項國際專利申請形成了一個龐大的同族簇，指定進入中國（CN）、歐洲（EP）、澳大利亞（AU）、加拿大（CA）、德國（DE）、西班牙（ES）、日本（JP）、韓國（KR）、美國（US） 9個國家和地區(qū)后，形成了101件專利文件，從而對脊髓神經(jīng)高頻電刺激技術(shù)進行了全方位的專利布局。         WO2010124128主要針對兩路不同信號的技術(shù)方案進行專利布局，其中一路信號有關(guān)高頻刺激的限定采用頻率為3kHz～10kHz；WO2010124139主要針對固定位置T9～T12，刺激頻率為3kHz～15kHz、3kHz～50kHz，內(nèi)容涉及固定位置進一步限定和調(diào)整信號幅值，從治療方法、治療步驟、植入方法、診斷方法和治療設(shè)備等方面對核心技術(shù)進行限定；WO2010124144主要針對遠程遙控，采用的刺激頻率為3kHz～50kHz，內(nèi)容涉及無線信號輸入裝置、無線交互裝置、可讀式介質(zhì)、幅值可調(diào)、圖形化控制等相關(guān)技術(shù)，從治療設(shè)備和控制方法兩個方面對上述技術(shù)進行限定。         第三步：持續(xù)完善技術(shù)細節(jié)         2011年，NERVO公司繼續(xù)就高頻刺激技術(shù)進行國際申請，分別提出了兩項專利申請——WO2012044695和WO2012075198。這兩項國際申請只指定進入美國（US）和澳大利亞（AU），涉及植入設(shè)備的可視化技術(shù)和所需神經(jīng)部位的調(diào)整技術(shù)。         2012年，NERVO公司針對在高頻刺激中如何選擇合適的觸點進行刺激、如何不受患者位置和狀態(tài)的影響進行刺激以及無線充電技術(shù)等方面進一步進行專利布局，分別申請了WO2012135733、WO2013036880和WO2013067538專利，指定進入的國家和地區(qū)為美國（US）、澳大利亞（AU）和歐洲（EP）。         2013～2015年，NERVO公司除了提交國際申請外，還分別在美國（US）、澳大利亞（AU）、歐洲（EP）提交了相關(guān)的專利申請，內(nèi)容涉及高頻頻率為1.5kHz～50kHz、電極頭部結(jié)構(gòu)的改進、高低頻混合、無線控制頻率和識別電池的電壓狀態(tài)等方面。         2017年，NERVO公司就高頻刺激技術(shù)用于治療心力衰竭進行專利擴展，提交了WO2017132174國際專利申請，同時分別在美國（US）和澳大利亞（AU）提交相關(guān)的專利申請，涉及的主要技術(shù)有固定位置的限定、遠端輸入的存儲器和感覺閾值的限定。         縱觀NERVO公司的專利布局可以看出，其初始的技術(shù)方案是低頻刺激結(jié)合高頻刺激，接著僅是高頻刺激，之后是圍繞高頻刺激這個核心技術(shù)點對技術(shù)細節(jié)進行完善，比如幅值可調(diào)、無線交互控制、圖形化控制、無線充電等。這種布局方式是先占領(lǐng)一個技術(shù)空白點，然后再分別完善該技術(shù)點周圍的技術(shù)細節(jié)，最終對高頻刺激技術(shù)進行全方位的專利布局，獲得強勢的市場競爭力。值得注意的是，波士頓科學(xué)也希望向高頻刺激領(lǐng)域發(fā)展，然而，NERVO公司在高頻刺激領(lǐng)域嚴(yán)密的專利布局形成了高頻脊髓神經(jīng)刺激技術(shù)的專利保護，這也成為波士頓科學(xué)等公司進軍高頻脊髓神經(jīng)刺激領(lǐng)域的技術(shù)障礙。         孤立的專利可能會給競爭對手留下規(guī)避或者反制的空間，而合理的專利布局，則能夠幫助企業(yè)持有一定數(shù)量的高價值專利，贏得市場份額。因此，企業(yè)在申請專利時，必須考慮申請的全局性、連續(xù)性、完整性和有效性。衷心希望國內(nèi)企業(yè)都能使用好專利這個“武器”。

來源：中國醫(yī)藥報