發(fā)布日期：2019-07-04

　　7月1日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，方案明確了試點(diǎn)工作的指導(dǎo)思想、基本原則、工作目標(biāo)、試點(diǎn)范圍、職責(zé)任務(wù)、進(jìn)度安排以及保障措施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。試點(diǎn)工作旨在貫徹落實(shí)中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和國(guó)務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》。首批試點(diǎn)重點(diǎn)品種為心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險(xiǎn)植（介）入類醫(yī)療器械。 　　建立唯一標(biāo)識(shí)制度，強(qiáng)化源頭賦碼，通過(guò)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查通識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，對(duì)提升監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力有重要意義。試點(diǎn)工作的啟動(dòng)，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化邁出重要步伐。兩部門聯(lián)合開(kāi)展試點(diǎn)，有利于形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，助推三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。 　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國(guó)際語(yǔ)言”。作為國(guó)際通行做法，歐美等國(guó)家和地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)。在我國(guó)，業(yè)界對(duì)此呼吁多年，建立UDI系統(tǒng)，為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，對(duì)于凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展將起到積極作用。 　　根據(jù)方案，試點(diǎn)將堅(jiān)持“突出重點(diǎn)，兼顧拓展性”“多方參與，展現(xiàn)示范性”“及時(shí)總結(jié)，注重實(shí)效性”三大基本原則，重點(diǎn)選取部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械作為試點(diǎn)品種，充分調(diào)動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極性，鼓勵(lì)有條件的單位參與，以建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架，開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用，探索利用唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用，以及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。 　　試點(diǎn)方案明確了此次試點(diǎn)范圍：遴選的醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等。試點(diǎn)品種以心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險(xiǎn)植（介）入類醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，同時(shí)覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。 　　試點(diǎn)方案同時(shí)明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門相關(guān)職責(zé)和任務(wù)。 　　試點(diǎn)工作從2019年7月啟動(dòng)，共分5個(gè)階段：第一階段確定試點(diǎn)品種、參與單位；第二階段組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予；第三階段組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)功能及數(shù)據(jù)上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)；第四階段組織驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用；第五階段組織召開(kāi)試點(diǎn)總結(jié)會(huì)，形成試點(diǎn)報(bào)告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施方案。

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