發(fā)布日期：2019-07-04
心 、肝 、脾 、肺 、腎是人體的重要臟器，而心臟名列榜首。隨著技術(shù)的發(fā)展圍繞心臟領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品越來越多。
近日，漫迪醫(yī)療的心磁設(shè)備經(jīng)上海CFDA批準，獲得醫(yī)療器械注冊證，這也是國內(nèi)首臺獲得批準的心磁設(shè)備。
2019年3月，樂普醫(yī)療的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)獲得準產(chǎn)批件。
幾個月前，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院成功完成了一例新一代薄壁生物可吸收支架（BIOMAGIC）植入術(shù)，該支架是由國內(nèi)企業(yè)脈全醫(yī)療提供的。
大量人力和資本的投入是因為心臟領(lǐng)域巨大的市場需求。6月8日，國家心血管病中心近日發(fā)布《中國心血管病報告2018》，報告顯示，我國心血管病患病率仍處于上升階段，目前患病人數(shù)約為2.9億，
其中腦卒中1300萬人，冠心病1100萬人，心力衰竭450萬人，高血壓2.45億人。我國接受心臟支架手術(shù)患者的平均年齡為62歲。心血管病導(dǎo)致的死亡占居民疾病死亡的40%以上，居各類疾病首位。
2015年，中國醫(yī)院心腦血管病出院總?cè)舜问?887.72萬人次，占同期出院總?cè)舜螖?shù)的12.87%。其中，心血管病占6.61%（970.02萬人次），腦血管病占6.25%（917.7萬人次）。
心腦血管出院人次中，冠心?。↖HD）有681.31萬人次，占比36.2%，其中急性心梗（AMI）60.27萬人次和腦梗死有571.45萬人次，占比30.27%。
1980年到2015年，中國心血管病患者出院人次數(shù)年均增長9.96%，快于同期出院總?cè)舜螖?shù)的平均增速（6.27%）。
巨大的市場需求，促使創(chuàng)業(yè)者在篩查、診斷、手術(shù)預(yù)案、手術(shù)耗材、人工心臟方面進行了大量的創(chuàng)新。
冠脈FFR無創(chuàng)診斷
冠心病是冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引起的缺血性心臟病。我國冠心病患病率從2003年到2015年，增長率超過120%；2018年我國冠心病患者高達1500萬，開展冠狀動脈造影術(shù)約300萬例，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）約90萬例，這為我國公共衛(wèi)生及健康事業(yè)帶來嚴峻挑戰(zhàn)。
冠心病患者主要以穩(wěn)定性冠心病為主，其臨床診斷需要評估血管狹窄程序和供血功能兩方面。其中血管狹窄程度常用無創(chuàng)冠脈CT造影（CTA）和有創(chuàng)冠脈造影（ICA）等影像手段來評價；供血功能評估的金標準則是有創(chuàng)血流儲備分數(shù)（FFR）。
正常情況下FFR值為1.0當FFR>0.8時推薦藥物治療；當FFR≤0.8時則推薦使用經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）進行血運重建（FFR=0.8說明這支冠脈的供血能力是正常時的80%）。
目前臨床上，一般先通過冠脈CTA來進行初篩，排除沒有冠脈狹窄的情況；接著對于初篩陽性患者進行進一步的有創(chuàng)ICA、FFR檢查以及后續(xù)的PCI治療。
但是有臨床研究表明，單純用冠脈CTA進行血管狹窄的評估準確率并不高-有超過70%以上的初篩陽性患者實際并沒有功能性缺血。對這部分人群進行后續(xù)的非必要的有創(chuàng)ICA、FFR檢查和PCI治療，增加了患者的醫(yī)療風險和負擔，也在一定程度上造成了醫(yī)療資源的浪費。
而現(xiàn)在的有創(chuàng)FFR檢測需要在導(dǎo)管室環(huán)境下進行測定，插入壓力導(dǎo)絲，病人比較痛苦，且時間較長。
所以目前很多創(chuàng)業(yè)者采用創(chuàng)新的方式進行無創(chuàng)FFR檢測。
比如數(shù)坤科技結(jié)合血流動力學(xué)和深度學(xué)習的無創(chuàng)冠心病診斷方法；非門控鈣化積分, 可以在極短的時間內(nèi)一次性把各個血管的鈣化積分分別算出，進一步提升影像科和臨床科室對于冠心病初篩的速度；主動脈疾病致死率極高，數(shù)坤AI產(chǎn)品可以幫助診斷科室比傳統(tǒng)方式提前發(fā)現(xiàn)主動脈夾層和撕裂口并對其進行自動化定量測量，可提升患者疾病檢出率，并提高醫(yī)生鍋中效率。
同樣的，杏脈科技攜手杭州邵逸夫醫(yī)院放射科啟動FFRct診斷產(chǎn)品的項目合作也是兩個技術(shù)的結(jié)合。通過DSA數(shù)據(jù)與CTA影像的結(jié)合訓(xùn)練，融合應(yīng)用深度學(xué)習技術(shù)、血流動力學(xué)等多元創(chuàng)新手段進行深度研發(fā)。
貼合臨床需求，延續(xù)流體力學(xué)仿真的思路，在傳統(tǒng)計算方式基礎(chǔ)上自研了一整套全自動網(wǎng)格劃分及自主研發(fā)的CFD求解器，使原本需要4-6小時才能完成的流程縮短到了10分鐘，且整個過程不再需要流體力學(xué)工程師介入，同時保證了精度。
除了利用血流動力學(xué)和人工智能技術(shù)，也有用心磁信號來診斷。心磁信號包含了比心電信號更全面的生理信息，更能反映心臟的生理狀態(tài)。當心臟去極化或復(fù)極化異常時，例如發(fā)生冠狀動脈血管狹窄和缺血時，都會反映在心磁信號的異常中。
心磁檢測技術(shù)具有無接觸、無創(chuàng)、無輻射、早期檢測能力好的特點，自從上世紀六十年代開始起步以來，獲得德國、日本、英國和美國等國家的投入和重視。經(jīng)過幾十年的發(fā)展和臨床研究，心磁檢測被認為是一種具有重大臨床應(yīng)用潛力的醫(yī)療設(shè)備，尤其在缺血類心臟疾病方面，其顯示出突出的早期診斷潛力。
早在2003年，美國CardioMag Imaging公司的心磁設(shè)備就獲得FDA 510(k)批準上市。近年來，隨著心磁信號檢測技術(shù)取得突破，心磁設(shè)備成為了國際關(guān)注的熱點，德國BMP（2013年）、英國Creavo（2017年）、美國Genetesis（2019年）的心磁產(chǎn)品先后獲得美國FDA 510(k)認證上市。
近日，漫迪醫(yī)療的心磁設(shè)備經(jīng)上海CFDA批準，獲得醫(yī)療器械注冊證，這也是國內(nèi)首臺獲得批準的心磁設(shè)備。
信息來源：動脈網(wǎng)
通過三維成像提供手術(shù)預(yù)案
大多數(shù)心血管無創(chuàng)診斷技術(shù)的核心是利用計算機仿真對血管的功能學(xué)指標量化。睿心CEO鄭凌霄曾告訴動脈網(wǎng)記者：“計算模擬仿真在工業(yè)上面已經(jīng)有非常廣泛的應(yīng)用，如在飛機設(shè)計，汽車制造等方面。于是我們便思考并探索將流體力學(xué)用于人體生物仿真，基于嚴格的物理定律，就可以計算出血液在血管中的流動情況，從而可以得到血液的壓力、流量、剪切應(yīng)力等功能性指標。這些功能性指標對于疾病精準檢測、治療方案指導(dǎo)、以及術(shù)后評估等都具有至關(guān)重要的價值。”
基于三維醫(yī)學(xué)圖像進行心血管快速三維重構(gòu)，不僅可以根據(jù)三維重建的心血管的形態(tài)學(xué)，規(guī)劃支架數(shù)量和尺寸的選擇，并且可以在術(shù)前模擬術(shù)后的血流情況，預(yù)判手術(shù)效果。
這樣就可以根據(jù)具體病人的心血管特征進行個性化手術(shù)預(yù)案，從不同的手術(shù)預(yù)案中，選擇最佳的治療方案。從而降低手術(shù)風險和進行精準化治療，提高治療的預(yù)后。
目前，從事心血管無創(chuàng)診斷的企業(yè)基本都具備提供手術(shù)預(yù)案的能力。比如數(shù)坤醫(yī)療、脈流科技、睿心智能等。
心臟支架國產(chǎn)率達到80%
2011年6月15日，全球心血管藥物支架領(lǐng)軍企業(yè)美國強生正式對外宣布，“今年年底將全面停止生產(chǎn)藥物支架，并中止新產(chǎn)品NEVO雷帕霉素藥物支架的研發(fā)”，這標志著強生藥物支架將全面退出市場。
2003年，強生在全球第一個銷售藥物支架，并迅速搶占市場，2006年占有率最高時銷售額26億美元（藥物支架全球市場份額每年約40億美元），但到2010年銷售額僅6.27億美元。
強生藥物支架市場份額急劇下降，重要原因之一是中國市場逐漸被擠占。2004年，中國藥物支架市場基本被以強生為首的外企壟斷。不過，到了2010年，外資和國產(chǎn)品牌各自市場占有率變?yōu)?0%和80%。
信息來源：西南證券
據(jù)安信證券數(shù)據(jù)統(tǒng)計，根據(jù)以上冠脈支架植入數(shù)據(jù)， 結(jié)合《2017年中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒》中對于冠脈支架終端銷售價格的估算（9247元/支），則2017年我國心臟支架的終端市場規(guī)模約102.4億元。復(fù)合增速參考支架植入復(fù)合增速約 12.7%，冠脈支架植入數(shù)量超過100萬支。
2017年我國主動脈及外周血管支架的終端市場規(guī)模在40.4億元水平：其中主動脈血管腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模約10.3億元、復(fù)合增長率高達17.2%；外周血管介入醫(yī)療器械市場規(guī)模約30.1億元、復(fù)合增長率達 15.4%。相關(guān)公司支架類介入醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模合計約142.8億元（102.4億+40.4億）。
國內(nèi)從事心臟支架研究、銷售的企業(yè) 數(shù)據(jù)來源：動脈網(wǎng)
在心臟支架領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌不僅市場占有率高，新品研發(fā)也走在前列。
目前，普通的心臟支架很普遍也很成熟，但手術(shù)后患者需要終身服用抗凝藥以防止心臟血管中的金屬支架觸發(fā)血栓的形成。即便身體康復(fù)，很多患者總有心里陰影，進而影響正常的生活和工作。
因此，科學(xué)家們發(fā)明了一種在體內(nèi)可以自行溶解，被機體吸收的生物可吸收支架。這種支架由高分子聚合物制成，在血管狹窄時可起到擴張、支撐血管的作用。當藥物釋放完畢、血管重新塑形后，支架逐漸消失，避免了潛在的局部長期炎癥反應(yīng)和血栓形成的風險。
2019年3月，樂普醫(yī)療的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)獲得準產(chǎn)批件。幾個月前，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院成功完成了一例新一代薄壁生物可吸收支架（BIOMAGIC）植入術(shù)，該支架是由國內(nèi)企業(yè)脈全醫(yī)療提供的。
目前BIOMAGIC支架正在中國的5家醫(yī)院進行臨床研究，北大第一醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、上海市同濟醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院。
心臟瓣膜市場規(guī)模達到250億元
心臟瓣膜病是我國較為常見的心血管疾病之一，病因構(gòu)成以風濕性心臟病為主，國內(nèi)風濕性心臟病患病率達0.183%，2014年風濕性心臟病患者 250萬，約占瓣膜病變的50%左右，預(yù)計存量患者接近 500萬。
2015年瓣膜手術(shù)數(shù)量預(yù)計超過6萬例，增速約為6-7%（參考阜外醫(yī)院心臟瓣膜手術(shù)2010-2017的復(fù)合增速），單臺手術(shù)耗材費用約為1-6萬不等，與耗材材料相關(guān)，目前國內(nèi)主動脈瓣生物瓣使用比例較低，約為21%，低端機械瓣仍然為主流，預(yù)計終端市場規(guī)模約為12億（取市場耗材平均價2萬）。
目前國內(nèi)主要采取開胸外科治療模式，通過分析海外市場我們認為未來微創(chuàng)介入手術(shù)治療將成為主流，假設(shè)滲透率為10%，對應(yīng)市場規(guī)模約為250億元。
目前廣泛采用外科手術(shù)進行主動脈瓣置換（SAVR），手術(shù)創(chuàng)傷大風險高且術(shù)后恢復(fù)慢，絕大部分高齡重癥病人不能耐受此類手術(shù)。
歷經(jīng)16年的發(fā)展，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換（TAVR）技術(shù)已經(jīng)逐漸成為國際上主動脈瓣膜疾病的主流治療方式。按照目前適應(yīng)癥，中國符合TAVR適應(yīng)癥的患者至少有500,000例，且絕大部分患者未入院接受治療。
除了主動脈瓣膜疾病外，二尖瓣及三尖瓣的病變也是常見的心臟瓣膜疾病，其中，據(jù)估測中國重度二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）和三尖瓣反流（Tricuspid Regurgitation, TR ）患者在1000萬以上，但得到外科手術(shù)治療的比率低于2%，這一領(lǐng)域的治療市場前景尤為廣闊。
全球心臟瓣膜領(lǐng)導(dǎo)者愛德華生命科學(xué)是全球心臟瓣膜的領(lǐng)先企業(yè)，公司成立至今已有接近60年歷史，2000年初上市，上市至今年化收益率高達 22.7%。
愛德華生命科學(xué)目前已經(jīng)發(fā)展為一家年銷售額 37.2 億美元的跨國公司。近年來愛德華生命科學(xué)的產(chǎn)品偏向于經(jīng)導(dǎo)管治療心臟瓣膜疾病，增速維持較高水平，2012年該系列產(chǎn)品收入為5.5億美元，2018年增長至22.9億美元，CAGR達到26.8%，這與逐步推行的微創(chuàng)化治療趨勢匹配，同時也表明微創(chuàng)治療是中國市場未來的趨勢所在。
國內(nèi)從事心臟瓣膜研究的企業(yè) 數(shù)據(jù)來源 動脈網(wǎng)
人工智能輔助心電篩查系統(tǒng)
利用心電圖進行心血管疾病的篩查是目前最為常見的心臟功能監(jiān)測方式。但是國內(nèi)能夠讀懂心電圖的醫(yī)生并不能滿足需求，能讀懂心電圖的醫(yī)生很多沒有時間和精力來做這個事情，尤其是基層醫(yī)生，大多不具備讀懂心電圖的能力。AI技術(shù)的出現(xiàn)，很有可能解決這個問題。
目前人工智能心電產(chǎn)品最為成熟的公司是樂普醫(yī)療，2018年11月，樂普醫(yī)療發(fā)布公告，宣布旗下全資子公司凱沃爾自主研發(fā)的心電圖人工智能自動分析診斷系統(tǒng)“AI-ECGPlatform”于2018年11月19日獲得FDA的注冊批準，成為國內(nèi)首項獲得美國FDA批準的人工智能心電產(chǎn)品。
心電圖是各種心血管疾?。òㄐ穆墒С?、心室心房肥大、心肌缺血損傷、心肌梗死等）最常用的臨床檢查方法。它主要有幾方面的價值：第一、價格很便宜，做一次靜息心電只要10-30塊錢，一次24小時心電也只需要100-300塊錢；第二、無創(chuàng)無副作用；第三、普及率高，手環(huán)、手表、胸貼、胸帶等心電圖設(shè)備已經(jīng)覆蓋了從生活到臨床的各個環(huán)節(jié)；第四、覆蓋面特別廣，心電圖能夠全流程覆蓋胸痛方面的疾病。
樂普醫(yī)療AI負責人劉暢告訴動脈網(wǎng)，樂普醫(yī)療希望通過以AI-ECG技術(shù)作為核心，打造一個包含各種心電圖硬件采集設(shè)備，自動化分析軟件平臺和專家服務(wù)的全生態(tài)心電圖產(chǎn)業(yè)鏈， 引領(lǐng)心電圖領(lǐng)域的技術(shù)革命，讓心電圖AI分析診斷技術(shù)與服務(wù)進入醫(yī)院、進入基層、進入家庭， 滿足國內(nèi)外日益增長的眾多心電圖檢查需求。
除了樂普醫(yī)療，國內(nèi)從事心電圖AI自動分析診斷系統(tǒng)的企業(yè)還有很多。
數(shù)據(jù)來源：動脈網(wǎng)
在心臟領(lǐng)域除了以上產(chǎn)品，人工心臟、血管內(nèi)超聲、創(chuàng)新藥物等都是最近一段時間行業(yè)關(guān)注的領(lǐng)域，動脈網(wǎng)會持續(xù)的跟進，隨著國家和投資機構(gòu)對科技產(chǎn)品的投入越來越多，這些高技術(shù)含量產(chǎn)品必將脫穎而出。
來源：動脈網(wǎng)
