日前，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（以下簡稱《指南》），對冷鏈管理醫(yī)療器械所涉及的人員與設(shè)施設(shè)備、驗證管理、出庫與運(yùn)輸、應(yīng)急管理等環(huán)節(jié)做出具體要求。
這是對運(yùn)轉(zhuǎn)業(yè)醫(yī)療器械冷鏈嚴(yán)格具體的質(zhì)量要求，不因環(huán)境異常變化、超出運(yùn)轉(zhuǎn)冷鏈能力與質(zhì)量而出現(xiàn)質(zhì)量問題，而影響醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量。 業(yè)內(nèi)人士均知，醫(yī)療器械冷鏈在運(yùn)輸和貯存過程中，一旦環(huán)境達(dá)不到冷鏈管理要求，將嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。《指南》的實施，有力規(guī)范醫(yī)療器械冷鏈管理，進(jìn)一步保障公眾用械安全，這無疑給醫(yī)械企業(yè)及代理商提出新的任務(wù)，“兩票制”式的運(yùn)轉(zhuǎn)，自廠家到客戶端，中間環(huán)節(jié)不能出現(xiàn)任何問題，保證客戶方冷鏈物品不出現(xiàn)問題。 怎么辦？這無疑必須加強(qiáng)對醫(yī)療器械冷鏈的監(jiān)管。 但縱觀當(dāng)前醫(yī)療器械冷鏈管理現(xiàn)狀，形勢不容樂觀。 如個別企業(yè)的專業(yè)要求及意識淡薄或不重視，不按冷鏈管理要求規(guī)則操作運(yùn)轉(zhuǎn)，失職造成或出現(xiàn)質(zhì)量問題； 如個別企業(yè)將醫(yī)療器械物流層層轉(zhuǎn)包，冷鏈管理無法保障； 如不具備相應(yīng)相關(guān)能力條件的物流企業(yè)，無法保證醫(yī)療器械冷鏈管理要求； 特別是冷藏冷凍倉庫設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄、溫濕度記錄、日常監(jiān)控記錄等不完整，有的因天氣或距離問題，為省時不做具體查看而虛偽記錄； 有的產(chǎn)品存儲條件不符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求； 沒有建立并實施冷藏冷鏈運(yùn)輸冷管理制度； 需冷鏈管理的醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗收記錄、出庫復(fù)核查驗記錄、銷售記錄不完整，產(chǎn)品追溯難，等等，令企業(yè)、商家及客戶均十分擔(dān)憂。 有關(guān)人士提出，這就需要有關(guān)部門加大加強(qiáng)對運(yùn)輸環(huán)節(jié)的監(jiān)控，重視和研究： 如何確保車輛、冷藏箱、保溫箱、制冷設(shè)備等符合冷鏈管理要求？ 如何知曉在運(yùn)輸途中配備了溫濕度監(jiān)測設(shè)備？ 如何監(jiān)測運(yùn)輸全程處于冷鏈管理狀態(tài)？ 如何查證運(yùn)輸途中冷鏈管理記錄數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確？ 在貯存環(huán)節(jié)，如何確保貯存環(huán)節(jié)24小時達(dá)到要求？如何監(jiān)控企業(yè)冷鏈管理情況？ 如何檢測、查驗冷鏈設(shè)施設(shè)備的安全性、可靠性、穩(wěn)定性？ 如何防止冷鏈“失控”情況發(fā)生？ ...... 但實事求是講，醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸始終處于流動的狀態(tài)，監(jiān)管部門看不見，摸不著，冷鏈管理舉措難監(jiān)控，冷鏈管理信息難掌握。 加上受執(zhí)法條件、技術(shù)裝備、多頭管理等方面的制約，當(dāng)前對醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)管，很難深入到“全過程”的監(jiān)管。 特別是在運(yùn)輸過程中，是否采取冷鏈措施？冷鏈管理是否符合要求？中途有沒有出現(xiàn)“失控”狀態(tài)？ 而實際上，對于這些直接關(guān)乎冷鏈醫(yī)療器械質(zhì)量的問題，監(jiān)管部門無從知曉，要想了解這些情況，要么全程跟蹤監(jiān)控，但就現(xiàn)階段而言，監(jiān)管部門顯然難以做到這一點。 這讓企業(yè)與商家難以自清自辯，出廠代理沒問題，是否路上有問題？誰之責(zé)？ 筆者認(rèn)為，《指南》是給監(jiān)管部門巨大職能壓力，但其實也給醫(yī)械企業(yè)及代理商帶來新的發(fā)展及運(yùn)營方向，是擴(kuò)展市場的一個好機(jī)遇。 那就是，產(chǎn)品自身（或份額包裝）增設(shè)電子監(jiān)控智能，特別是高精醫(yī)械產(chǎn)品設(shè)置信息化監(jiān)管運(yùn)作系統(tǒng)，或代理商與與物業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)工具的的電子化監(jiān)管設(shè)備，通過全程錄像、計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)、電子監(jiān)控記錄等，隨時監(jiān)控并掌握冷鏈管理情況，切實杜絕“冷鏈數(shù)據(jù)不真實”的現(xiàn)象發(fā)生。 也就是說，用信息設(shè)備系統(tǒng)電子信息記錄監(jiān)控，倒逼物業(yè)按必需的專業(yè)條件保證冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)及效果。 山東瑞康醫(yī)藥股份有限公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人李梅說，“醫(yī)療器械也應(yīng)像藥品一樣，實行電子監(jiān)管碼管理。”實行電子監(jiān)管碼管理雖然給企業(yè)增加了一定的成本投入，但在產(chǎn)品質(zhì)量追溯尤其是冷鏈管理方面，電子監(jiān)管碼能發(fā)揮很大作用。 因此，筆者建議，生產(chǎn)廠家對必須冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)的高精、高價醫(yī)械，附加電子監(jiān)控系統(tǒng)，代理商用電子信息監(jiān)控系統(tǒng)來全程遙控監(jiān)督醫(yī)械產(chǎn)品的路況，以此保證廠家、商家及客戶端運(yùn)轉(zhuǎn)線上醫(yī)械產(chǎn)品的質(zhì)量與性能，不受或不因運(yùn)轉(zhuǎn)方的不規(guī)范操作而影響或降低產(chǎn)品質(zhì)效，影響產(chǎn)品及商家信譽(yù)，企業(yè)及商家能夠有充足理由與一手證據(jù)資料為自己的產(chǎn)品質(zhì)量辯護(hù)。 這樣這能提高客戶對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量性能的質(zhì)量信譽(yù)度，增加需求量，給企業(yè)廠家及代理商帶來或開發(fā)廣闊的生產(chǎn)前景和市場空間。
來源：賽柏藍(lán)器械
