發(fā)布日期：2019-07-15
各有關(guān)單位： 中國的體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)具備了一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)，正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長期。為幫助體外診斷試劑注冊工作的相關(guān)工作人員，深入理解注冊申報(bào)的有關(guān)政策法規(guī)，熟悉和掌握體外診斷試劑注冊申報(bào)有關(guān)審評技術(shù)要求和工作程序，提高注冊申報(bào)工作的質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。中國健康傳媒集團(tuán)定于近期舉辦體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報(bào)主題培訓(xùn)班，現(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事宜通知如下： 一、培訓(xùn)對象 1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊工作的相關(guān)人員。 2.醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關(guān)人員。 二、培訓(xùn)內(nèi)容與講師 1.體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及常見問題 主講人：韓昭昭（國家局器審中心審評六部審評員） 2.體外診斷設(shè)備注冊申報(bào)資料要求及常見問題 主講人：陳亭亭（國家局器審中心審評六部審評員） 3.體外診斷試劑說明書編寫要求解讀
主講人：解 怡（國家局器審中心審評六部審評員） 4. 體外診斷試劑延續(xù)注冊和許可事項(xiàng)變更注冊申報(bào)注意事項(xiàng) 主講人：李紅然（國家局器審中心審評六部審評員） 5.體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總及分析 主講人：陳慧毅（國家局器審中心審評六部審評員） 6. 致病性病原體相關(guān)診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求和注意事項(xiàng) 主講人 ：何靜云 （國家局器審中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部審評員） 7.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本要求及常見問題 主講人：劉容枝 （國家局器審中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部審評員）
三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn) 時(shí)間：2019 年 7 月 24-26 日（含報(bào)到一天） 地點(diǎn)：北京鐵道大廈 為確保培訓(xùn)質(zhì)量，參會人員請務(wù)必于 7 月 24 日 13:00-18:00 于北京鐵道大廈一層報(bào)到領(lǐng)取資料。 四、報(bào)名辦法 (一)網(wǎng)上報(bào)名：可登錄健康中國網(wǎng) www.health-china.com，進(jìn)入培訓(xùn)板塊點(diǎn)擊在線報(bào)名即可。 (二)微信報(bào)名： 微信掃描右側(cè)二維碼可直接手機(jī)端報(bào)名。
報(bào)名截止日期：2019 年7 月19 日。 五、其他事項(xiàng) (一)根據(jù)參培人員實(shí)際情況，培訓(xùn)費(fèi)用分為三種： A.2500 元/人，含授課費(fèi)、場地費(fèi)和資料費(fèi)，收款單位開具 “培訓(xùn)費(fèi)”發(fā)票，交通與住宿費(fèi)自理。
B.3040 元/人，含授課費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)與住宿費(fèi)（24-25 合?。?，收款單位開具“培訓(xùn)費(fèi)”發(fā)票，交通費(fèi)自理。 C.3580 元/人，含授課費(fèi)、場地費(fèi)、資料費(fèi)與住宿費(fèi)（24-25 單?。?，收款單位開具“培訓(xùn)費(fèi)”發(fā)票，交通費(fèi)自理。 合住住宿標(biāo)準(zhǔn) 270 元/人/天，單住住宿標(biāo)準(zhǔn) 540 元/人/天。 培訓(xùn)期間（7 月 25-26 日）用餐由會務(wù)組統(tǒng)一安排，不再收取費(fèi)用。 如需延長住宿時(shí)間，請報(bào)名時(shí)注明并與會務(wù)組提前確認(rèn)。 ?。ǘ┡嘤?xùn)費(fèi)可選擇提前匯款、現(xiàn)場刷卡或現(xiàn)金支付，如選擇匯款方式支付，匯款時(shí)請注明“體外診斷培訓(xùn)-學(xué)員姓名”。 銀行匯款信息： 戶 名：天享（北京）健康科技發(fā)展有限公司 賬 號：0200214309200109159 開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京遠(yuǎn)洋風(fēng)景支行 ?。ㄈ┡嘤?xùn)結(jié)束由中國健康傳媒集團(tuán)頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。 六、聯(lián)系方式 聯(lián)系人：鞠老師 010-83025957，13811281237 邵老師 010-83025790，18515089860 劉老師 010-83025974，15201517807 郵 箱：txjk@health-china.com 附件：體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報(bào)主題培訓(xùn)班報(bào)名表
2019-07-03
中國健康傳媒集團(tuán)
