發(fā)布日期：2019-09-06
2019年9月4日-6日，由BioBAY聯(lián)合中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國(guó)際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創(chuàng)新突圍”為主題，共設(shè)1個(gè)主會(huì)場(chǎng)、2個(gè)分會(huì)場(chǎng)及1個(gè)專場(chǎng)路演，持續(xù)關(guān)注中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)發(fā)展、行業(yè)政策的最新變化；同時(shí)就醫(yī)療器械政策趨勢(shì)、企業(yè)臨床痛點(diǎn)、醫(yī)療器械新材料新領(lǐng)域、醫(yī)療人工智能、體外診斷、醫(yī)療器械投融資并購(gòu)上市等熱點(diǎn)話題進(jìn)行探討。
在9月5日下午主會(huì)場(chǎng)上，中國(guó)食品藥品檢定研究院、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所副所長(zhǎng)母瑞紅發(fā)表了以《醫(yī)療器械分類界定》為主題的演講。
以下為主題演講概要：
母瑞紅：什么是醫(yī)療器械？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的定義規(guī)定：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！ ?/p>
當(dāng)我們?cè)谠O(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品的時(shí)候，首先在想產(chǎn)品是不是屬于醫(yī)療器械，隨后方案才可以隨著醫(yī)療器械來(lái)進(jìn)行。分類到底按什么？醫(yī)療器械具有繁多的種類和廣闊的定義范圍，根據(jù)不同的目的，采用不同的分類方法。今天我講的是監(jiān)管分類，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)確定它的管理類別。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低確定三個(gè)管理級(jí)別，主要作用于產(chǎn)品上市前的要求或者申報(bào)。在開發(fā)這個(gè)產(chǎn)品的時(shí)候，尤其說(shuō)在創(chuàng)新后改變它的其他用途或者是結(jié)構(gòu)的時(shí)候，是不是會(huì)考慮到它的類別會(huì)改變、它的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加，上市的要求是不一樣的、監(jiān)管要求也是不一樣的。
現(xiàn)行有效的分類文件有：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017）等。醫(yī)療器械和體外診斷試劑是兩個(gè)獨(dú)立的法規(guī)體系，前面的分類規(guī)則一類目錄都是按照普通的醫(yī)療器械。2017年的226號(hào)文（2018年3月1日實(shí)施）對(duì)過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告。
此外，大家使用目錄具體的判定產(chǎn)品的管理類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整表述。 還有一個(gè)最關(guān)鍵、最關(guān)注的，現(xiàn)在是一個(gè)產(chǎn)品名稱可使用新《分類目錄》的品名舉例，或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）擬定產(chǎn)品名稱。
同時(shí)，在做分類的時(shí)候有一些申請(qǐng)會(huì)去確認(rèn)，我們現(xiàn)在目錄為了更精準(zhǔn)的去根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定一個(gè)類別。所以我們?cè)诤退鰧?duì)比確認(rèn)的時(shí)候一定要通過(guò)與它的評(píng)比類似的產(chǎn)品，或者根據(jù)二級(jí)類別、一級(jí)類別名稱是否屬于這個(gè)范圍，更關(guān)鍵是產(chǎn)品描述和預(yù)期用途不能超出這個(gè)范圍。
分類界定信息資料，電子和紙質(zhì)都要同時(shí)提交才可以進(jìn)入正式申單，符合要求后我們才受理。
備注：以上演講摘要，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)錄整理，未經(jīng)嘉賓審核。
關(guān)于BioBAY
作為本屆大會(huì)的主辦方蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）歷經(jīng)十余年發(fā)展，以“專注、聯(lián)合、創(chuàng)新”的態(tài)度，努力構(gòu)建世界一流的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。目前有400余家企業(yè)入駐，10000余名生物醫(yī)藥專業(yè)人才就業(yè)，其中集聚了66位國(guó)家高端人才，形成了新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物技術(shù)等特色產(chǎn)業(yè)集群。而在醫(yī)療器械領(lǐng)域，目前園內(nèi)9家醫(yī)療器械企業(yè)的11個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，園內(nèi)企業(yè)已獲60張產(chǎn)品注冊(cè)證，21張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。預(yù)計(jì)隨著研發(fā)投入的不斷增加、臨床試驗(yàn)的加快推進(jìn)和新品的逐步上市銷售，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益將實(shí)現(xiàn)持續(xù)提升，近年園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)爆發(fā)式成長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
來(lái)源：生物探索
