發(fā)布日期：2019-09-25

   注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的第一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對(duì)于注冊(cè)審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品管理體系，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還稍顯不足，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等管理體系、保證用械的安全性和有效性顯得尤為重要。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)現(xiàn)狀

   醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)為產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，也稱型式檢驗(yàn)，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)國家總局認(rèn)可的醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)(第一類醫(yī)療器械審批程序劃歸在地方藥監(jiān)局 ，各地市會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，實(shí)行不同的管理方式 ，有的產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢驗(yàn) , 有的產(chǎn)品須進(jìn)行檢驗(yàn)[1]) ，通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)或結(jié)論驗(yàn)證被測(cè)產(chǎn)品是安全、有效的，確認(rèn)被測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)合格后方可臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。

1. 注冊(cè)檢驗(yàn)流程

   藥品注冊(cè)檢驗(yàn)流程包括：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理、資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)(包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核)、審評(píng)、審批。一般藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢院或各省（市、自治區(qū)）藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)；進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢院組織實(shí)施；特殊藥品和疫苗類制品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢院或國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥檢所承擔(dān)。器械注冊(cè)檢驗(yàn)流程主要包括：注檢申請(qǐng)、申請(qǐng)受理、審評(píng)和審批。不管是國產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，都是在具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，因此器械的注檢相對(duì)簡(jiǎn)單。

2. 注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品來源

   根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，“注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)[2]”。醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品，無論是進(jìn)口或國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，都由企業(yè)送樣，轄區(qū)內(nèi)的管理部門不參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)事宜。例如，對(duì)于有源醫(yī)療器械，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，可根據(jù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)要求準(zhǔn)備資料與樣品，自行安排送檢，而并非由轄區(qū)內(nèi)的管理部門現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品(對(duì)于藥品來說，其注冊(cè)檢驗(yàn)是由藥品監(jiān)督管理部門在現(xiàn)場(chǎng)檢查后進(jìn)行抽樣)。

    因此，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，尤其是首次注檢的產(chǎn)品，由于不是通過隨機(jī)抽樣而獲取，所檢測(cè)的數(shù)據(jù)很難代表全部產(chǎn)品的質(zhì)量，即難以保證全部產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，這將為用械安全帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。

3. 注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目

   醫(yī)療器械產(chǎn)品除了適用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)外，還要按照國家法規(guī)或公告文件等檢測(cè)不同類型的醫(yī)療器械。

   通常情況下，與人體直接接觸的產(chǎn)品（如無菌產(chǎn)品），必須完成生物相容性評(píng)價(jià)；生物相容性評(píng)價(jià)原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)在送檢時(shí)可提供生物相容性評(píng)價(jià)方案給醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；對(duì)于有源醫(yī)療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗(yàn)檢測(cè)、電磁兼容檢測(cè)，只有性能檢測(cè)和電磁兼容檢測(cè)都同時(shí)通過，才能被測(cè)定為注冊(cè)檢驗(yàn)合格。

   表1 有源醫(yī)療器械電磁兼容檢驗(yàn)項(xiàng)目

二、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀分析

（一）主要職能

   目前，我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)多是由政府設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、服務(wù)于政府的技術(shù)部門，主要職能是為我國醫(yī)療器械監(jiān)管做好技術(shù)支撐工作，承擔(dān)著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市前注冊(cè)、上市后監(jiān)督抽驗(yàn)以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作[3]。

1. 檢驗(yàn)職能

   檢驗(yàn)職能包括注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽查，其中注冊(cè)檢驗(yàn)分為首次注冊(cè)檢驗(yàn)，以及5年一次的換證注冊(cè)檢驗(yàn)；監(jiān)督抽查是我國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的一項(xiàng)重要舉措，各級(jí)政府監(jiān)管部門每年對(duì)生產(chǎn)、流通和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，以期及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)療器械產(chǎn)品在各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題。

2. 標(biāo)準(zhǔn)化職能

   我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化過程中發(fā)揮著巨大的技術(shù)支撐作用，不但對(duì)我國醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)過程中最常見的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證和審核，還承擔(dān)著我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

（二） 分布情況與檢測(cè)資質(zhì)

   現(xiàn)階段我國各省（市、自治區(qū)）建立的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)目的是滿足當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管需要，因此醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體分布和檢驗(yàn)?zāi)芰λ脚c當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r基本一致。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的省份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量多、檢驗(yàn)水平也較高，這種情況符合當(dāng)?shù)卣畬?duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需求[4]。

   目前，我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)集中分布在華北、華東和中南部地區(qū)，而東北、西北和西南地區(qū)相對(duì)較少，見圖1。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的省份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量多、檢驗(yàn)水平也較高，這種情況符合當(dāng)?shù)卣畬?duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的需求[4]。

圖1 我國不同?。ㄊ?、自治區(qū)）的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布情況

數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

   目前，我國具有檢測(cè)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共53家，其中國家級(jí)10家（簡(jiǎn)稱“十大中心”機(jī)構(gòu)）。“十大中心”機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可項(xiàng)目數(shù)量相對(duì)較多，各方面能力較強(qiáng)，同時(shí)“十大中心”檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還承擔(dān)著我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，見表2。

   表2 我國國家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作

（三）業(yè)務(wù)分析

   通過對(duì)我國53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全年共發(fā)出的注冊(cè)檢驗(yàn)、計(jì)劃抽驗(yàn)和委托檢驗(yàn)等各類檢驗(yàn)報(bào)告計(jì)算，其業(yè)務(wù)占比分布見圖3。

   國家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)揮著舉足輕重的作用，不僅承擔(dān)著大量的醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，還承擔(dān)著標(biāo)準(zhǔn)化職能工作。省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)機(jī)構(gòu)還有很大發(fā)展空間，需要不斷提升自身規(guī)模和檢測(cè)技術(shù)能力，縮減與國家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的差距，從而分擔(dān)更多的檢驗(yàn)工作，提高注冊(cè)檢驗(yàn)效率。

三、小結(jié)

   醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是十分嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹匾h(huán)節(jié)，對(duì)于注冊(cè)審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。現(xiàn)階段隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品成熟的管理體系，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)還稍顯不足，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也存在諸多挑戰(zhàn)，因此加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等管理體系、保證用械的安全性和有效性就尤為重要。

  對(duì)于注冊(cè)檢驗(yàn)樣品，建議參考藥品注冊(cè)檢驗(yàn)管理辦法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，同時(shí)加強(qiáng)器械企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)的監(jiān)管力度，督促企業(yè)提高質(zhì)量管理意識(shí)。

  不同類型的注檢機(jī)構(gòu)，尤其省級(jí)及其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)重點(diǎn)發(fā)展創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰?，結(jié)合當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)特點(diǎn)發(fā)展專業(yè)特長(zhǎng)和檢驗(yàn)體系，打造高精專的檢驗(yàn)?zāi)芰?。借助互?lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等新一代信息技術(shù)與注檢服務(wù)相融合，及時(shí)“分流”業(yè)務(wù)、減少排隊(duì)時(shí)間、提高機(jī)構(gòu)利用率等，為我國器械行業(yè)的健康發(fā)展發(fā)揮更大的作用。

參考文獻(xiàn)

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來源：火石創(chuàng)造