發(fā)布日期：2019-10-29

   今年4月，國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內部署開展為期9個月的醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。該行動重點針對利用網(wǎng)絡無證銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規(guī)企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站、曝光一批典型案例。

   記者了解到，此次醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動中，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺在藥監(jiān)部門督促和指導下，主體責任意識明顯提升，對平臺醫(yī)療器械質量管控投入明顯加大。

下力氣 加強平臺管控

   近兩年來，在藥監(jiān)部門督促指導下，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺在新入網(wǎng)商戶篩查、存量商戶清退等方面下大力氣，確保平臺商戶證照和在售醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)。

   美團外賣醫(yī)藥健康業(yè)務總監(jiān)趙鵬飛表示，2018年美團積極響應北京市藥監(jiān)部門號召，及時組織入駐平臺的商戶開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案工作。“在今年醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動中，我們組織進行了自查、品控和風控部門抽查等檢查10余次，針對問題產(chǎn)品，采取了刪除商品信息、下架、清退店鋪等措施。”趙鵬飛說。

   此外，按照北京市藥監(jiān)部門出臺的《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》，美團也設置了專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質量安全管理機構和質量安全管理人員。在醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動中，這些專業(yè)機構和人員發(fā)揮了積極作用，聯(lián)合品控、風控等部門，組織開展平臺商品和商戶的資質檢查。

   阿里健康醫(yī)療器械質量負責人陳威表示，阿里健康按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，從商家入駐端開始建立嚴格的準入審核制度，所有入駐商家必須具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質、醫(yī)療器械網(wǎng)絡備案憑證、營業(yè)執(zhí)照等；同時建立了醫(yī)療器械商品發(fā)布規(guī)范，商家發(fā)布醫(yī)療器械商品前，須如實上傳醫(yī)療器械注冊證/備案證、醫(yī)療器械標簽信息。

   “在醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動中，我們按照要求，開展了‘商家資質回頭看’。”陳威介紹說，阿里健康對部分2018年未提供網(wǎng)絡銷售備案憑證的商家、在法規(guī)過渡期入駐平臺的商家，進行全面復查；對2018年審核通過的商家，按比例抽查，開展三輪資質復查；同時，通過產(chǎn)品銷售情況，對商家資質進行監(jiān)測預警，資質不達標且未及時更新的，視經(jīng)營情況，處以取消醫(yī)療器械銷售類目、店鋪監(jiān)管等處罰。

巧用心 探索創(chuàng)新手段

   記者了解到，為把控產(chǎn)品質量，阿里健康主動與浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院等檢測機構合作，積極配合監(jiān)管部門對血壓計、隱形眼鏡等產(chǎn)品開展質量抽檢，同時還對藥監(jiān)部門發(fā)布的抽檢公告、飛檢通告等進行監(jiān)測，及時處置不合格產(chǎn)品。

   陳威表示，雖然抽檢公告、飛檢通告等是監(jiān)管部門對線下醫(yī)療器械進行監(jiān)管的結果，但線下不合格的醫(yī)療器械也有可能在網(wǎng)上銷售。一旦監(jiān)測到相關產(chǎn)品信息，第三方平臺應及時處置不合格產(chǎn)品，保障消費者用械安全。

   與監(jiān)管部門保持良好的溝通，也是阿里健康在醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動中的重要舉措。陳威說，浙江省藥監(jiān)部門提出“第三類醫(yī)療器械超范圍經(jīng)營”風險程度較高，建議平臺加大管控。為此，阿里健康將第三類醫(yī)療器械經(jīng)營作為平臺重點檢查專項，不斷完善平臺質量控制體系，確保平臺整體合規(guī)。

   趙鵬飛則表示，美團外賣組建了專業(yè)的團隊建設網(wǎng)售醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，對申請入駐平臺的店鋪進行資格審核。對于擬入庫的產(chǎn)品，商家須向平臺申請或者由生產(chǎn)廠家提供許可材料，經(jīng)平臺審核后方可進入。此外，該平臺上在售醫(yī)療器械的說明書、使用注意事項、商品詳情等產(chǎn)品信息都要經(jīng)過審核，商家只能修改庫存信息，這樣可以避免商家自行添加一些不規(guī)范的商品描述詞匯，誤導消費者。

來源：中國醫(yī)藥報