發(fā)布日期：2019-10-29

  10月23日，國家藥品監(jiān)督管理局在京召開2019年第三季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會。會議通報了今年二季度醫(yī)療器械風險會商結果處理情況，并對進一步強化醫(yī)療器械上市后風險管理提出要求。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。

   會上，河北、山西、上海、江蘇、江西、河南、湖北、湖南、廣東九省（市）藥監(jiān)局匯報了轄區(qū)內風險處置情況；國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局藥品評價中心、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、國家藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心、中國健康傳媒集團等單位分別圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及境外檢查、質量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測和安全性評價、網(wǎng)絡交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測等匯報了有關情況。會議還就進一步加強風險監(jiān)測、風險防控等進行了交流，受邀的醫(yī)療器械監(jiān)管專家作點評發(fā)言。

   會議要求，一要不斷完善風險會商機制。各級藥監(jiān)部門要進一步建立健全風險會商制度，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商研判。要綜合利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、案件查辦等信息，關注嚴重風險信號，聚焦重點問題、重點企業(yè)、重點產(chǎn)品，積極落實風險處置，提升風險管控能力。對于高風險產(chǎn)品，要加強全生命周期的風險研判，將風險會商和處置落到實處。二要繼續(xù)加強監(jiān)督檢查工作。各級藥監(jiān)部門要落實監(jiān)管職責，堅持問題導向，有針對性地加大對相關企業(yè)檢查的頻次和力度，督促轄區(qū)內醫(yī)療器械相關企業(yè)切實落實主體責任，進一步強化質量安全意識，加強質量管理體系建設，嚴格遵守生產(chǎn)質量管理規(guī)范，持續(xù)提升質量管理能力和水平，牢牢守住安全底線。同時，要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，加強對企業(yè)法定代表人、主要負責人的培訓，采用責任約談、落實處罰到人等舉措，監(jiān)督企業(yè)落實質量安全主體責任。三要持續(xù)推進監(jiān)管人員培訓，加強對基層藥品監(jiān)管部門業(yè)務指導，強化基層醫(yī)療器械風險治理。

   來自國家藥監(jiān)局相關司局、直屬單位以及部分?。ㄊ校┧幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管相關人員、醫(yī)療器械監(jiān)管專家參加了會議。

來源：中國醫(yī)藥報