發(fā)布日期：2019-11-29
心臟瓣膜、大型影像設備、基因測序、敷貼式胰島素泵、人工電子耳蝸……
杭州醫(yī)藥港、寧波梅山國際健康產(chǎn)業(yè)園、嘉興微創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園、臺州臺州灣……
近年來，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，先后建立了一些醫(yī)療器械特色小鎮(zhèn)，不少企業(yè)品牌聞名全國，浙造器械力量強勢崛起。近日，記者參加由浙江省藥品監(jiān)督管理局組織的“打造浙造器械熱帶雨林——全國媒體看浙江”媒體采風活動，深入杭州、嘉興、寧波等地，零距離感受浙江醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展新動力……
先天優(yōu)勢厚積薄發(fā)
一直以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨關鍵部件缺乏核心技術、設備依賴進口難題。但在浙江，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展卻呈現(xiàn)出無限生機。
早在上世紀八九十年代，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)就聚集了浙江一批先知先覺企業(yè)的目光。如浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司成立于1985年，經(jīng)過30多年的發(fā)展，現(xiàn)已成為國內(nèi)一次性醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品種類較齊全、規(guī)模較大的企業(yè)。
“浙江是醫(yī)藥大省，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎好，如傳統(tǒng)領域有臺州的一次性輸注器具，紹興的醫(yī)用敷料，杭州桐廬的醫(yī)用光學內(nèi)窺鏡，杭州和寧波的體外診斷試劑等產(chǎn)業(yè)積累。”浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)董耿介紹，2014年浙江省委省政府提出“精準對接、精準服務”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，當年省政府出臺《關于“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》，在企業(yè)開拓市場、產(chǎn)品應用示范、行政許可審批、企業(yè)技術創(chuàng)新等方面給予醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)極具優(yōu)勢的精準服務和政策支持。
對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，浙江不僅有著助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，而且其先天的地緣優(yōu)勢亦無可比擬。
2015年，由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司（以下簡稱上海微創(chuàng)）投資，占地10萬平方米的嘉興微創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園拔地而起。“綜合考慮之后，嘉興是我們的最佳選擇。其地理位置可以很好銜接我們的整體布局?！堕L江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》發(fā)布之后，也不存政策性障礙了。而且嘉興政府在吸引人才方面給予補助力度較大。”該產(chǎn)業(yè)園負責人闕亦云介紹，嘉興到上海、杭州、蘇州等市距離相近，交通便利，商業(yè)成本比較低。
浙江的地緣優(yōu)勢吸引的不止上海微創(chuàng)，還有康達洲際醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱康達洲際）。2015年，康達洲際落戶寧波梅山國際健康產(chǎn)業(yè)園。
據(jù)康達洲際總經(jīng)理郭詠梅介紹，寧波梅山國際健康產(chǎn)業(yè)園的落地，得到浙江省和寧波市政府的大力支持。結(jié)合寧波保稅港區(qū)地理、功能優(yōu)勢，再加上浙江省藥監(jiān)局與寧波市市場監(jiān)管局的幫扶，康達洲際發(fā)展得到有力支撐。
涓涓細流，匯就浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展浩浩之勢。截至2018年，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達320億元；截至2019年10月底，浙江擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1425家，產(chǎn)品注冊備案產(chǎn)品總數(shù)11028個，覆蓋醫(yī)療器械22個門類中的21個，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均增速保持在15%以上。
創(chuàng)新產(chǎn)品全國矚目
2017年，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱杭州啟明）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)”經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊上市，作為國內(nèi)首個用于介入治療的人工心臟瓣膜產(chǎn)品，該產(chǎn)品獲批上市，改變了此前需要大動干戈“開胸式”手術方式，使老年人等不適合開胸手術的相關瓣膜病患者有了生的希望。今年5月，該公司研發(fā)的經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批通道，已在8個國家的10個中心開展了CE臨床研究。
杭州啟明并非特例，杭州堃博生物科技有限公司在肺部導航技術及肺部介入診療技術領域擁有核心知識產(chǎn)權(quán)，在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得超過70項專利，其中受專利保護的支氣管外全肺導航技術為全球獨有，成為唯一一家擁有可以突破支氣管限制實現(xiàn)全肺導航和診療技術的公司……
“針對進口卡脖子這個問題，我們已通過研發(fā)攻關，準備核心部件的國產(chǎn)化生產(chǎn)。產(chǎn)品在影像設備領域布局完畢，生產(chǎn)線齊全。任何一家臨床醫(yī)院，都可以從我們這里找到一款適合的影像類產(chǎn)品，且我們有些產(chǎn)品可與一些知名品牌相媲美。”郭詠梅介紹說。
“這些創(chuàng)新產(chǎn)品，不僅讓‘浙造器械’的名頭愈發(fā)響亮，也讓高端醫(yī)療器械在全球并跑、領跑成為可能。”董耿介紹，在與國外同類產(chǎn)品的競爭中，浙江也為我國高端醫(yī)療器械逐漸從跟跑發(fā)展為并跑，并努力實現(xiàn)領跑，闖出了可行之道。
浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處稽查專員鄭文華介紹，浙江省藥監(jiān)局讓創(chuàng)新產(chǎn)品走綠色通道，監(jiān)管人員給企業(yè)做上門咨詢和輔導，并做后續(xù)跟蹤，希望幫助企業(yè)能夠盡早拿到注冊證。
據(jù)悉，截至目前，浙江省已有15個產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，31個產(chǎn)品進入第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批通道。創(chuàng)新產(chǎn)品中，腔內(nèi)腫瘤冷凍消融導管、骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)、經(jīng)導管人工三尖瓣瓣膜等目前處于在國家藥監(jiān)局審批過程中，將陸續(xù)上市。
協(xié)同推進走向國際
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該獨立配備生產(chǎn)、檢驗、技術部門，人員及其他輔助設施，并建立相應的質(zhì)量管理體系。上海微創(chuàng)在多年企業(yè)運營管理的經(jīng)驗中發(fā)現(xiàn)，通過資源共享模式可以提高資源利用率，提升企業(yè)創(chuàng)新能力。2018年7月，嘉興微創(chuàng)園提交共享資源申請報告；當年11月，浙江省藥監(jiān)局同意井批復嘉興微創(chuàng)園區(qū)北基礎設施及測試資源試點。
“這是非常大的幫助。提資源共享后，各子公司可輕裝上陣，專注于產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)，共享資源試點后可以集中力量建設更專業(yè)的實驗室，讓生產(chǎn)的產(chǎn)品更安全，減少企業(yè)的管理成本。”闕亦云表示。
對浙江省藥監(jiān)局來說，敢于嘗試，是積極探索新的監(jiān)管模式的應有之義。據(jù)介紹，在醫(yī)療器械監(jiān)管上，浙江省藥監(jiān)局根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布、企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品類別、風險等級等情況，系統(tǒng)排摸各類風險，建立企業(yè)基礎數(shù)據(jù)庫、重點產(chǎn)品風險信息庫，繪制風險地圖，實施風險管控等。
未來，“浙造器械”將如何實現(xiàn)創(chuàng)新和超越？“監(jiān)管政策直接影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正在修訂，國家藥品監(jiān)管局出臺了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新和醫(yī)療器械審評審批制度改革的一些好政策，如將浙江列入注冊人制度試點省份，實施注冊和生產(chǎn)分開，鼓勵醫(yī)療器械集約化生產(chǎn)。對這些好政策，我們要宣傳好、培訓好、貫徹好。”董耿強調(diào)。
同時，產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要多個部門協(xié)同推進。醫(yī)療器械從研發(fā)到生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，包括網(wǎng)上銷售，涉及注冊、大型醫(yī)用設備配置許可等多個監(jiān)管部門。為了破除障礙，2014年浙江省政府出臺《關于“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》，形成了浙江省科技廳牽頭的多部門協(xié)同支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好機制。
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院院長沈黎新介紹，為助推“浙造器械”的發(fā)展，該院為創(chuàng)新產(chǎn)品注冊開辟“綠色通道”，優(yōu)先進行檢驗；依托器械院作為科研院所和省級醫(yī)療器械安全性評價研究重點實驗室兩個創(chuàng)新載體，接受各級科技部門發(fā)放的創(chuàng)新券兌現(xiàn)，支持企業(yè)使用創(chuàng)新券支付部分檢驗檢測費用；同時，對接產(chǎn)業(yè)園區(qū)，與浙江省內(nèi)主要生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立服務機制，在提升技術能力上下功夫，著力為企業(yè)解決技術難題。
董耿表示，目前，浙江省藥監(jiān)局積極實施國家《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》《浙江省推進長三角區(qū)域一體化發(fā)展行動方案》，打造浙江生命健康科創(chuàng)高地，在長三角共同打造若干世界級先進制造業(yè)集群，彰顯浙江作為。在臨床試驗、產(chǎn)品注冊、境外檢查等方面加強國際化進程，希望多出在國際上并跑、領跑的創(chuàng)新產(chǎn)品，讓“浙造器械”品牌走向國際。
來源：中國食品藥品網(wǎng)
