發(fā)布日期：2019-12-03

　依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）（以下稱程序）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示：

　　1.產(chǎn)品名稱：磁共振引導(dǎo)激光消融治療系統(tǒng)

　　申 請(qǐng) 人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：冠狀動(dòng)脈軌道旋磨介入治療系統(tǒng)

　　申 請(qǐng) 人：Cardiovascular Systems,Inc.

　　3.產(chǎn)品名稱：病人監(jiān)護(hù)儀

　　申 請(qǐng) 人：深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：植入式被動(dòng)起搏電極導(dǎo)線

　　申 請(qǐng) 人：創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：網(wǎng)狀多電極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管和射頻消融發(fā)生器

　　申 請(qǐng) 人：上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

　　同時(shí)，依據(jù)程序要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)審查結(jié)果告知后5年內(nèi)未申報(bào)注冊(cè)、重新提出申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行了再次審查，擬同意以下項(xiàng)目仍按照程序?qū)嵤彶?，現(xiàn)予以公示：

　　產(chǎn)品名稱：具有標(biāo)測(cè)功能的腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管和射頻消融發(fā)生器

　　申 請(qǐng) 人：蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

　　公示時(shí)間：2019年12月2日至2019年12月16日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

　　聯(lián) 系 人：李雪嬌

　　電話：010-86452911

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

　　2019年12月2日

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心