發(fā)布日期：2019-12-09
7月15日，在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的首批重點實驗室名單中，上海市醫(yī)療器械檢測所（以下簡稱上海醫(yī)械所）申報的呼吸麻醉設(shè)備重點實驗室名列其中。
上海醫(yī)械所將以此為契機，加強自主創(chuàng)新能力，組織開展醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域高水平的基礎(chǔ)研究和應用研究，不斷提升檢驗檢測水平和技術(shù)支撐能力，為監(jiān)管提供有力技術(shù)支持。
發(fā)揮優(yōu)勢 奮力前行
上海醫(yī)械所是國內(nèi)最早開展呼吸麻醉設(shè)備檢測的實驗室，已有近40年的呼吸麻醉產(chǎn)品檢測歷史，擁有一支優(yōu)秀的檢測和研究團隊，也是呼吸麻醉領(lǐng)域國家標準和行業(yè)標準CNAS（中國合格評定國家認可委員會）授權(quán)項目最全的實驗室，在該檢測領(lǐng)域擁有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。
作為全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會秘書處掛靠單位，上海醫(yī)械所主持并參與了呼吸麻醉領(lǐng)域所有國行標的制修訂工作，并于2013年成功承辦了呼吸麻醉國際年會。近年來，還承擔了呼吸麻醉領(lǐng)域醫(yī)療器械分類目錄、命名指南編寫等重點任務(wù)。
上海醫(yī)械所的綜合實力以及在呼吸麻醉領(lǐng)域開展的工作為重點實驗室的建設(shè)以及申報獲評奠定了扎實的基礎(chǔ)。重點實驗室將立足國內(nèi)、放眼國際，依托國家藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局和上海醫(yī)械所的綜合技術(shù)優(yōu)勢，營造“公平、競爭、流動、開放”的科研氛圍，確保重點實驗室“有效建立、快速發(fā)展、穩(wěn)步提高”。并通過吸引國內(nèi)高端人才，加強與高校和科研院所的深入合作等方式，助力重點實驗室“邊建設(shè)、邊研究、邊開放”，聚集一批高水平的專家與學者，建立一整套長效運行機制，全方位拓展檢驗檢測、風險評估、科學研究和產(chǎn)業(yè)服務(wù)“四大功能”，滿足產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和政府監(jiān)管的需求。
構(gòu)建“五位一體”創(chuàng)新鏈
自2001年以來，上海醫(yī)械所陸續(xù)和多所高等院校簽訂合作協(xié)議。2017年，與聯(lián)合申報單位上海健康醫(yī)學院簽訂合作協(xié)議，正式成立“醫(yī)療器械檢測技術(shù)研究聯(lián)合實驗室”。
聯(lián)合實驗室充分發(fā)揮上海醫(yī)械所在實驗室運行、檢驗檢測和標準化方面的經(jīng)驗和資源，有效利用上海健康醫(yī)學院在科研技術(shù)、課題研究和高學歷人才上的強大優(yōu)勢，開展呼吸麻醉領(lǐng)域的檢測技術(shù)和標準研究。雙方先后合作開展《呼吸機誘發(fā)肺損傷的力學機理與保護性通氣策略研究》《3L標準模擬肺的研制》《肺功能殘氣量的測量方法和裝置研究》等課題研究。同時，以上海市生物醫(yī)學工程學會平臺為抓手，面向醫(yī)療器械行業(yè)做好技術(shù)儲備和人才培養(yǎng)，促進學術(shù)交流，探索構(gòu)建產(chǎn)、學、研、醫(yī)、政“五位一體”模式的創(chuàng)新鏈，以推動醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。
在服務(wù)監(jiān)管方面，上海醫(yī)械所自成立以來積極承擔國家藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局的各類醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管。多次牽頭開展呼吸機、麻醉機、醫(yī)用制氧機、吸引器等醫(yī)療器械的國家監(jiān)督抽驗，并根據(jù)抽驗情況撰寫產(chǎn)品質(zhì)量分析報告，對不合格原因和廠家分布等進行分析，發(fā)出風險提示，為政府監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
立足上海 接軌國際
上海醫(yī)械所堅持“立足上海、面向全國、接軌國際”原則，充分發(fā)揮醫(yī)療器械檢測服務(wù)功能性平臺及輻射作用，為上海、長三角及全國新一輪的先進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力支撐，保障醫(yī)療器械質(zhì)量和公眾用械安全。
上海醫(yī)械所積極跟蹤國際醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展動向，在開展呼吸麻醉相關(guān)標準制修訂的同時，對生理閉環(huán)控制等創(chuàng)新技術(shù)也及時開展科研及標準化研究。同時，積極開展國際合作，為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國際市場及國際產(chǎn)品進入國內(nèi)市場提供便捷的檢測技術(shù)服務(wù)。
新起點，新征程。作為呼吸麻醉設(shè)備重點實驗室的依托單位，上海醫(yī)械所將按照國家藥監(jiān)局重點實驗室相關(guān)要求，認真做好組織運行和管理保障工作，不斷完善科技創(chuàng)新體系，為提升科學監(jiān)管水平貢獻自己的力量。
來源：中國醫(yī)藥報
