發(fā)布日期：2016-07-29

筆者于近日參加了某國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新論壇，原本只是抱著學(xué)習(xí)了解的態(tài)度，但意外的是，與會(huì)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，藥監(jiān)局官員，醫(yī)院教授和學(xué)者都在紛紛討論，專利與創(chuàng)新醫(yī)療器械的關(guān)系。這讓作為專利從業(yè)人員的我很欣喜，但也看到某些醫(yī)療器械從業(yè)者對(duì)于專利專業(yè)知識(shí)的缺乏。比如：創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序中，為何只能是發(fā)明專利？除了獲得發(fā)明專利權(quán)，還有別的方式可以獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批嗎？目前通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的企業(yè)，專利情況如何？下面我將就這些熱點(diǎn)話題，來(lái)梳理一下，專利和創(chuàng)新醫(yī)療器械的關(guān)系。

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批為何限于發(fā)明專利權(quán)？

距2014年3月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》首次發(fā)布，已有兩年多的時(shí)間，該程序已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品申報(bào)的一條“綠色通道”，不僅可以使科研創(chuàng)新項(xiàng)目在實(shí)施產(chǎn)業(yè)化中手續(xù)簡(jiǎn)化，審批周期縮短，還可能會(huì)有費(fèi)用上的優(yōu)惠。距數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已經(jīng)獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的“創(chuàng)新產(chǎn)品”中，平均審批周期8個(gè)多月，最短的只有兩個(gè)多月。這足以體現(xiàn)國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的重視和“優(yōu)待”。

然而，據(jù)藥監(jiān)局公布，在目前未通過(guò)審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械的原因中，30%均是因?yàn)閷＠麊?wèn)題。在《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》中，第二條第一款規(guī)定：（一）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。

在這里，藥監(jiān)局規(guī)定了發(fā)明專利權(quán)，而沒(méi)有將實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)納入，主要是因?yàn)閷?shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)只經(jīng)過(guò)初步審查，通過(guò)后即可授予專利權(quán)；由于不像發(fā)明專利那樣經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)審查，這兩種類型的專利質(zhì)量一直飽受詬病。從提高創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)高度的角度考慮，藥監(jiān)局規(guī)定了申請(qǐng)人需要擁有發(fā)明專利權(quán)。但這樣的門檻是不是有點(diǎn)太高了呢？畢竟發(fā)明專利從申請(qǐng)到授權(quán)，一般需要花費(fèi)兩三年的時(shí)間，而且也可能會(huì)在實(shí)質(zhì)審查時(shí)，無(wú)法通過(guò)而不能授權(quán)。所以，藥監(jiān)局還指明了另外兩條大路。

2、除了獲得發(fā)明專利權(quán)，還有別的方式可以獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批嗎？

在規(guī)定中還提到了其他兩種方式，一種是申請(qǐng)人不用等到發(fā)明授權(quán)，只要發(fā)明專利申請(qǐng)公開后，就可以憑借公開通知書或進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查通知書辦理注冊(cè)。另一種是針對(duì)一些企業(yè)沒(méi)有相關(guān)專利儲(chǔ)備的情況下，還可以通過(guò)購(gòu)買或許可，獲得他人的專利權(quán)或?qū)＠褂脵?quán)。這個(gè)規(guī)定也彰顯了政府的良苦用心，不僅可以促進(jìn)了企業(yè)之間的交流合作，還將激活擁有專利權(quán)但卻苦于無(wú)法轉(zhuǎn)化的大學(xué)申請(qǐng)人的積極性，讓更多的醫(yī)療器械企業(yè)，可以將大學(xué)的科研成果運(yùn)用起來(lái)。

以“計(jì)算機(jī)斷層掃描技術(shù)（CT，Computed Tomography）”為例，在智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行檢索，可以發(fā)現(xiàn)，在國(guó)內(nèi)大學(xué)中，擁有“計(jì)算機(jī)斷層掃描技術(shù)”發(fā)明專利權(quán)或?qū)＠暾?qǐng)權(quán)的數(shù)量不在少數(shù)，全國(guó)60多家高校擁有三千多件相關(guān)專利權(quán)，不乏如清華大學(xué)，西安電子科大，北京航空航天大學(xué)等知名院校。如果有相關(guān)企業(yè)想進(jìn)行CT技術(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)，完全可以根據(jù)這些大學(xué)的專利具體情況，選擇適合的合作高校，共同推進(jìn)創(chuàng)新成果的商業(yè)化。

數(shù)據(jù)來(lái)源：智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫(kù)

以武漢大學(xué)的一件專利《H1N1、PRRSV、CSFV四重檢測(cè)試劑盒》為例，2014年4月授權(quán)時(shí)的專利權(quán)人是武漢大學(xué)，但是，在2014年8月時(shí)，該件專利的專利權(quán)人已經(jīng)是武漢萬(wàn)德瑞生物技術(shù)有限公司。而后，在2015年6月，武漢萬(wàn)德瑞生物科技公司又將該專利獨(dú)占許可給了武漢光谷新藥孵化公共服務(wù)平臺(tái)有限公司。這個(gè)產(chǎn)品通過(guò)專利轉(zhuǎn)讓，從高校實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入企業(yè)手中，順利開展商業(yè)產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用。

數(shù)據(jù)來(lái)源：智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫(kù)

3、目前通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的企業(yè)，專利情況如何？

截至到2016年7月，通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的公司數(shù)量有70多家，這些公司的專利情況究竟怎么樣呢？我們選取北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司作為國(guó)內(nèi)企業(yè)的代表。北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司是一家專業(yè)從事腦起搏器等系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。“迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)”是北京品馳的創(chuàng)新產(chǎn)品，已經(jīng)在2016.5.16.獲得批準(zhǔn)，而評(píng)審周期只有短短五個(gè)多月的時(shí)間。“骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)”也在6月份進(jìn)入創(chuàng)新產(chǎn)品的特別審批程序，距獲得批準(zhǔn)也是指日可待。北京品馳在創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)上一路高歌猛進(jìn)，與他們對(duì)自主研發(fā)的重視是密不可分。從他們的專利申請(qǐng)情況就可看出一二。

在全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行檢索發(fā)現(xiàn)，品馳公司從2011年1月開始申請(qǐng)第一件專利，專利申請(qǐng)量在幾年中穩(wěn)定增長(zhǎng)，到2016年7月申請(qǐng)的專利數(shù)量達(dá)到71件，其中發(fā)明申請(qǐng)和發(fā)明授權(quán)共有37件，而且有個(gè)特點(diǎn)是，該企業(yè)的專利幾乎都是和清華大學(xué)共同申請(qǐng)的，可以看作是“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”合作的典范。北京品馳在神經(jīng)刺激系統(tǒng)相關(guān)的技術(shù)上布局了十幾件發(fā)明專利，這也就不難理解為何能在創(chuàng)新醫(yī)療器械的生產(chǎn)上如此順利。

數(shù)據(jù)來(lái)源：智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫(kù)

北京品馳在腦起搏器研發(fā)上的優(yōu)異表現(xiàn)，實(shí)際上已經(jīng)挑戰(zhàn)了行業(yè)巨頭美敦力Medtronic的市場(chǎng)。雖然目前品馳公司的產(chǎn)品總手術(shù)量上還是較低，但是增長(zhǎng)速度卻超過(guò)美敦力。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，美敦力腦起搏器手術(shù)量目前一年增長(zhǎng)有1000多例，而品馳公司的腦起搏器半年時(shí)間就能增加1000例。比較湊巧的是，在創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批通過(guò)名單中，Medtronic美敦力公司“經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)”也已被認(rèn)定為創(chuàng)新產(chǎn)品。

在智慧芽全球?qū)＠麛?shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行檢索，可以發(fā)現(xiàn)美敦力公司在中國(guó)的專利共有五百多件。經(jīng)過(guò)智慧芽3D專利地圖的分析可以發(fā)現(xiàn)，美敦力公司在中國(guó)的專利布局十分廣泛，覆蓋了監(jiān)測(cè)傳感器，冷卻消融導(dǎo)管，心臟瓣膜，藥物支架，心臟起搏器和大腦起搏器等多種產(chǎn)品和療法。其中，與起搏系統(tǒng)相關(guān)的專利多達(dá)150多件，全部為發(fā)明專利，也從側(cè)面反映出了美敦力在全球起搏技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者的地位。

注：上圖為智慧芽3D地圖，這是目前全球唯一一家3D專利地圖，圖中山峰代表專利技術(shù)密集區(qū)，海洋代表專利技術(shù)空白區(qū)。顏色較深代表專利較多，為技術(shù)紅海區(qū)，競(jìng)爭(zhēng)程度越強(qiáng)烈；顏色較淺代表專利數(shù)量少，為技術(shù)藍(lán)海區(qū)，存在技術(shù)空白點(diǎn)或難點(diǎn)。

總結(jié)：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新之策

多年來(lái)，我國(guó)醫(yī)械器械主要集中在中低端市場(chǎng)，創(chuàng)新能力也遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國(guó)外。目前，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的高速發(fā)展，醫(yī)械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也主要集中在了中高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，而中高端市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力就是技術(shù)上的創(chuàng)新。國(guó)家出臺(tái)各種政策，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行自主研發(fā)和創(chuàng)新，更希望企業(yè)通過(guò)專利把研發(fā)成果固化，形成更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

雖然，目前已經(jīng)有70多家企業(yè)通過(guò)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批，但這和我國(guó)為數(shù)眾多的醫(yī)療器械企業(yè)總數(shù)相比，只是屬于“個(gè)別現(xiàn)象”。國(guó)內(nèi)企業(yè)如北京品馳，公司成立之初，就借助清華大學(xué)的科研優(yōu)勢(shì)，通過(guò)不斷投入研發(fā)力量，并用專利予以創(chuàng)新成果的保護(hù)，才能在由國(guó)外大公司主導(dǎo)的行業(yè)中，占據(jù)一席之地。

國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)應(yīng)該抓住目前的政策紅利，積極尋求產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和升級(jí)，不僅在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行自主研發(fā)，還應(yīng)該主動(dòng)和高校及科研院校合作，努力探索出一條健康可持續(xù)的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”的發(fā)展道路。而也只有這樣，才能在日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)中，處于不敗之地。

文/劉丹丹 智慧芽學(xué)院（微信號(hào)：Patsnap） 授權(quán)文章，轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系原出處

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