發(fā)布日期：2016-07-29

7月25日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點(diǎn)工作部門分工方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。

  　　《方案》中所列的促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展第一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)就是“加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)能力”。   　　國(guó)家將創(chuàng)新升級(jí)作為醫(yī)藥行業(yè)的第一要?jiǎng)?wù)，而具體到醫(yī)療器械行業(yè)，5大類26小類醫(yī)療器械將加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，成為未來國(guó)家扶持發(fā)展的重點(diǎn)。包括：   　　1、重點(diǎn)開發(fā)數(shù)字化探測(cè)器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。   　　2、研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。   　　3、推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。   　　4、發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。   　　5、積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。   　　該項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，明確由發(fā)改委、工信部、科技部、國(guó)防科工局牽頭，衛(wèi)計(jì)委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局、民政部、殘聯(lián)、中科院、體育總局參與。   　　其他與醫(yī)療器械直接相關(guān)的促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)任務(wù)包括：   　　1）加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地；   　　2）實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)；   　　3）加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理；   　　4）推進(jìn)企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán)，真正解決小、散、亂問題；   　　5）推動(dòng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展。東部沿海地區(qū)建設(shè)國(guó)際先進(jìn)的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的醫(yī)療器械，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。中部地區(qū)因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動(dòng)密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品；   　　6）在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢(shì)的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地；   　　7）推動(dòng)建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測(cè)維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵(lì)發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊(duì)伍；   　　8）緊密銜接醫(yī)改，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境。推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)；   　　9）根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，及時(shí)將符合條件、價(jià)格合理、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍；   　　10）建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動(dòng)PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值；   　　11）積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國(guó)際比對(duì)；   　　12）培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。   　　在重點(diǎn)任務(wù)之外，《方案》提出了六大政策保障措施，包括：在2017年底之前研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄；2017年底前制定完善各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)；2016年底前推動(dòng)完成高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化等等。   　　這六大政策措施的具體任務(wù)分工，以及時(shí)間進(jìn)度安排情況如下：  

序號(hào)	政策措施	任務(wù)分工	負(fù)責(zé)部門	時(shí)間進(jìn)度
1	強(qiáng)化財(cái)政金融支持	創(chuàng)新財(cái)政資金支持方式，利用獎(jiǎng)勵(lì)引導(dǎo)、資本金注入、應(yīng)用示范補(bǔ)助等方式，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)等具有較強(qiáng)公共服務(wù)性質(zhì)的項(xiàng)目；運(yùn)用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險(xiǎn)投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營(yíng)利性、競(jìng)爭(zhēng)性的項(xiàng)目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。	財(cái)政部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計(jì)生委、科技部、工業(yè)和信息化部（按照職責(zé)分別負(fù)責(zé)，下同）	2016年啟動(dòng)實(shí)施，持續(xù)推進(jìn)
2		探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。	衛(wèi)生計(jì)生委、商務(wù)部、發(fā)展改革委、銀監(jiān)會(huì)	2017年底前完成
3		研究制定國(guó)內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄，對(duì)目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實(shí)施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵(lì)機(jī)制。	發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委、財(cái)政部、稅務(wù)總局、海關(guān)總署、科技部、食品藥品監(jiān)管總局、商務(wù)部	2016年底前完成原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄制定工作，2017年底前完成關(guān)稅調(diào)整工作
4		支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。	財(cái)政部、發(fā)展改革委、人民銀行、銀監(jiān)會(huì)、證監(jiān)會(huì)、科技部、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部	2016年啟動(dòng)實(shí)施，持續(xù)推進(jìn)
5	支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣	研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。	衛(wèi)生計(jì)生委、科技部、食品藥品監(jiān)管總局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部	2017年底前完成
6		加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強(qiáng)臨床醫(yī)生與人民群眾對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。	中央宣傳部、新聞廣電出版總局、衛(wèi)生計(jì)生委、科技部、工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局、新華社	2016年啟動(dòng)實(shí)施，持續(xù)推進(jìn)
7		通過首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償試點(diǎn)工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣。	衛(wèi)生計(jì)生委、科技部、財(cái)政部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部	2017年底前完成
8		繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn)。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用。	衛(wèi)生計(jì)生委、科技部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部	2016年啟動(dòng)實(shí)施，持續(xù)推進(jìn)
9		鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評(píng)價(jià)—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。	衛(wèi)生計(jì)生委、科技部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部	2016年啟動(dòng)實(shí)施，持續(xù)推進(jìn)
10	健全政府采購機(jī)制	按照公開透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，完善招標(biāo)采購機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺(tái)。	衛(wèi)生計(jì)生委、財(cái)政部	2018年底前完成
11		實(shí)行分類采購，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，推動(dòng)藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價(jià)格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)。	衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局、財(cái)政部	2016年底前完成
12		進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)方法，對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，必須進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。全面推進(jìn)信息公開，建立對(duì)價(jià)格虛高藥品的核查和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。	衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局、財(cái)政部	2016年底前完成
13		根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。	衛(wèi)生計(jì)生委、財(cái)政部	2017年底前完成
14		嚴(yán)格落實(shí)《中華人民共和國(guó)政府采購法》規(guī)定，國(guó)產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項(xiàng)目原則上須采購國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備配置水平。	衛(wèi)生計(jì)生委、財(cái)政部	2016年底前完成
15	深化審評(píng)審批改革	建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，招聘有國(guó)際審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大政府購買審評(píng)服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)協(xié)作能力建設(shè)，提高審評(píng)審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評(píng)審批透明度。	食品藥品監(jiān)管總局、財(cái)政部	2017年底前完成
16		嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)、科學(xué)申報(bào)。	食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、科技部	2016年底前完成
17		加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。	衛(wèi)生計(jì)生委、科技部、發(fā)展改革委	2017年底前完成
18		對(duì)經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測(cè)產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。	食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委、科技部、發(fā)展改革委	2017年底前完成
19		加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動(dòng)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。	食品藥品監(jiān)管總局	2018年底前完成
20		鼓勵(lì)開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和審評(píng)資源浪費(fèi)。	食品藥品監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部	2017年底前完成
21	加快人才隊(duì)伍建設(shè)	深入實(shí)施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)等方面的需求，健全人才引進(jìn)、培養(yǎng)、激勵(lì)機(jī)制，營(yíng)造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實(shí)施“千人計(jì)劃”等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國(guó)際注冊(cè)等方面高層次人才和團(tuán)隊(duì)來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。	人力資源社會(huì)保障部、科技部、教育部	2016年啟動(dòng)實(shí)施，持續(xù)推進(jìn)
22		以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強(qiáng)化職業(yè)教育和技能培訓(xùn)，建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實(shí)訓(xùn)基地，打造技藝精湛的技能人才隊(duì)伍。	人力資源社會(huì)保障部、教育部、科技部、衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局	2016年啟動(dòng)實(shí)施，持續(xù)推進(jìn)
23		完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)職稱評(píng)定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實(shí)用型技術(shù)人才。加強(qiáng)藥學(xué)隊(duì)伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力，促進(jìn)安全合理用藥。	衛(wèi)生計(jì)生委、教育部、科技部、食品藥品監(jiān)管總局、人力資源社會(huì)保障部、工業(yè)和信息化部	2018年底前完成
24		鼓勵(lì)設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺(tái)，加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機(jī)制，鼓勵(lì)通過技術(shù)入股等形式，充分調(diào)動(dòng)人才的積極性和創(chuàng)造性。	科技部、人力資源社會(huì)保障部、發(fā)展改革委	2017年底前完成
25	加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管	完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會(huì)共治的監(jiān)管格局。	食品藥品監(jiān)管總局	2017年底前完成
26		支持行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體開展產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。	發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局、統(tǒng)計(jì)局	2016年底前完成
27		加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，建立藥品退市制度。	食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委	2017年底前完成
28		建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。	衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部	2017年底前完成
29		加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時(shí)依法查處違法違規(guī)企業(yè)。	食品藥品監(jiān)管總局、公安部	2016年啟動(dòng)實(shí)施，持續(xù)推進(jìn)
30		嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅(jiān)決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)化學(xué)制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，進(jìn)行正規(guī)設(shè)計(jì)，裝備可靠的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管控能力。	安全監(jiān)管總局、環(huán)境保護(hù)部、食品藥品監(jiān)管總局	2016年啟動(dòng)實(shí)施，持續(xù)推進(jìn)
31		加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)社會(huì)信用體系建設(shè)，加大對(duì)侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。	知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、工商總局、公安部、人民銀行	2017年底前完成
32		整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規(guī)行為。	食品藥品監(jiān)管總局、公安部、衛(wèi)生計(jì)生委、工商總局、商務(wù)部、發(fā)展改革委	2016年啟動(dòng)實(shí)施，持續(xù)推進(jìn)

來源：中國(guó)醫(yī)療器械