發(fā)布日期：2020-02-10
國(guó)科發(fā)資〔2020〕28號(hào)
各有關(guān)單位：
根據(jù)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科技攻關(guān)工作的總體部署，按照國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)組織管理的相關(guān)要求，現(xiàn)將新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南予以發(fā)布。請(qǐng)根據(jù)指南要求組織項(xiàng)目申報(bào)工作?？萍疾繉凑諔?yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴選項(xiàng)目擇優(yōu)支持，會(huì)同藥監(jiān)局共同組織推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，由中國(guó)食品藥品檢定研究院建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品并進(jìn)行性能評(píng)估。
有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、項(xiàng)目要求
1．項(xiàng)目應(yīng)聚焦新型冠狀病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的應(yīng)急需求，突出結(jié)果導(dǎo)向，圍繞疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場(chǎng)篩查這一核心目標(biāo)，明確研究目標(biāo)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，集中力量攻關(guān)。
2．項(xiàng)目研究涉及人體研究的，應(yīng)按照規(guī)定通過(guò)倫理審查并簽署知情同意書(shū)；涉及人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境等，應(yīng)遵照《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，使用合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，在合格設(shè)施內(nèi)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，保證實(shí)驗(yàn)過(guò)程合法，實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、有效，并通過(guò)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和倫理審查。
3．項(xiàng)目產(chǎn)生的科學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)無(wú)條件按期遞交到科技部指定的平臺(tái)，對(duì)項(xiàng)目各個(gè)承擔(dān)單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開(kāi)放共享。
4．獲得立項(xiàng)的項(xiàng)目牽頭單位應(yīng)在立項(xiàng)批復(fù)的半個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并達(dá)到受理要求。
二、申報(bào)要求
1．申報(bào)單位根據(jù)指南支持方向的研究?jī)?nèi)容以項(xiàng)目形式組織申報(bào)，覆蓋相應(yīng)指南研究方向的全部考核指標(biāo)，項(xiàng)目可下設(shè)課題。項(xiàng)目應(yīng)整體申報(bào)，須覆蓋相應(yīng)指南方向的全部考核指標(biāo)。項(xiàng)目申報(bào)單位推薦1名科研人員作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，每個(gè)課題設(shè)1名負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可擔(dān)任其中1個(gè)課題的負(fù)責(zé)人。
2．項(xiàng)目牽頭申報(bào)單位和項(xiàng)目參與單位應(yīng)為中國(guó)大陸境內(nèi)注冊(cè)的科研院所、高等學(xué)校和企業(yè)等，具有獨(dú)立法人資格。國(guó)家機(jī)關(guān)不得牽頭或參與申報(bào)。
3．項(xiàng)目牽頭申報(bào)單位、項(xiàng)目參與單位以及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員誠(chéng)信狀況良好，無(wú)在懲戒執(zhí)行期內(nèi)的科研嚴(yán)重失信行為記錄和相關(guān)社會(huì)領(lǐng)域信用“黑名單”記錄。
4．項(xiàng)目（課題）負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高級(jí)職稱(chēng)或博士學(xué)位，為該項(xiàng)目（課題）主體研究思路的提出者和實(shí)際主持研究的科技人員;對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人無(wú)限項(xiàng)要求，無(wú)年齡等要求，只要有能力、有決心為打贏防疫防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量，均可參與申報(bào)。
中央和地方各級(jí)國(guó)家機(jī)關(guān)的公務(wù)人員（包括行使科技計(jì)劃管理職能的其他人員）不得申報(bào)項(xiàng)目（課題）。
5．申報(bào)項(xiàng)目受理后，原則上不得更改申報(bào)單位和負(fù)責(zé)人。
三、申報(bào)方式
1. 網(wǎng)上填報(bào)。請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)單位按要求通過(guò)國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)將項(xiàng)目申報(bào)書(shū)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，提交3000字左右的項(xiàng)目申報(bào)書(shū)。項(xiàng)目管理專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)將以網(wǎng)上填報(bào)的項(xiàng)目申報(bào)書(shū)作為后續(xù)形式審查、項(xiàng)目評(píng)審的依據(jù)。項(xiàng)目申報(bào)書(shū)格式可在國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)相關(guān)專(zhuān)欄下載。
項(xiàng)目申報(bào)單位網(wǎng)上填報(bào)申報(bào)書(shū)的受理時(shí)間為：2020年2月8日16:00至2020年2月13日16:00。
國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)：
http://service.most.gov.cn
技術(shù)咨詢(xún)電話：010-58882999（中繼線）
技術(shù)咨詢(xún)郵箱：program@istic.ac.cn
2. 材料報(bào)送和業(yè)務(wù)咨詢(xún)。請(qǐng)各申報(bào)單位于2020年2月13日前（以寄出時(shí)間為準(zhǔn)），將加蓋申報(bào)單位公章的申報(bào)書(shū)（紙質(zhì)，一式2份），寄送至專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)。項(xiàng)目申報(bào)書(shū)須通過(guò)國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)直接生成打印。
寄送地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)4號(hào)樓中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心，郵編：100039
咨詢(xún)電話：010-88225068
附件
新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南
新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，普通實(shí)時(shí)定量熒光PCR核酸檢測(cè)試劑的迅速上市和臨床應(yīng)用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發(fā)揮了重要作用，但是，受操作繁瑣、耗時(shí)長(zhǎng)、需要集中送檢等限制，還不能滿(mǎn)足當(dāng)前快速增長(zhǎng)的大量疑似患者、無(wú)癥狀感染者等排查診斷的檢測(cè)需求。本指南旨在面向社會(huì)廣泛征集新型冠狀病毒（2019-nCoV）的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品，突破現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)人員/場(chǎng)所的限制，縮短檢測(cè)用時(shí)，提升便捷程度，推動(dòng)診斷前移下移，實(shí)現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場(chǎng)篩查。
1.核酸現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)設(shè)備及試劑
研發(fā)目的：為患者確診提供現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)手段，緩解目前患者確診的檢測(cè)壓力。
考核指標(biāo)：?jiǎn)为?dú)閉管進(jìn)行核酸提取與擴(kuò)增檢測(cè)一體化，實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn)，結(jié)果出”的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)，解決“開(kāi)蓋”問(wèn)題，全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)1.5小時(shí)；分析靈敏度達(dá)到300拷貝/毫升以下，與傳統(tǒng)實(shí)時(shí)熒光PCR試劑相比，檢出率（靈敏度）要不低于95%，特異度不低于99%，可涵蓋因變異導(dǎo)致的檢測(cè)假陰性。
時(shí)間節(jié)點(diǎn)：一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評(píng)估，一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過(guò)2個(gè)。
有關(guān)說(shuō)明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果。
2.抗原快速檢測(cè)試劑
研發(fā)目的：為疑似患者排查和無(wú)癥狀感染者篩查提供不依賴(lài)于設(shè)備（場(chǎng)所）、更快速的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)手段。
考核指標(biāo)：全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)30分鐘?？乖噭┰谂R床患者中的檢出率可達(dá)到核酸檢測(cè)的80%以上，與常見(jiàn)感染人的冠狀病毒無(wú)顯著交叉。
時(shí)間節(jié)點(diǎn)：兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，三周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評(píng)估，一個(gè)半月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過(guò)3個(gè)。
有關(guān)說(shuō)明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果。
3.抗體快速檢測(cè)試劑
研發(fā)目的：為疑似患者排查提供血液樣本的現(xiàn)場(chǎng)快速和高通量快速檢測(cè)手段。
考核指標(biāo)：現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑可以檢測(cè)全血，全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)30分鐘。IgM抗體試劑在臨床患者中檢出率超過(guò)70%，IgG抗體/總抗體試劑在恢復(fù)期患者中檢出率超過(guò)90%，與常見(jiàn)冠狀病毒感染患者血清無(wú)明顯交叉。
時(shí)間節(jié)點(diǎn)：一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評(píng)估，一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過(guò)5個(gè)。
有關(guān)說(shuō)明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果。IgM和IgG抗體試劑可選擇其中一項(xiàng)或同時(shí)申報(bào)。
來(lái)源：科技部官網(wǎng)
